Sorafenibi paklitakselin ja karboplatiinin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä
torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
BAY 43-9006:n, uuden Raf-kinaasi-inhibiittorin plus paklitakselin/karboplatiinin, vaiheen II koe naisilla, joilla on toistuva platinaherkkä munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä
Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Sorafenibin antaminen yhdessä kemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sorafenibin antaminen yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.
(Ainoastaan sorafenibiryhmä suljettiin 10.10.2008).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa niiden potilaiden etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämisprosenttia, joilla on uusiutuva platinaherkkä munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä, joita hoidetaan sorafenibillä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa tai ilman niitä. (Osa I [vain sorafenibi] suljettu karttumaan 10.1.2008) II. Arvioi vastenopeus ja taudin etenemiseen kuluva aika näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan suorituskyvyn ja osallistumiskeskuksen mukaan.
ARM I (suljettu kertymäpäivään 10.1.2008): Potilaat saavat sorafenibia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joiden sairauden eteneminen siirtyy käsivarteen II.
ARM II: Potilaat saavat sorafenibia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 2–19. Potilaat saavat myös karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja paklitakseli IV yli 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center at Tampa General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munasarjasyövän, primaarisen peritoneaalisyövän tai munanjohdinsyövän diagnoosi
- Toistuva sairaus
- On täytynyt saada aikaisempi platinapohjainen hoito
- Platinaherkkä (hoitoton väli > 6 kuukautta)
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
- Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio >= 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Ei aikaisemmalla säteilytyskentällä
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2 TAI
- Karnofsky 80-100%
Elinajanodote:
- Yli 12 viikkoa
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm3
- Verihiutalemäärä >= 100 000/mm3
- Hemoglobiini >= 9 g/dl
- Ei verenvuotodiateesia
Maksa:
- Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST tai ALT = < 2 kertaa ULN
- Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat sorafenibin tai muiden tutkimuksessa käytettyjen aineiden kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä
- Potilaille, jotka ovat saaneet reaktion taksaanille tai platinalle ja joita ei ole vielä altistettu uudelleen, voidaan tehdä tutkimuksessa herkkyyshoito.
- Ei yliherkkyyttä paklitakselille tai lääkkeille, jotka käyttävät Cremophor El -apuainetta:
- Aiempi yliherkkyysreaktio paklitakselille sallittiin, jos se on altistettu uudelleen onnistuneesti
Munuaiset:
- Kreatiniini < 2 mg/dl
Sydän:
- Epänormaali sydämen johtuminen (esim. haarakatkos tai sydänkatkos) sallittu, jos se on pysynyt vakaana viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei epästabiilia angina pectorista;
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Riittävä suoliston toiminta
- Ei samanaikaisia vaatimuksia IV nesteytykselle tai ravitsemustuelle
- Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
- Yli 3 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
- Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei aikaisempaa sorafenibia
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimushoitoon
- Ei samanaikaisia sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali), rifampiinia tai Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiohoitoa
- Samanaikainen profylaktinen pieniannoksinen varfariini sallittu laskimo- tai valtimolaitteiden ylläpitoon
- Ei muita samanaikaisia syöpähoitoja
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi I (suljettu karttumaan 10.10.2008)
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joiden sairauden eteneminen siirtyy käsivarteen II
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 2-19.
Potilaat saavat myös karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja paklitakseli IV yli 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen ja osittainen vasteprosentti käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua (2 sykliä)
|
Potilaiden vaste tulee arvioida uudelleen 2 syklin (6 viikon) välein.
Potilaiden, jotka jatkavat A-hoitoa yli 12 kuukautta, vaste tulee arvioida uudelleen kolmen syklin (9 viikon) välein.
Perusskannauksen lisäksi varmistusskannaukset tulee tehdä 4 viikkoa objektiivisen vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
|
6 viikon kuluttua (2 sykliä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 85 kuukauden seuranta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) mitattiin kuukausina hoitopäivästä kuolinpäivään tai etenemispäivään, ja sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä niille, jotka olivat elossa ilman etenemistä.
|
jopa 85 kuukauden seuranta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 85 kuukauden seuranta
|
Kokonaiseloonjäämisaika kuukausina lasketaan hoitopäivästä kuolinpäivään ja elossa olevien viimeiseen seurantaan.
|
jopa 85 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Waggoner, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sairauden ominaisuudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Munajohtimien sairaudet
- Karsinooma
- Toistuminen
- Munajohtimien kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sorafenibi
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00067 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM62208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CASE 2804 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- CDR0000390331
- 6557 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .