Sorafenib mit oder ohne Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Eierstockepithel-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs
• Wiederkehrende Krankheit
• Muss zuvor eine platinbasierte Therapie erhalten haben
• Platinsensitiv (behandlungsfreies Intervall > 6 Monate)
• Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien
• Messbare Krankheit
• Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion >= 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER >= 10 mm mit Spiral-CT-Scan
• Nicht in einem früheren Bestrahlungsfeld
• Keine bekannten Hirnmetastasen

• Performanz Status:

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 80-100 %

• Lebenserwartung:

  • Mehr als 12 Wochen

• Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Keine blutende Diathese

• Leber:

  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST oder ALT =< 2 mal ULN
• Es liegen keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte vor, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sorafenib oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Patienten, die auf ein Taxan oder Platin reagiert haben und noch keiner erneuten Belastung unterzogen wurden, können sich während der Studie einer Desensibilisierungskur unterziehen
• Keine Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder Arzneimittel mit dem Vehikel Cremophor El:
• Eine frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Paclitaxel ist zulässig, vorausgesetzt, sie wurde erfolgreich erneut getestet

• Nieren:

  • Kreatinin < 2 mg/dL

• Herz-Kreislauf:

  • Eine abnormale Erregungsleitung des Herzens (z. B. Schenkelblock oder Herzblock) ist zulässig, wenn sie in den letzten 6 Monaten stabil war
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine instabile Angina pectoris;
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Ausreichende Darmfunktion
• Keine gleichzeitigen Anforderungen an intravenöse Flüssigkeitszufuhr oder Ernährungsunterstützung
• Keine aktive oder andauernde Infektion
• Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
• Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
• Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
• Die vorherige Chemotherapie liegt mehr als 4 Wochen zurück (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und hat sich erholt
• Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie
• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung
• Kein vorheriges Sorafenib
• Keine vorherige Krebstherapie, die eine Kontraindikation für die Studientherapie darstellt
• Keine gleichzeitige Einnahme von Cytochrom-P450-Enzym-induzierenden Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), Rifampin oder Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
• Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulationstherapie
• Die gleichzeitige prophylaktische Gabe von niedrig dosiertem Warfarin ermöglichte die Aufrechterhaltung venöser oder arterieller Zugangsgeräte
• Keine anderen gleichzeitigen Krebstherapien
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
• Nicht schwanger oder stillend