이전 Imatinib Mesylate 이후 완전한 세포유전학적 관해 상태에 있지 않은 만성기 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Everolimus 및 Imatinib Mesylate

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 만성 골수성 백혈병(CML)

  • 만성기
  • 필라델피아 염색체(Ph) 양성

  • 가속 또는 발파 단계 없음

    • 가속기 CML은 말초 혈액 또는 골수에서 모세포가 ≥ ​​15%이지만 < 30% 또는 말초 혈액 또는 골수에서 모세포 및 전골수구가 ≥ 30%인 경우 모세포가 30% 미만이거나 말초 호염기구 또는 혈소판 수가 ≥ 20%인 경우로 정의됩니다. < 100,000/mm^3, 치료와 무관
• 골수 샘플에서 20개 이상의 중기
• imatinib mesylate에 대한 완전한 세포유전학적 반응의 증거 없음(골수에서 0% Ph 양성 세포로 정의되는 완전한 세포유전학적 반응)

• 지난 9개월 이상 지속적인 imatinib mesylate 요법을 받고 있음

  • 지난 3개월 동안 ≥ 600mg/일의 용량
  • 지난 4주 이상 동안 600mg/일의 안정적인 용량

• 다음 모두에 의해 정의된 이마티닙 메실레이트에 대한 달성 및 유지된 혈액학적 반응:

  • WBC < 20,000/mm^3
  • 호염기구 < 20%
  • 말초 혈액에서 5% 미만의 골수 세포 및 후골수 세포
  • 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구 없음
  • 비장 또는 간 비대를 포함한 질병 관련 증상 또는 골수외 질환의 증거 없음

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• 누가 0-2

기대 수명

• 명시되지 않은

조혈

• 질병 특성 참조
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

간

• AST 및 ALT < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 빌리루빈 < ULN의 1.5배(길버트병 환자 제외)
• PTT < ULN의 1.5배(경구 항응고 요법을 받는 환자 제외)
• INR < ULN의 1.5배(경구 항응고 요법을 받는 환자 제외)

신장

• 크레아티닌 < ULN의 1.5배

심혈관

• 협심증 없음
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• HIV 음성
• 의료 요법을 준수하지 않은 이력 없음
• 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증 없음(공복 상태) ≥ 등급 2(지질 저하 요법에도 불구하고)
• 당뇨병 없음
• 갑상선 기능 저하 없음
• 신경 정신 장애 없음
• 감염 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태 없음
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• CML에 대한 이전 동종, 동계 또는 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 이식 없음
• 동시 예방적 조혈 성장 인자(예: 필그라스팀[G-CSF], 사르그라모스팀[GM-CSF] 또는 에포에틴 알파) 없음

화학 요법

• 이식에 사용된 이전 화학요법 없음

내분비 요법

• 명시되지 않은

방사선 요법

• 명시되지 않은

수술

• 이전 대수술에서 회복됨

다른

• 이마티닙 메실레이트와 병용한 이전의 시롤리무스 없음
• 이마티닙 메실레이트와 병용하여 이전 연구용 제제를 사용하고 회복된 지 최소 4주
• 다른 동시 연구 요법 없음
• 다른 동시 항암제 없음