재발성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에서 파클리탁셀과 카보플라틴을 병용하거나 병용하지 않는 소라페닙
2022년 1월 13일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 백금 민감성 상피성 난소암, 복막암 또는 나팔관암이 있는 여성에서 새로운 Raf 키나아제 억제제와 파클리탁셀/카르보플라틴을 더한 BAY 43-9006의 2상 시험
소라페닙은 성장에 필요한 효소를 차단하고 종양으로의 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 사멸시키는 다양한 방식으로 작용합니다.
화학요법과 함께 소라페닙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
이 무작위 2상 시험은 소라페닙을 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여하면 재발성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
(소라페닙 그룹만 2008년 10월 10일부로 폐쇄됨).
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용하거나 병용하지 않고 소라페닙으로 치료한 재발성 백금 민감성 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자의 무진행 생존율과 전체 생존율을 비교합니다. (I군[소라페닙만 해당]은 2008년 10월 1일에 적립 마감됨) II. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 질병 진행까지의 시간을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 수행 상태 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다.
ARM I(2008년 10월 1일까지 누적 마감): 환자는 1-28일에 매일 2회 경구 소라페닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 질병 진행이 있는 환자는 II군으로 교차됩니다.
ARM II: 환자는 2-19일에 매일 2회 소라페닙을 경구 투여받습니다. 환자는 또한 1일차에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center at Tampa General Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 난관암의 진단
- 재발성 질환
- 이전에 백금 기반 요법을 받았어야 합니다.
- 백금 민감성(무치료 간격 > 6개월)
- 2개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 측정 가능한 질병
- 1차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변 >= 기존 기술로 20 mm 또는 >= 나선형 CT 스캔으로 10 mm
- 이전 조사 분야에 있지 않음
- 알려진 뇌 전이 없음
성능 상태:
- ECOG 0-2 또는
- 카르노프스키 80-100%
기대 수명:
- 12주 이상
조혈:
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm3
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 출혈 체질 없음
간:
- 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 또는 ALT =< ULN의 2배
- 연구에 사용된 소라페닙 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 탁산 또는 백금에 대한 반응이 있었고 아직 재투여되지 않은 환자는 연구에서 탈감작 요법을 받을 수 있습니다.
- 차량 Cremophor El을 사용하는 파클리탁셀 또는 약물에 대한 과민증 없음:
- 파클리탁셀에 대한 사전 과민 반응은 성공적으로 다시 시도된 경우 허용됨
신장:
- 크레아티닌 < 2mg/dL
심혈관:
- 지난 6개월 동안 안정적인 경우 비정상적인 심장 전도(예: 번들 분기 차단 또는 심장 차단)가 허용됩니다.
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 심장 부정맥 없음
- 불안정한 협심증 없음;
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절한 장 기능
- IV 수화 또는 영양 지원에 대한 동시 요구 사항 없음
- 활성 또는 진행 중인 감염 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 지난 5년간 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성종양 없음
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
- 이전 호르몬 요법 이후 3주 이상
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
- 이전 소라페닙 없음
- 연구 요법을 금하는 선행 항암 요법 없음
- 시토크롬 P450 효소 유도 항간질제(페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈), 리팜핀 또는 Hypericum perforatum(St. 존스워트)
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 동시 치료적 항응고 요법 없음
- 정맥 또는 동맥 접근 장치의 유지 관리를 위해 허용되는 동시 예방적 저용량 와파린
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부문 I(2008년 10월 10일 발생 마감)
환자는 1-28일에 매일 2회 경구용 소라페닙을 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
질환 진행이 있는 환자가 II군으로 교차됨
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구두로 주어진
다른 이름들:
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실험적: 팔 II
환자는 2-19일에 매일 2회 소라페닙을 경구 투여받습니다.
환자는 또한 1일차에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용한 완전 및 부분 반응률
기간: 6주 후(2주기)
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환자는 2주기(6주)마다 반응에 대해 재평가해야 합니다.
A군 치료를 12개월 이상 지속하는 환자는 3주기(9주)마다 반응에 대해 재평가해야 합니다.
기준선 스캔 외에도 객관적 반응의 초기 문서화 후 4주 후에 확인 스캔도 얻어야 합니다.
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6주 후(2주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율 평가
기간: 최대 85개월의 후속 조치
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무진행생존기간(Progression free survival, PFS)은 치료일로부터 사망일 또는 진행일까지 개월 단위로 측정하였으며, 진행되지 않고 생존한 경우 마지막 추적관찰일에서 중도절단하였다.
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최대 85개월의 후속 조치
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전반적인 생존
기간: 최대 85개월의 후속 조치
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전체 생존 기간(월)은 치료 날짜부터 사망 날짜까지, 그리고 아직 살아있는 사람의 마지막 추적 날짜까지 계산됩니다.
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최대 85개월의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Waggoner, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00067 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62208 (미국 NIH 보조금/계약)
- CASE 2804 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
- CDR0000390331
- 6557 (기타 식별자: CTEP)
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