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Study Comparing Adjunctive Risperidone Versus Placebo in Major Depressive Disorder That Is Not Responding to Standard Therapy

2011년 12월 5일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Double-Blind Study Comparing Adjunctive Risperidone Versus Placebo in Major Depressive Disorder That Is Not Responding to Standard Therapy

The purpose of this trial is to evaluate the efficacy and safety of risperidone versus placebo in subjects with Major Depressive Disorder with sub-optimal response to antidepressant therapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

주요 우울 장애

개입 / 치료

의약품: 리스페리돈

상세 설명

Many patients who suffer from Major Depressive Disorder (MDD) do not benefit or show only partial benefit from current psychotropic therapy. This clinical trial seeks to study the efficacy and safety of adjunctive treatment with risperidone in patients with MDD who failed to adequately respond to standard antidepressant treatment prior to this trial and who prospectively do not respond to adequate treatment with standard antidepressant therapy (SAD).

Patients entering the open label phase of the study will have already taken a commercially available SAD for a minimum of 4 weeks, and provided the dose was optimal, will continue on this dose of SAD throughout the four-week open-label and six-week double-blind phases of the trial.

If the dose in the four weeks prior to entering the study was not optimal (as per standard clinical practice), the dose will be increased to be within the optimal range and continued at that dose through the entire open-label SAD and double-blind phases.

During the double-blind phase, subjects receive an adjunctive dose of risperidone or placebo, once daily, added to their stable dose of SAD. The starting dose of risperidone or placebo is 0.25 mg for the first three days of the double-blind phase, and is increased to 0.5 mg for days 4 through 14. On the 15th day of this phase, the dose is increased to the target dose of 1.0 mg/day. If response to this dose is not optimal by day 29, it is increased to 2.0 mg/day and is maintained for the duration of the 6-week double-blind phase. This dose may be reduced once to 1.0 mg/day, but then must be maintained at that dose for the remainder of the study.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

630

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35205
    - Innovative Clinical Trials, LLC
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35242
    - Greystone Medical Research
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
    - Scottsdale Family Health
  - Sun City, Arizona, 미국, 85351
    - Sun Valley Medical
  - Tucson, Arizona, 미국, 85711
    - Southwest Biomedical Research Foundation
- California
  - Burbank, California, 미국, 91506
    - Southwestern Research Institute
  - Inglewood, California, 미국, 90301
    - Chrishard Clinical Research
  - La Mesa, California, 미국, 91942
    - Optimum Health Services
  - Los Angeles, California, 미국, 90024
    - Pacific Insititute for Medical Research
  - Oceanside, California, 미국, 92056
    - Optimum Health Services
  - Riverside, California, 미국, 92506
    - Behavioral Health 2000, LLC
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - nTouch Research
- Connecticut
  - New London, Connecticut, 미국, 06320
    - Psychiatric Medicine Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, 미국, 19702
    - Glasgow Family Practice
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33311
    - Leonard Bass, MD, PA
  - Gainesville, Florida, 미국, 32607
    - Sarkis Clinical Trials
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32257
    - Roger Miller, MD
  - North Miami, Florida, 미국, 33161
    - BioQuan Research Group, Inc.
  - St. Cloud, Florida, 미국, 34769
    - Family Practice - St. Cloud
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
    - Allan B. Aven, MD
  - Naperville, Illinois, 미국, 60542
    - nTouch Research - Chicago
  - Peoria, Illinois, 미국, 61614
    - Balanced Health Research Center
  - Peoria, Illinois, 미국, 61602
    - nTouch Research - Peoria
- Indiana
  - Avon, Indiana, 미국, 46123
    - American Health Network
  - Evansville, Indiana, 미국, 47714
    - Research Solutions - Evansville
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
    - Amy Kaissar, MD
  - Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
    - Clinco
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, 미국, 41042
    - Hartford Research Group
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, 미국, 70001
    - New Orleans Medical Institute
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
    - Brentwood Research Institute
- Michigan
  - Cadillac, Michigan, 미국, 49601
    - Professional Clinical Research at Great Lakes Family Care
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63125
    - Sam Hawatmeh, MD, PC
- Nebraska
  - Alliance, Nebraska, 미국, 69301
    - Alliance Medical Center, PC
- New Jersey
  - Glendora, New Jersey, 미국, 08029
    - Clinical Trial Associates
  - Turnersville, New Jersey, 미국, 08012
    - Partners in Primary Care
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 81709
    - ABQ Med., P.C.
- New York
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Eastside Comprehensive Medical Services, LLC
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
    - Raleigh Medical Group
  - Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
    - Salem Research Group
- Ohio
  - Canal Fulton, Ohio, 미국, 44614
    - Community Health Care, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
    - Hightop Medical Research Center
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    - CFP Research, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Community Research Management Associates, Inc.
  - Dayton, Ohio, 미국, 45406
    - Martin Schear, MD
  - Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
    - Family Practice Center of Wadsworth
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
    - Sooner Clinical Research
  - Moore, Oklahoma, 미국, 73160
    - Med-line Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
    - Cutting Edge Research Group
- Oregon
  - Eugene, Oregon, 미국, 97401
    - Advanced Clinical Trials
  - Medford, Oregon, 미국, 97504
    - Medford Medical Clinic, LLP
  - Medford, Oregon, 미국, 97504
    - Clinical Research Consultants/Providence Medical
- Pennsylvania
  - Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
    - Gateway Medical
  - Feasterville, Pennsylvania, 미국, 19053
    - Feasterville Family Health Care
  - Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
    - Detweiler Family Medicine
  - Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19466
    - Green & Seidner Family Practice
  - Levittown, Pennsylvania, 미국, 19057
    - Woodburne Family Practice
  - Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
    - Pearl Clinical Research
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
    - Joseph Rybicki, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
    - Clinical Trials Research Services, LLC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15221
    - Consolidated Clinical Trials, Inc.
  - Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19465
    - Charles Buttz, MD
  - Reading, Pennsylvania, 미국, 19606
    - Research Across America
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, 미국, 29651
    - The Family Practice
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
    - Harmony Clinical Research
- Texas
  - Beaumont, Texas, 미국, 77701
    - DiscoveResearch, Inc.
  - Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
    - South Texas Applied Research
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23294
    - International Clinical Research Associates, LLC
  - Virgina Beach, Virginia, 미국, 23452
    - International Clinical Research Associates
- Washington
  - Kirkland, Washington, 미국, 98034
    - Richard Neiman, MD
  - Spokane, Washington, 미국, 99216
    - Daniel Blizzard, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Understand and sign the informed consent form
Age 18-65
Healthy on the basis of Physical Exam
Treatment with a single antidepressant 4 weeks prior to study start and willingness to maintain on stable dose of the same antidepressant throughout the study
Current diagnosis of Major Depressive Disorder
Judgement of the clinician that the subject has shown a sub-optimal response to the antidepressant

Exclusion Criteria:

Presence of other serious medical illness(es)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Difference in therapeutic effect of risperidone and placebo as measured by change in depression rating scale (HAM-D) at end of week 4 of the double-blind phase.

2차 결과 측정

결과 측정
Safety will be assessed through reported adverse events and vital signs (weight, blood pressure, pulse, and temperature).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

협력자

Janssen, LP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2004년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CR004726

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리스페리돈에 대한 임상 시험

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정신분열증 환자에서 주사 가능한 Risperidone-SABER 및 DosePro 전달 시스템의 안전성 및 PK 연구

정신 분열증

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Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

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정신 분열증

중국