Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib med eller uden paclitaxel og carboplatin til behandling af patienter med recidiverende ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggelederkræft

13. januar 2022 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med BAY 43-9006, en ny Raf-kinase-hæmmer plus paclitaxel/carboplatin hos kvinder med tilbagevendende platinfølsom epitel-ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræft

Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst, og ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give sorafenib sammen med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller. Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt det at give sorafenib sammen med paclitaxel og carboplatin virker ved behandling af patienter med recidiverende kræft i æggestokkene, primær peritonealcancer eller æggelederkræft. (Eneste Sorafenib-gruppe lukket pr. 10/10/2008).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign den progressionsfrie og samlede overlevelsesrate for patienter med tilbagevendende platinfølsom ovarieepitel-, primær peritoneal- eller æggeledercancer behandlet med sorafenib med eller uden carboplatin og paclitaxel. (Arm I [kun sorafenib] lukket for periodisering 10/01/2008) II. Evaluer responsraten og tiden til sygdomsprogression hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter præstationsstatus og deltagende center.

ARM I (lukket for periodisering 10/01/2008): Patienter får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression crossover til arm II.

ARM II: Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 2-19. Patienterne får også carboplatin IV over 30 minutter og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center at Tampa General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ovarieepitel, primær peritoneal eller æggelederkræft
  • Tilbagevendende sygdom
  • Skal have modtaget et tidligere platinbaseret regime
  • Platinfølsom (behandlingsfrit interval > 6 måneder)
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
  • Målbar sygdom
  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion >= 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ikke i et tidligere bestrålingsfelt
  • Ingen kendte hjernemetastaser

  • Ydeevnestatus:

    • ECOG 0-2 ELLER
    • Karnofsky 80-100 %

  • Forventede levealder:

    • Mere end 12 uger

  • Hæmatopoietisk:

    • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm3
    • Blodpladetal >= 100.000/mm3
    • Hæmoglobin >= 9 g/dL
    • Ingen blødende diatese

  • Hepatisk:

    • Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • AST eller ALT =< 2 gange ULN
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib eller andre midler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Patienter, der har haft en reaktion på en taxan eller en platin og endnu ikke er blevet genudsat, kan gennemgå et desensibiliseringsregime i undersøgelsen
  • Ingen overfølsomhed over for paclitaxel eller lægemidler, der bruger vehikelen Cremophor El:
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion over for paclitaxel tilladt, forudsat genudfordret med succes

  • Nyre:

    • Kreatinin < 2 mg/dL

  • Kardiovaskulær:

    • Unormal hjerteledning (f.eks. grenblok eller hjerteblok) tilladt, hvis den har været stabil i de sidste 6 måneder
    • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
    • Ingen ukontrolleret hypertension
    • Ingen hjertearytmi
    • Ingen ustabil angina pectoris;
    • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Tilstrækkelig tarmfunktion
  • Ingen samtidige krav til IV hydrering eller ernæringsstøtte
  • Ingen aktiv eller igangværende infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Mere end 3 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
  • Ingen tidligere sorafenib
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der kontraindicerer studieterapi
  • Ingen samtidig cytokrom P450 enzym-inducerende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital), rifampin eller Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidig terapeutisk antikoaguleringsterapi
  • Samtidig profylaktisk lavdosis warfarin muliggjorde vedligeholdelse af venøse eller arterielle adgangsanordninger
  • Ingen andre samtidige kræftbehandlinger
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ikke gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (lukket for optjening 10/10/2008)
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression crossover til arm II
Medicin: Sorafenib-tosylat
Gives oralt
Andre navne:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 2-19. Patienterne får også carboplatin IV over 30 minutter og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Sorafenib-tosylat
Gives oralt
Andre navne:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet og delvis responsrate ved brug af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) kriterier
Tidsramme: efter 6 uger (2 cyklusser)
Patienter bør revurderes for respons hver 2. cyklus (6 uger). Patienter, der fortsætter med behandlingsarm A i mere end 12 måneder, bør reevalueres for respons hver 3. cyklus (9 uger). Ud over en baseline-scanning bør bekræftende scanninger også foretages 4 uger efter den første dokumentation for objektiv respons.
efter 6 uger (2 cyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 85 måneders opfølgning
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev målt efter måneder fra behandlingsdatoen til dødsdatoen eller progressionsdatoen og censureret på datoen for sidste opfølgning for dem i live uden progression.
op til 85 måneders opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 85 måneders opfølgning
Samlet overlevelsestid, i måneder, beregnes fra behandlingsdatoen til dødsdatoen og til datoen for sidste opfølgning for dem, der stadig er i live.
op til 85 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Waggoner, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2004

Først opslået (Skøn)

9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00067 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CASE 2804 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CDR0000390331
  • 6557 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner