Sorafenib con o sin paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio
• Enfermedad recurrente
• Debe haber recibido un régimen previo basado en platino
• Sensible al platino (intervalo sin tratamiento > 6 meses)
• No más de 2 regímenes de quimioterapia previos
• enfermedad medible
• Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente >= 20 mm por técnicas convencionales O >= 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
• No en un campo de irradiación anterior
• Sin metástasis cerebrales conocidas

• Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2 O
  • Karnofsky 80-100%

• Esperanza de vida:

  • Más de 12 semanas

• hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm3
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Sin diátesis hemorrágica

• Hepático:

  • Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST o ALT =< 2 veces ULN
• Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a sorafenib u otros agentes utilizados en el estudio
• Los pacientes que hayan tenido una reacción a un taxano o a un platino y aún no hayan vuelto a ser expuestos pueden someterse a un régimen de desensibilización en el estudio.
• Ausencia de hipersensibilidad al paclitaxel o fármacos utilizando el vehículo Cremophor El:
• Se permite una reacción previa de hipersensibilidad al paclitaxel siempre que se vuelva a desafiar con éxito

• Renal:

  • Creatinina < 2 mg/dL

• Cardiovascular:

  • Conducción cardíaca anormal (p. ej., bloqueo de rama del haz de His o bloqueo cardíaco) permitida si está estable durante los últimos 6 meses
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin arritmia cardiaca
  • Sin angina de pecho inestable;
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Función intestinal adecuada
• No hay requisitos concurrentes para hidratación IV o soporte nutricional
• Sin infección activa o en curso
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
• Más de 3 semanas desde la terapia hormonal previa
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin sorafenib previo
• Sin tratamiento previo contra el cáncer que contraindique el tratamiento del estudio
• No hay medicamentos antiepilépticos inductores de la enzima citocromo P450 concurrentes (fenitoína, carbamazepina o fenobarbital), rifampicina o Hypericum perforatum (St. hierba de San Juan)
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Sin tratamiento anticoagulante terapéutico concurrente
• Warfarina profiláctica concurrente en dosis bajas permitida para el mantenimiento de dispositivos de acceso venoso o arterial
• No hay otras terapias contra el cáncer concurrentes
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• No embarazada ni amamantando