Sorafenib s nebo bez paklitaxelu a karboplatiny při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků, primárním karcinomem peritonea nebo karcinomem vejcovodů

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika ovariálního epitelu, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodu
• Recidivující onemocnění
• Musel dostat předchozí režim na bázi platiny
• Citlivost na platinu (interval bez léčby > 6 měsíců)
• Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie
• Měřitelná nemoc
• Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze >= 20 mm konvenčními technikami NEBO >= 10 mm spirálním CT skenem
• Ne v předchozím ozařovacím poli
• Žádné známé mozkové metastázy

• Stav výkonu:

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 80–100 %

• Délka života:

  • Více než 12 týdnů

• Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm3
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Žádná krvácivá diatéza

• Jaterní:

  • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT =< 2krát ULN
• Žádná anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako má sorafenib nebo jiná činidla použitá ve studii
• Pacienti, kteří měli reakci na taxan nebo platinu a dosud nebyli znovu nasazeni, mohou ve studii podstoupit desenzibilizační režim
• Žádná přecitlivělost na paclitaxel nebo léky používající vehikulum Cremophor El:
• Předchozí reakce přecitlivělosti na paklitaxel povolena za předpokladu, že byla úspěšně obnovena

• Renální:

  • Kreatinin < 2 mg/dl

• Kardiovaskulární:

  • Abnormální srdeční vedení (např. blokáda raménka nebo srdeční blok) je povoleno, pokud je během posledních 6 měsíců stabilní
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádná nestabilní angina pectoris;
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Přiměřená funkce střev
• Žádné souběžné požadavky na IV hydrataci nebo nutriční podporu
• Žádná aktivní nebo probíhající infekce
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
• Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
• Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
• Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
• Více než 3 týdny od předchozí hormonální terapie
• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
• Žádný předchozí sorafenib
• Žádná předchozí protinádorová terapie, která by kontraindikovala studovanou terapii
• Žádná souběžná antiepileptika indukující enzym cytochrom P450 (fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital), rifampin nebo Hypericum perforatum (St. třezalka)
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
• Žádná souběžná terapeutická antikoagulační léčba
• Souběžná profylaktická nízká dávka warfarinu umožnila údržbu zařízení pro žilní nebo arteriální přístup
• Žádné další souběžné protinádorové terapie
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Ne těhotná nebo kojící