以前のメシル酸イマチニブの後、細胞遺伝学的に完全寛解していない慢性期慢性骨髄性白血病患者の治療におけるエベロリムスとメシル酸イマチニブ

病気の特徴:

• 組織学的に確認された慢性骨髄性白血病（CML）

  • 慢性期
  • フィラデルフィア染色体 (Ph) 陽性

  • 加速期または爆発期なし

    • 加速期CMLは、末梢血または骨髄中の芽球が15%以上30%未満、または末梢血または骨髄中の芽球および前骨髄球が30%以上、ただし芽球が30%未満存在する、または末梢好塩基球が20%以上、または血小板数と定義されます。 < 100,000/mm^3、治療とは無関係
• 骨髄サンプル中の 20 以上の中期
• メシル酸イマチニブに対する完全な細胞遺伝学的反応の証拠はない（完全な細胞遺伝学的反応は、骨髄中の Ph 陽性細胞が 0% であると定義される）

• 過去9か月以上継続的にメシル酸イマチニブ療法を受けている

  • 過去3か月以上、用量≧600mg/日
  • 過去 4 週間以上、1 日あたり 600 mg の安定した用量

• 以下のすべてによって定義されるメシル酸イマチニブに対する血液学的反応が達成および維持されている:

  • WBC < 20,000/mm^3
  • 好塩基球 < 20%
  • 末梢血中の骨髄球および後骨髄球は 5% 未満
  • 末梢血中に芽球や前骨髄球が存在しない
  • 病気に関連した症状や髄外疾患（脾臓や肝臓の肥大など）の証拠がないこと

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• WHO 0-2

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 病気の特徴を参照
• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• ヘモグロビン ≥ 9 g/dL

肝臓

• AST および ALT < 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
• ビリルビン < ULN 1.5 倍 (ギルバート病患者を除く)
• PTT < 1.5 倍 ULN (経口抗凝固療法を受けている患者を除く)
• INR < ULN の 1.5 倍 (経口抗凝固療法を受けている患者を除く)

腎臓

• クレアチニン < 1.5 倍 ULN

心臓血管

• 狭心症なし
• ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は、研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊法を使用しなければなりません
• HIV陰性
• 医療計画を遵守しなかった経歴がないこと
• 高コレステロール血症または高トリグリセリド血症（絶食状態）がグレード2以上でない（脂質低下療法にもかかわらず）
• 糖尿病ではない
• 甲状腺機能障害はない
• 神経精神障害はない
• 感染なし
• 研究への参加を妨げるような他の重篤な病状および/または管理されていない病状がないこと
• 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• CMLに対する同種異系、同系、または自家骨髄移植または幹細胞移植の経験がない
• 予防的造血成長因子（フィルグラスチム [G-CSF]、サルグラモスチム [GM-CSF]、エポエチン アルファなど）を同時に投与していないこと

化学療法

• 移植に使用された以前の化学療法レジメンはない

内分泌療法

• 指定されていない

放射線療法

• 指定されていない

手術

• 以前の大手術から回復した

他の

• シロリムスとメシル酸イマチニブの併用歴がない
• 以前の治験薬をメシル酸イマチニブと組み合わせて使用​​し、回復してから少なくとも 4 週間
• 他の同時治験治療なし
• 他に抗がん剤を併用していない