Sorafenib con o senza paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio
• Malattia ricorrente
• Deve aver ricevuto un precedente regime a base di platino
• Sensibile al platino (intervallo libero dal trattamento > 6 mesi)
• Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici
• Malattia misurabile
• Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente >= 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE >= 10 mm mediante scansione TC spirale
• Non in un campo di irradiazione precedente
• Non sono note metastasi cerebrali

• Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 80-100%

• Aspettativa di vita:

  • Più di 12 settimane

• Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm3
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Nessuna diatesi emorragica

• Epatico:

  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT = < 2 volte ULN
• Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a sorafenib o altri agenti utilizzati nello studio
• I pazienti che hanno avuto una reazione a un taxano o a un platino e non sono ancora stati ritrattati possono sottoporsi a un regime di desensibilizzazione in studio
• Nessuna ipersensibilità al paclitaxel o ai farmaci che utilizzano il veicolo Cremophor El:
• Una precedente reazione di ipersensibilità al paclitaxel è consentita a condizione che sia stata ripetuta con successo

• Renale:

  • Creatinina < 2 mg/dL

• Cardiovascolare:

  • Conduzione cardiaca anormale (ad esempio, blocco di branca o blocco cardiaco) consentita se stabile negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna angina pectoris instabile;
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Adeguata funzionalità intestinale
• Nessun requisito concomitante per idratazione IV o supporto nutrizionale
• Nessuna infezione attiva o in corso
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
• Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma
• Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero
• Più di 3 settimane dalla precedente terapia ormonale
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessun precedente sorafenib
• Nessuna precedente terapia antitumorale che controindica la terapia in studio
• Nessun concomitante farmaco antiepilettico induttore del citocromo P450 (fenitoina, carbamazepina o fenobarbital), rifampicina o Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
• Nessuna terapia anticoagulante terapeutica concomitante
• La profilassi concomitante di warfarin a basso dosaggio ha consentito il mantenimento dei dispositivi di accesso venoso o arterioso
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Non incinta o allattamento