Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Docetaxel Monoterapi eller DOXIL och Docetaxel hos patienter med avancerad bröstcancer

2 april 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiserad kontrollerad studie av Docetaxel Monoterapi eller Docetaxel och DOXIL för behandling av avancerad bröstcancer

Syftet med studien är att utvärdera om tiden till progression för DOXIL och docetaxel kombinationsterapigruppen var överlägsen den för gruppen som behandlades med docetaxel monoterapi hos deltagare med avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studiemedicinen tilldelas i en slumpmässig ordning), aktiv kontroll (studiemedicinen kommer att jämföras med tillgänglig standardvård av behandling), parallellgrupp (varje behandlingsgrupp kommer att behandlas samtidigt samtidigt och varje deltagare får endast en behandlingsregim enligt tilldelad behandling), öppen (både utredaren och deltagaren känner till interventionen som deltagaren fått), multicenterstudie utformad för att avgöra om kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, som tidigare behandlats med antracyklin behandling i neoadjuvant (administration av behandling före operation) eller adjuvant miljö (administration av behandling efter operation), och som också hade ett sjukdomsfritt intervall på minst 12 månader sedan slutet av sin senaste cellgiftsbehandling, skulle dra nytta av tillägget av DOXIL till docetaxelbehandling. Cirka 751 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få docetaxel monoterapi eller DOXIL i kombination med docetaxelterapi. Behandlingen ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller förekomsten av oacceptabel behandlingsrelaterad toxicitet. Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta bedömningar av biverkningar som kommer att registreras från den första studierelaterade proceduren fram till 30 dagar efter den sista dosen av läkemedel; kliniska laboratorietester och tester för hjärtfunktion (multiple gated acquisition scan/echocardiogram and electrocardiogram) som kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

751

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Estland
      • Tartu N/A, Estland
  • Frankrike
      • Rabat, Frankrike
      • Tunis, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Palm Springs, California, Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • N Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
      • Capelle Aan Den Ijssel, Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna
      • Roosendaal, Nederländerna
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdynia N/A, Polen
      • Gliwice, Polen
      • Kielce, Polen
      • Koszalin, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Matosinhos N/A, Portugal
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Hunedoara, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Onesti, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
      • Balashikha, Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Engels Saratov Region, Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen
      • Ivanovo, Ryska Federationen
      • Izhevsk, Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen
      • Leningrad Region, Ryska Federationen
      • Lipetsk, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Moscow N/A, Ryska Federationen
      • Moscow Region, Ryska Federationen
      • Murmansk, Ryska Federationen
      • N Novgorod N/A, Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Obninsk, Ryska Federationen
      • Omsk, Ryska Federationen
      • Orel, Ryska Federationen
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
      • Rostov-Na-Donu, Ryska Federationen
      • Ryazan, Ryska Federationen
      • Samara N/A, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • St Petersburg N/A, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
      • Tomsk, Ryska Federationen
      • Tver, Ryska Federationen
      • Ulianovsk, Ryska Federationen
      • Vladimir, Ryska Federationen
      • Volgograd, Ryska Federationen
      • Voronezh, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Serbien
      • Beograd, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
  • Spanien
      • Bilbao Vizcaya, Spanien
      • Lérida, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Storbritannien
      • Huddersfield, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Kimberley, Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Pretoria Gauteng, Sydafrika
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Lutsk, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zhitomir, Ukraina
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Budapest N/A, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Szeged, Ungern
      • Szekesfehervar, Ungern
      • Zalaegerszeg, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare fått antracyklinbehandling i neoadjuvant eller adjuvant miljö, och som hade minst 12 månaders sjukdomsfritt intervall sedan slutet av sin senaste cellgiftsbehandling, var kvalificerade för studien
  • Deltagare som tidigare fått hormonbehandling, eller inte mer än 1 cytotoxisk kemoterapiregim (antracykliner, taxaner eller antitubulinmedel var inte tillåtna), eller båda för avancerad sjukdom
  • Deltagare med normal hjärtfunktion, vilket framgår av en normal vänsterkammarejektionsfraktion

Exklusions kriterier:

  • Mer än 1 tidigare cytotoxisk kemoterapiregim för avancerad bröstcancer
  • Behandling av avancerad bröstcancer med antracyklin, paklitaxel, docetaxel, vinorelbin eller vinblastin (tidigare behandling av avancerad bröstcancer med en regim som inkluderade alkylerande medel eller antimetabolitmedel var acceptabel)
  • Mindre än 2 månader sedan den senaste dosen av trastuzumab
  • Mindre än 3 veckor sedan den senaste dosen av tamoxifen eller fulvestrant, eller mindre än 1 vecka sedan den senaste dosen av annan hormonbehandling
  • Strålning till sjukdomsområden inom 30 dagar före studieinskrivning
  • Historik av New York Heart Association klass II eller högre hjärtsjukdom eller andra kliniska bevis på kronisk hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DOXIL och docetaxel kombinationsbehandling
Kombinationsbehandling med DOXIL och docetaxel: DOXIL 30 mg/m2 lösning administrerad som intravenös infusion, följt av administrering av docetaxel 60 mg/m2 genom intravenös infusion under 1 timme på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel monoterapi: docetaxel 75 mg/m2 lösning administrerad som intravenös infusion under 1 timme på dag 1 i varje 21-dagars cykel. DOXIL i kombination med docetaxel: docetaxel 60 mg/m2 lösning administrerad som intravenös infusion under 1 timme på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: DOXIL
DOXIL 30 mg/m2 lösning administreras som intravenös infusion under 1 timme på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • DOXIL i kombination med Docataxel
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel monoterapi
Docetaxel monoterapi: Docetaxel 75 mg/m2 lösning administrerad som intravenös infusion under 1 timme på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel monoterapi: docetaxel 75 mg/m2 lösning administrerad som intravenös infusion under 1 timme på dag 1 i varje 21-dagars cykel. DOXIL i kombination med docetaxel: docetaxel 60 mg/m2 lösning administrerad som intravenös infusion under 1 timme på dag 1 i varje 21-dagarscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, tills cirka 485 händelser av sjukdomsprogression eller död observerades, bedömt cirka 15 månader efter att den sista patienten inkluderades
Tidsintervall i månader mellan datum för randomisering och datum för sjukdomsprogression eller död på grund av progression, beroende på vilket som inträffade först.
Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, tills cirka 485 händelser av sjukdomsprogression eller död observerades, bedömt cirka 15 månader efter att den sista patienten inkluderades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datumet för randomiseringen tills deltagarens död av någon orsak, bedömt tills cirka 485 dödshändelser observerades, vilket bedöms cirka 25 månader efter att den sista patienten registrerades
Tidsintervall i månader mellan datumet för randomiseringen och deltagarens död oavsett orsak.
Från datumet för randomiseringen tills deltagarens död av någon orsak, bedömt tills cirka 485 dödshändelser observerades, vilket bedöms cirka 25 månader efter att den sista patienten registrerades
Svarsfrekvens: Antal deltagare i den utvärderbara populationen som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Upp till 30 till 42 dagar efter sista dosen av studiemedicin
Antal deltagare i den utvärderbara populationen som uppnådde ett CR eller PR enligt kriterierna för Response Evaluation In Solid Tumors (RECIST). CR: Försvinnande av alla målskador och PR: minst 30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av mållesioner med baslinjesumman LD som referens. Svaret utvärderades med datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI).
Upp till 30 till 42 dagar efter sista dosen av studiemedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2004

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR004120
  • DOXILBCA3001 (ÖVRIG: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera