정신분열증 환자에서 주사 가능한 Risperidone-SABER 및 DosePro 전달 시스템의 안전성 및 PK 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 진단에 따라 지난 6개월 이상 동안 DSM-IV 기준에 따른 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 정신분열형 장애의 진단.
• 현재 항정신병 약물을 유지하고 있음(즉, 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물로 치료되고 스크리닝 전 8주 동안 정신병 관련 용량 변화가 없는 환자).
• 체질량 지수(BMI)(kg/m2) ≥ 20 및 ≤ 40.

• 여성 환자:

  • 가임 가능성(외과적 불임[자궁절제술]) 또는 폐경 후 ≥ 2년 -또는-
  • 선별검사부터 연구 종료 방문까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임(호르몬 피임, 금욕, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의하는 임신하지 않고 수유 중인 가임 여성.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
• 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
• 활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 소견이 없습니다.
• 연구의 성격을 알리고 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

• 알려진 또는 의심되는 암이 있습니다.
• 신장 또는 간 기능 부전의 존재 또는 병력을 알고 있어야 합니다.
• 리스페리돈, 팔리페리돈 및/또는 유사한 활성을 가진 기타 약물에 대한 과거력, 과민성 또는 특이 반응(디스토니아 포함)이 있는 경우.
• 스크리닝 직전 6개월 동안 DSM-IV 기준에 따른 알코올 또는 약물 의존 병력이 있는 자.
• 간질 병력이 있거나 발작 위험이 있습니다.
• 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 경우.
• 스크리닝 전 60일 이내에 항정신병 데포 제품(조사 제품 포함)을 복용했습니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 시험용 제품을 받은 경우.
• 스크리닝 또는 입학 시 알코올 음주 측정기 테스트에서 양성 판정을 받으십시오.
• B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 선별 검사를 받으십시오.
• 스크리닝 또는 입원 시 소변 약물 검사(코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제, 벤조디아제핀, 카나비노이드 등)가 양성이어야 합니다.
• 하루 500mg 카페인을 초과하는 카페인 함유 음료(커피 5잔)를 과도하게 사용합니다.
• 입학 전 48시간 이내에 학업이 끝날 때까지 알코올 또는 알코올 함유 식품, 약물 또는 음료의 사용을 피하고자 하는 자.
• 조사관이 판단한 과도한 흡연
• 입원 전 2개월(56일) 이내에 혈액(> 500mL) 또는 혈액 제품 기증.
• 입원 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 부록 1에 요약된 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 CYP2D6(중등도 및 강력한 유도제/억제제)에 상당한 영향을 미치는 병용 약물을 사용했습니다. 리스페리돈과 상호작용하지 않는 것으로 판단된 약물은 조사자의 재량에 따라 그리고 테이퍼링 및 휴약에 대한 프로토콜 요구 사항에 따라 계속될 수 있습니다.
• 입학 전 48시간부터 연구 종료까지 격렬한 운동(조사관이 판단한 바에 따름)을 삼가고 싶지 않은 경우.
• 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 임상 연구의 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
• 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한(예: 비협조적인 태도, 외래 환자 방문을 위해 돌아올 수 없음 또는 임상 연구를 완료할 가능성이 없음)을 준수할 가능성이 없습니다.
• 이전에 이 임상 연구에 등록한 적이 있습니다.
• 스크리닝 -3일에 경구용 리스페리돈 도전을 견딜 수 없음.
• 스크리닝 기간 동안 테이퍼링되는 항정신병 약물에 대해 안정화할 수 없습니다.

위 기준에서 "입학"은 코호트 1의 경우 -4일, 코호트 2 및 3의 경우 -6일에 발생하는 입학 및 자격을 의미합니다.