Sorafenibe com ou sem paclitaxel e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer de ovário recorrente, câncer peritoneal primário ou câncer de tuba uterina

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de câncer epitelial ovariano, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio
• doença recorrente
• Deve ter recebido um regime anterior à base de platina
• Sensível à platina (intervalo sem tratamento > 6 meses)
• Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores
• doença mensurável
• Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional >= 20 mm por técnicas convencionais OU >= 10 mm por tomografia computadorizada espiral
• Não em um campo de irradiação anterior
• Sem metástases cerebrais conhecidas

• Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2 OU
  • Karnofsky 80-100%

• Expectativa de vida:

  • Mais de 12 semanas

• Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm3
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Sem diátese hemorrágica

• Hepático:

  • Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST ou ALT = < 2 vezes LSN
• Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sorafenibe ou outros agentes utilizados no estudo
• Os pacientes que tiveram uma reação a um taxano ou uma platina e ainda não foram desafiados novamente podem ser submetidos a um regime de dessensibilização no estudo
• Sem hipersensibilidade ao paclitaxel ou drogas usando o veículo Cremophor El:
• Reação prévia de hipersensibilidade ao paclitaxel permitida desde que reaplicada com sucesso

• Renal:

  • Creatinina < 2 mg/dL

• Cardiovascular:

  • Condução cardíaca anormal (por exemplo, bloqueio de ramo ou bloqueio cardíaco) permitida se estável nos últimos 6 meses
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem hipertensão descontrolada
  • Sem arritmia cardíaca
  • Sem angina pectoris instável;
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Função intestinal adequada
• Sem requisitos simultâneos para hidratação IV ou suporte nutricional
• Nenhuma infecção ativa ou em curso
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada
• Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
• Mais de 3 semanas desde a terapia hormonal anterior
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Sem sorafenibe prévio
• Nenhuma terapia anticancerígena anterior que contraindica a terapia em estudo
• Sem drogas antiepilépticas indutoras da enzima citocromo P450 concomitante (fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital), rifampicina ou Hypericum perforatum (St. erva de João)
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhuma terapia de anticoagulação terapêutica concomitante
• Varfarina profilática concomitante em baixa dose permitida para manutenção de dispositivos de acesso venoso ou arterial
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Não está grávida ou amamentando