Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Docetaxel Monotherapie of DOXIL en Docetaxel bij patiënten met gevorderde borstkanker

2 april 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van docetaxel-monotherapie of docetaxel en DOXIL voor de behandeling van gevorderde borstkanker

Het doel van de studie is om te evalueren of de tijd tot progressie voor de DOXIL- en docetaxel-combinatietherapiegroep superieur was aan die van de groep die werd behandeld met docetaxel-monotherapie bij deelnemers met gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (de onderzoeksmedicatie wordt in willekeurige volgorde toegewezen), actieve controle (de studiemedicatie wordt vergeleken met de beschikbare standaardbehandeling), parallelle groep (elke behandelingsgroep wordt gelijktijdig op hetzelfde moment behandeld en elke deelnemer krijgt slechts één behandelingsregime zoals toegewezen), open-label (zowel de onderzoeker als de deelnemer kennen de interventie die de deelnemer heeft ondergaan), multicenter onderzoek opgezet om te bepalen of vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die eerder zijn behandeld met anthracycline therapie in de neoadjuvante (toediening van behandeling vóór de operatie) of adjuvante setting (toediening van de behandeling na de operatie), en die ook een ziektevrij interval van ten minste 12 maanden hadden sinds het einde van hun laatste cytotoxische therapie, baat zouden hebben bij de toevoeging van DOXIL naar docetaxeltherapie. Ongeveer 751 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan docetaxel monotherapie of DOXIL in combinatie met docetaxel therapie. De behandeling moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of het optreden van onaanvaardbare behandelingsgerelateerde toxiciteit. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordelingen van bijwerkingen die worden geregistreerd vanaf de eerste studiegerelateerde procedure tot 30 dagen na de laatste dosis medicatie; klinische laboratoriumtests en tests voor de hartfunctie (multiple gated acquisitiescan/echocardiogram en elektrocardiogram) die gedurende de hele studie zullen worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

751

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Shumen, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Stara Zagora, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Estland
      • Tartu N/A, Estland
  • Frankrijk
      • Rabat, Frankrijk
      • Tunis, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Budapest N/A, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
      • Szekesfehervar, Hongarije
      • Zalaegerszeg, Hongarije
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Ramat-Gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
      • Capelle Aan Den Ijssel, Nederland
      • Den Haag, Nederland
      • Roosendaal, Nederland
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Lugansk, Oekraïne
      • Lutsk, Oekraïne
      • Odessa, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
      • Simferopol, Oekraïne
      • Uzhgorod, Oekraïne
      • Vinnitsa, Oekraïne
      • Zhitomir, Oekraïne
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdynia N/A, Polen
      • Gliwice, Polen
      • Kielce, Polen
      • Koszalin, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Matosinhos N/A, Portugal
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Hunedoara, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Onesti, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
      • Balashikha, Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Engels Saratov Region, Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • Leningrad Region, Russische Federatie
      • Lipetsk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow N/A, Russische Federatie
      • Moscow Region, Russische Federatie
      • Murmansk, Russische Federatie
      • N Novgorod N/A, Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Obninsk, Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie
      • Orel, Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
      • Rostov-Na-Donu, Russische Federatie
      • Ryazan, Russische Federatie
      • Samara N/A, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
      • St Petersburg N/A, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie
      • Tomsk, Russische Federatie
      • Tver, Russische Federatie
      • Ulianovsk, Russische Federatie
      • Vladimir, Russische Federatie
      • Volgograd, Russische Federatie
      • Voronezh, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Servië
      • Beograd, Servië
      • Nis, Servië
      • Sremska Kamenica, Servië
  • Spanje
      • Bilbao Vizcaya, Spanje
      • Lérida, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Santander N/A, Spanje
      • Sevilla, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • N Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Kimberley, Zuid-Afrika
      • Parktown, Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
      • Pretoria Gauteng, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerdere behandeling met anthracycline kregen in de neoadjuvante of adjuvante setting en een ziektevrij interval van ten minste 12 maanden hadden sinds het einde van hun laatste cytotoxische therapie, kwamen in aanmerking voor de studie
  • Deelnemers die eerdere hormonale therapie hebben gekregen, of niet meer dan 1 cytotoxisch chemotherapieschema (anthracyclines, taxanen of antitubulinemiddelen waren niet toegestaan), of beide voor gevorderde ziekte
  • Deelnemers met een normale hartfunctie, zoals blijkt uit een normale linkerventrikelejectiefractie

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie voor borstkanker in een gevorderd stadium
  • Behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium met een anthracycline, paclitaxel, docetaxel, vinorelbine of vinblastine (eerdere behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium met 1 regime dat alkylerende middelen of antimetabolietmiddelen omvatte, was aanvaardbaar)
  • Minder dan 2 maanden sinds de laatste dosis trastuzumab
  • Minder dan 3 weken sinds de laatste dosis tamoxifen of fulvestrant, of minder dan 1 week sinds de laatste dosis van een andere hormoontherapie
  • Straling naar ziektegebieden binnen 30 dagen vóór inschrijving voor de studie
  • Geschiedenis van New York Heart Association Klasse II of hoger hartziekte of ander klinisch bewijs van congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DOXIL en docetaxel combinatietherapie
DOXIL en docetaxel combinatietherapie: DOXIL 30 mg/m2 oplossing toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door docetaxel 60 mg/m2 toediening via intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel monotherapie: docetaxel 75 mg/m2 oplossing toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. DOXIL in combinatie met docetaxel: docetaxel 60 mg/m2 oplossing toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: DOXIL
DOXIL 30 mg/m2 oplossing toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • DOXIL in combinatie met Docataxel
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel monotherapie
Docetaxel monotherapie: Docetaxel 75 mg/m2 oplossing toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel monotherapie: docetaxel 75 mg/m2 oplossing toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. DOXIL in combinatie met docetaxel: docetaxel 60 mg/m2 oplossing toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ongeveer 485 gevallen van ziekteprogressie of overlijden werden waargenomen, zoals beoordeeld ongeveer 15 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Tijdsinterval in maanden tussen de datum van randomisatie en de datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ongeveer 485 gevallen van ziekteprogressie of overlijden werden waargenomen, zoals beoordeeld ongeveer 15 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook, zoals beoordeeld totdat er ongeveer 485 overlijdensgebeurtenissen werden waargenomen, wat wordt beoordeeld ongeveer 25 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Tijdsinterval in maanden tussen de datum van randomisatie en het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook, zoals beoordeeld totdat er ongeveer 485 overlijdensgebeurtenissen werden waargenomen, wat wordt beoordeeld ongeveer 25 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Responspercentage: aantal deelnemers in de evalueerbare populatie die een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt
Tijdsspanne: Tot 30 tot 42 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal deelnemers in de evalueerbare populatie dat een CR of PR heeft behaald volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). CR: Verdwijning van alle doellaesies en PR: ten minste 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de basissom LD als referentie wordt genomen. De respons werd beoordeeld met computertomografie (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Tot 30 tot 42 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR004120
  • DOXILBCA3001 (ANDER: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren