Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Comparing Adjunctive Risperidone Versus Placebo in Major Depressive Disorder That Is Not Responding to Standard Therapy

5 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Double-Blind Study Comparing Adjunctive Risperidone Versus Placebo in Major Depressive Disorder That Is Not Responding to Standard Therapy

The purpose of this trial is to evaluate the efficacy and safety of risperidone versus placebo in subjects with Major Depressive Disorder with sub-optimal response to antidepressant therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Many patients who suffer from Major Depressive Disorder (MDD) do not benefit or show only partial benefit from current psychotropic therapy. This clinical trial seeks to study the efficacy and safety of adjunctive treatment with risperidone in patients with MDD who failed to adequately respond to standard antidepressant treatment prior to this trial and who prospectively do not respond to adequate treatment with standard antidepressant therapy (SAD).

Patients entering the open label phase of the study will have already taken a commercially available SAD for a minimum of 4 weeks, and provided the dose was optimal, will continue on this dose of SAD throughout the four-week open-label and six-week double-blind phases of the trial.

If the dose in the four weeks prior to entering the study was not optimal (as per standard clinical practice), the dose will be increased to be within the optimal range and continued at that dose through the entire open-label SAD and double-blind phases.

During the double-blind phase, subjects receive an adjunctive dose of risperidone or placebo, once daily, added to their stable dose of SAD. The starting dose of risperidone or placebo is 0.25 mg for the first three days of the double-blind phase, and is increased to 0.5 mg for days 4 through 14. On the 15th day of this phase, the dose is increased to the target dose of 1.0 mg/day. If response to this dose is not optimal by day 29, it is increased to 2.0 mg/day and is maintained for the duration of the 6-week double-blind phase. This dose may be reduced once to 1.0 mg/day, but then must be maintained at that dose for the remainder of the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

630

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Innovative Clinical Trials, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Greystone Medical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Scottsdale Family Health
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Sun Valley Medical
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Southwest Biomedical Research Foundation
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
        • Southwestern Research Institute
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Chrishard Clinical Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Optimum Health Services
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Pacific Insititute for Medical Research
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Optimum Health Services
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Behavioral Health 2000, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • nTouch Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Psychiatric Medicine Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19702
        • Glasgow Family Practice
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • Leonard Bass, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Roger Miller, MD
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • BioQuan Research Group, Inc.
      • St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Family Practice - St. Cloud
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Allan B. Aven, MD
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60542
        • nTouch Research - Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Balanced Health Research Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • nTouch Research - Peoria
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Research Solutions - Evansville
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Amy Kaissar, MD
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Clinco
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
        • Hartford Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • New Orleans Medical Institute
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
        • Professional Clinical Research at Great Lakes Family Care
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125
        • Sam Hawatmeh, MD, PC
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69301
        • Alliance Medical Center, PC
    • New Jersey
      • Glendora, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08029
        • Clinical Trial Associates
      • Turnersville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • Partners in Primary Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 81709
        • ABQ Med., P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Services, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Salem Research Group
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • CFP Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Community Research Management Associates, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Martin Schear, MD
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Sooner Clinical Research
      • Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
        • Med-line Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Advanced Clinical Trials
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Consultants/Providence Medical
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • Gateway Medical
      • Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • Feasterville Family Health Care
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19466
        • Green & Seidner Family Practice
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19057
        • Woodburne Family Practice
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Joseph Rybicki, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15221
        • Consolidated Clinical Trials, Inc.
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19465
        • Charles Buttz, MD
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
        • Research Across America
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • The Family Practice
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Harmony Clinical Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • South Texas Applied Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • International Clinical Research Associates, LLC
      • Virgina Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • International Clinical Research Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Richard Neiman, MD
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Daniel Blizzard, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Understand and sign the informed consent form
  • Age 18-65
  • Healthy on the basis of Physical Exam
  • Treatment with a single antidepressant 4 weeks prior to study start and willingness to maintain on stable dose of the same antidepressant throughout the study
  • Current diagnosis of Major Depressive Disorder
  • Judgement of the clinician that the subject has shown a sub-optimal response to the antidepressant

Exclusion Criteria:

  • Presence of other serious medical illness(es)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Difference in therapeutic effect of risperidone and placebo as measured by change in depression rating scale (HAM-D) at end of week 4 of the double-blind phase.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Safety will be assessed through reported adverse events and vital signs (weight, blood pressure, pulse, and temperature).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Janssen, LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004726

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj