Everolimuusi ja imatinibmesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelogeeninen leukemia, jotka eivät ole täydessä sytogeneettisessä remissiossa edellisen imatinibmesylaatin jälkeen

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu krooninen myelooinen leukemia (CML)

  • Kroonisessa vaiheessa
  • Philadelphia-kromosomi (Ph) -positiivinen

  • Ei kiihdytettyä tai räjähdysvaihetta

    • Kiihdytetyn vaiheen KML määritellään ≥ 15 %, mutta < 30 % blastiksi perifeerisessä veressä tai luuytimessä TAI ≥ 30 % blasteiksi ja promyelosyyteiksi ääreisveressä tai luuytimessä edellyttäen, että < 30 % blasteja oli läsnä TAI ≥ 20 % perifeeristen basofiilien TAI verihiutalemäärää. < 100 000/mm^3, ei liity hoitoon
• Vähintään 20 metafaasia luuydinnäytteessä
• Ei näyttöä täydellisestä sytogeneettisestä vasteesta imatinibimesylaatille (täydellinen sytogeneettinen vaste määritellään 0 % Ph-positiivisista soluista luuytimessä)

• Jatkuva imatinibimesylaattihoito ≥ viimeisen 9 kuukauden ajan

  • Annostus ≥ 600 mg/vrk ≥ viimeisten 3 kuukauden ajan
  • Vakaa annos 600 mg/vrk ≥ viimeisten 4 viikon ajan

• Saavutettu ja ylläpidetty hematologinen vaste imatinibimesylaatille, kuten kaikki seuraavat määrittelevät:

  • WBC < 20 000/mm^3
  • Basofiilit < 20 %
  • Alle 5 % myelosyyttejä ja metamyelosyyttejä ääreisveressä
  • Ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä
  • Ei näyttöä sairauteen liittyvistä oireista tai ekstramedullaarisista sairauksista, mukaan lukien pernan tai maksan suureneminen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

• WHO 0-2

Elinajanodote

• Ei määritelty

Hematopoieettinen

• Katso Taudin ominaisuudet
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

Maksa

• AST ja ALT < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN (paitsi Gilbertin tautia sairastavat potilaat)
• PTT < 1,5 kertaa ULN (lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat oraalista antikoagulaatiohoitoa)
• INR < 1,5 kertaa ULN (lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat oraalista antikoagulaatiohoitoa)

Munuaiset

• Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

• Ei anginaa
• Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

muu

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
• HIV negatiivinen
• Ei historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä
• Ei hyperkolesterolemiaa tai hypertriglyseridemiaa (paastotila) ≥ asteen 2 (lipidejä alentavasta hoidosta huolimatta)
• Ei diabetes mellitusta
• Ei kilpirauhasen toimintahäiriötä
• Ei neuropsykiatrisia häiriöitä
• Ei infektiota
• Ei muuta vakavaa ja/tai hallitsematonta sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Ei aikaisempaa allogeenistä, syngeenistä tai autologista luuydinsiirtoa tai kantasolusiirtoa KML:n vuoksi
• Ei samanaikaisia ​​profylaktisia hematopoieettisia kasvutekijöitä (esim. filgrastiimi [G-CSF], sargramostiimi [GM-CSF] tai epoetiini alfa)

Kemoterapia

• Elinsiirrossa ei ole käytetty aikaisempaa kemoterapiahoitoa

Endokriininen terapia

• Ei määritelty

Sädehoito

• Ei määritelty

Leikkaus

• Toipunut edellisestä suuresta leikkauksesta

muu

• Ei aikaisempaa sirolimuusia yhdessä imatinibimesylaatin kanssa
• Vähintään 4 viikkoa siitä, kun aiemmat tutkimusaineet käytettiin yhdessä imatinibimesylaatin kanssa ja saatiin talteen
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkimushoitoja
• Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä