Uno studio sulla monoterapia con docetaxel o DOXIL e docetaxel in pazienti con carcinoma mammario avanzato
2 aprile 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio controllato randomizzato sulla monoterapia con docetaxel o docetaxel e DOXIL per il trattamento del carcinoma mammario avanzato
Lo scopo dello studio è valutare se il tempo alla progressione per il gruppo di terapia combinata con DOXIL e docetaxel fosse superiore a quello del gruppo trattato con docetaxel in monoterapia nei partecipanti con carcinoma mammario avanzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di un gruppo randomizzato (il farmaco in studio è assegnato in base a un ordine casuale), controllo attivo (il farmaco in studio verrà confrontato con le cure standard disponibili per il trattamento), gruppo parallelo (ogni gruppo di trattamento sarà trattato contemporaneamente allo stesso tempo e ciascun partecipante riceve solo un regime di trattamento come assegnato), in aperto (sia lo sperimentatore che il partecipante conoscono l'intervento ricevuto dal partecipante), studio multicentrico progettato per determinare se le donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattate con antraciclina terapia neoadiuvante (somministrazione del trattamento prima dell'intervento chirurgico) o adiuvante (somministrazione del trattamento dopo l'intervento chirurgico) e che hanno avuto anche un intervallo libero da malattia di almeno 12 mesi dalla fine della loro ultima terapia citotossica, beneficerebbero dell'aggiunta di DOXIL alla terapia con docetaxel.
Circa 751 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere la monoterapia con docetaxel o DOXIL in combinazione con la terapia con docetaxel.
Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità correlata al trattamento inaccettabile.
Le valutazioni di sicurezza includeranno valutazioni di eventi avversi che saranno registrati dalla prima procedura correlata allo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco; test clinici di laboratorio e test per la funzionalità cardiaca (scansione/ecocardiogramma ed elettrocardiogramma) che saranno monitorati durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
751
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria
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Shumen, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Stara Zagora, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Tartu N/A, Estonia
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Arkhangelsk, Federazione Russa
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Balashikha, Federazione Russa
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Barnaul, Federazione Russa
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Chelyabinsk, Federazione Russa
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Ekaterinburg, Federazione Russa
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Engels Saratov Region, Federazione Russa
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Irkutsk, Federazione Russa
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Ivanovo, Federazione Russa
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Izhevsk, Federazione Russa
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Kazan, Federazione Russa
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Krasnodar, Federazione Russa
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Leningrad Region, Federazione Russa
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Lipetsk, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Moscow N/A, Federazione Russa
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Moscow Region, Federazione Russa
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Murmansk, Federazione Russa
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N Novgorod N/A, Federazione Russa
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
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Novosibirsk, Federazione Russa
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Obninsk, Federazione Russa
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Omsk, Federazione Russa
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Orel, Federazione Russa
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Petrozavodsk, Federazione Russa
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Pyatigorsk, Federazione Russa
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Rostov-Na-Donu, Federazione Russa
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Ryazan, Federazione Russa
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Samara N/A, Federazione Russa
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Smolensk, Federazione Russa
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St Petersburg N/A, Federazione Russa
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Stavropol, Federazione Russa
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Tomsk, Federazione Russa
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Tver, Federazione Russa
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Ulianovsk, Federazione Russa
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Vladimir, Federazione Russa
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Volgograd, Federazione Russa
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Voronezh, Federazione Russa
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Yaroslavl, Federazione Russa
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Rabat, Francia
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Tunis, Francia
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Ashkelon, Israele
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Haifa, Israele
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Jerusalem, Israele
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Ramat-Gan, Israele
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Tel Aviv, Israele
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Riga, Lettonia
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Kaunas, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Arnhem, Olanda
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Capelle Aan Den Ijssel, Olanda
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Den Haag, Olanda
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Roosendaal, Olanda
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Bialystok, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Bytom, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Gdynia N/A, Polonia
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Gliwice, Polonia
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Kielce, Polonia
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Koszalin, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Olsztyn, Polonia
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Poznan, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Coimbra, Portogallo
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Matosinhos N/A, Portogallo
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Huddersfield, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Nottingham, Regno Unito
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Sutton, Regno Unito
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Bacau, Romania
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Bucuresti, Romania
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Cluj-Napoca, Romania
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Hunedoara, Romania
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Iasi, Romania
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Onesti, Romania
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Timisoara, Romania
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Beograd, Serbia
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Nis, Serbia
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Sremska Kamenica, Serbia
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Bilbao Vizcaya, Spagna
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Lérida, Spagna
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Madrid, Spagna
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Santander N/A, Spagna
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Sevilla, Spagna
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Alabama
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Hoover, Alabama, Stati Uniti
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti
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Long Beach, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Palm Springs, California, Stati Uniti
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti
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Florida
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Lakeland, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Centralia, Illinois, Stati Uniti
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Joliet, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
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Cooperstown, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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N Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
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Pasadena, Texas, Stati Uniti
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Cape Town, Sud Africa
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Johannesburg, Sud Africa
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Kimberley, Sud Africa
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Parktown, Sud Africa
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Port Elizabeth, Sud Africa
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Pretoria, Sud Africa
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Pretoria Gauteng, Sud Africa
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Cherkassy, Ucraina
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Chernivtsi, Ucraina
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Dnepropetrovsk, Ucraina
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Donetsk, Ucraina
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Kharkov, Ucraina
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Kiev, Ucraina
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Lugansk, Ucraina
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Lutsk, Ucraina
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Odessa, Ucraina
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Poltava, Ucraina
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Simferopol, Ucraina
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Uzhgorod, Ucraina
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Vinnitsa, Ucraina
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Zhitomir, Ucraina
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Budapest, Ungheria
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Budapest N/A, Ungheria
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Debrecen, Ungheria
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Szeged, Ungheria
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Szekesfehervar, Ungheria
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Zalaegerszeg, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia con antracicline in ambito neoadiuvante o adiuvante e hanno avuto un intervallo libero da malattia di almeno 12 mesi dalla fine della loro ultima terapia citotossica, erano eleggibili per lo studio
- - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia ormonale o non più di 1 regime di chemioterapia citotossica (antracicline, taxani o agenti antitubulina non erano consentiti) o entrambi per malattia avanzata
- - Partecipanti con normale funzione cardiaca, come evidenziato da una normale frazione di eiezione ventricolare sinistra
Criteri di esclusione:
- Più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica per carcinoma mammario avanzato
- Trattamento del carcinoma mammario avanzato con un'antraciclina, paclitaxel, docetaxel, vinorelbina o vinblastina (il trattamento precedente del carcinoma mammario avanzato con 1 regime che includeva agenti alchilanti o agenti antimetaboliti era accettabile)
- Meno di 2 mesi dall'ultima dose di trastuzumab
- Meno di 3 settimane dall'ultima dose di tamoxifene o fulvestrant, o meno di 1 settimana dall'ultima dose di altra terapia ormonale
- Radiazioni alle aree della malattia entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Anamnesi di malattia cardiaca di classe II o superiore secondo la New York Heart Association o altra evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia di combinazione DOXIL e docetaxel
Terapia di associazione con DOXIL e docetaxel: DOXIL 30 mg/m2 soluzione somministrata per infusione endovenosa, seguita dalla somministrazione di docetaxel 60 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Docetaxel in monoterapia: docetaxel 75 mg/m2 soluzione somministrata per infusione endovenosa della durata di 1 ora il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
DOXIL in combinazione con docetaxel: soluzione di docetaxel 60 mg/m2 somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
DOXIL 30 mg/m2 soluzione somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Docetaxel in monoterapia
Docetaxel in monoterapia: Docetaxel 75 mg/m2 soluzione somministrata per infusione endovenosa della durata di 1 ora il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
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Docetaxel in monoterapia: docetaxel 75 mg/m2 soluzione somministrata per infusione endovenosa della durata di 1 ora il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
DOXIL in combinazione con docetaxel: soluzione di docetaxel 60 mg/m2 somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a quando non sono stati osservati circa 485 eventi di progressione della malattia o decesso, valutati circa 15 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Intervallo di tempo in mesi tra la data di randomizzazione e la data di progressione della malattia o morte dovuta a progressione, a seconda di quale si sia verificata per prima.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a quando non sono stati osservati circa 485 eventi di progressione della malattia o decesso, valutati circa 15 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte del partecipante per qualsiasi causa, come valutato fino a quando sono stati osservati circa 485 eventi di morte, valutati circa 25 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Intervallo di tempo in mesi tra la data di randomizzazione e la morte del partecipante per qualsiasi causa.
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Dalla data di randomizzazione fino alla morte del partecipante per qualsiasi causa, come valutato fino a quando sono stati osservati circa 485 eventi di morte, valutati circa 25 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Tasso di risposta: numero di partecipanti nella popolazione valutabile che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 30-42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di partecipanti nella popolazione valutabile che hanno ottenuto una CR o PR secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
CR: Scomparsa di tutte le lesioni target e PR: diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma di baseline LD.
La risposta è stata valutata mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI).
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Fino a 30-42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2004
Primo Inserito (STIMA)
13 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004120
- DOXILBCA3001 (ALTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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