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Eine Studie zur Docetaxel-Monotherapie oder DOXIL und Docetaxel bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

2. April 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Docetaxel-Monotherapie oder Docetaxel und DOXIL zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Zeit bis zur Progression für die Gruppe mit der Kombinationstherapie aus DOXIL und Docetaxel der der mit Docetaxel-Monotherapie behandelten Gruppe bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs überlegen war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (die Studienmedikation wird in zufälliger Reihenfolge zugewiesene), aktive Kontrollgruppe (die Studienmedikation wird mit der verfügbaren Standardbehandlung verglichen), eine Parallelgruppe (jede Behandlungsgruppe wird zur gleichen Zeit und jeder Teilnehmer gleichzeitig behandelt). erhält nur ein Behandlungsschema wie zugewiesen), Open-Label (sowohl der Prüfarzt als auch der Teilnehmer kennen die Intervention, die der Teilnehmer erhalten hat), multizentrische Studie zur Bestimmung, ob Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Anthrazyklin behandelt wurden Therapie im neoadjuvanten (Behandlungsverabreichung vor der Operation) oder adjuvanten Setting (Behandlungsverabreichung nach der Operation) und die zudem ein krankheitsfreies Intervall von mindestens 12 Monaten seit dem Ende ihrer letzten zytotoxischen Therapie hatten, würden von der Ergänzung profitieren von DOXIL zu einer Docetaxel-Therapie. Ungefähr 751 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Docetaxel-Monotherapie oder DOXIL in Kombination mit einer Docetaxel-Therapie zugeteilt. Die Behandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen behandlungsbedingten Toxizität fortzusetzen. Sicherheitsbewertungen umfassen Bewertungen von unerwünschten Ereignissen, die vom ersten studienbezogenen Verfahren bis 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis aufgezeichnet werden; Klinische Labortests und Tests zur Herzfunktion (Multiple Gated Acquisition Scan/Echokardiogramm und Elektrokardiogramm), die während der gesamten Studie überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

751

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Estland
      • Tartu N/A, Estland
  • Frankreich
      • Rabat, Frankreich
      • Tunis, Frankreich
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
      • Capelle Aan Den Ijssel, Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
      • Roosendaal, Niederlande
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdynia N/A, Polen
      • Gliwice, Polen
      • Kielce, Polen
      • Koszalin, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Matosinhos N/A, Portugal
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Hunedoara, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Onesti, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Balashikha, Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Engels Saratov Region, Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Leningrad Region, Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Moscow Region, Russische Föderation
      • Murmansk, Russische Föderation
      • N Novgorod N/A, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Obninsk, Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
      • Orel, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
      • Rostov-Na-Donu, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Samara N/A, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St Petersburg N/A, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Tver, Russische Föderation
      • Ulianovsk, Russische Föderation
      • Vladimir, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
      • Voronezh, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Serbien
      • Beograd, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
  • Spanien
      • Bilbao Vizcaya, Spanien
      • Lérida, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Kimberley, Südafrika
      • Parktown, Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Pretoria Gauteng, Südafrika
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zhitomir, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • N Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor eine neoadjuvante oder adjuvante Anthrazyklintherapie erhalten hatten und seit dem Ende ihrer letzten zytotoxischen Therapie mindestens 12 Monate krankheitsfrei waren, waren für die Studie geeignet
  • Teilnehmer, die eine vorherige Hormontherapie oder nicht mehr als 1 zytotoxisches Chemotherapieschema (Anthrazykline, Taxane oder Antitubulinmittel waren nicht erlaubt) oder beides wegen fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben
  • Teilnehmer mit normaler Herzfunktion, nachgewiesen durch eine normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 vorangegangene zytotoxische Chemotherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs mit einem Anthracyclin, Paclitaxel, Docetaxel, Vinorelbin oder Vinblastin (eine vorherige Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs mit 1 Regime, das Alkylanzien oder Antimetaboliten enthielt, war akzeptabel)
  • Weniger als 2 Monate seit der letzten Trastuzumab-Dosis
  • Weniger als 3 Wochen seit der letzten Dosis von Tamoxifen oder Fulvestrant oder weniger als 1 Woche seit der letzten Dosis einer anderen Hormontherapie
  • Bestrahlung von Krankheitsherden innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung der Klasse II oder höher der New York Heart Association oder anderer klinischer Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombinationstherapie mit DOXIL und Docetaxel
Kombinationstherapie mit DOXIL und Docetaxel: Verabreichung von DOXIL 30 mg/m2 Lösung als intravenöse Infusion, gefolgt von Docetaxel 60 mg/m2 Verabreichung als intravenöse Infusion über 1 Stunde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel-Monotherapie: Docetaxel 75 mg/m2 Lösung, verabreicht als intravenöse Infusion über 1 Stunde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus. DOXIL in Kombination mit Docetaxel: Docetaxel 60 mg/m2 Lösung, verabreicht als intravenöse Infusion über 1 Stunde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: DOXIL
DOXIL 30 mg/m2 Lösung, verabreicht als intravenöse Infusion über 1 Stunde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • DOXIL in Kombination mit Docataxel
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel-Monotherapie
Docetaxel-Monotherapie: Docetaxel 75 mg/m2 Lösung, verabreicht als intravenöse Infusion über 1 Stunde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel-Monotherapie: Docetaxel 75 mg/m2 Lösung, verabreicht als intravenöse Infusion über 1 Stunde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus. DOXIL in Kombination mit Docetaxel: Docetaxel 60 mg/m2 Lösung, verabreicht als intravenöse Infusion über 1 Stunde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis etwa 485 Ereignisse einer Krankheitsprogression oder des Todes beobachtet wurden, die etwa 15 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet wurden
Zeitintervall in Monaten zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression oder des Todes durch Progression, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis etwa 485 Ereignisse einer Krankheitsprogression oder des Todes beobachtet wurden, die etwa 15 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, wie bewertet, bis ungefähr 485 Todesfälle beobachtet wurden, was ungefähr 25 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet wurde
Zeitintervall in Monaten zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, wie bewertet, bis ungefähr 485 Todesfälle beobachtet wurden, was ungefähr 25 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet wurde
Rücklaufquote: Anzahl der Teilnehmer in der auswertbaren Population, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 30 bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer in der auswertbaren Population, die eine CR oder PR gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien erreicht haben. CR: Verschwinden aller Zielläsionen und PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme LD als Referenz genommen wird. Das Ansprechen wurde mittels Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Bis zu 30 bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004120
  • DOXILBCA3001 (ANDERE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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