Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib met of zonder paclitaxel en carboplatine bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker

13 januari 2022 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek met BAY 43-9006, een nieuwe Raf-kinaseremmer plus paclitaxel/carboplatine bij vrouwen met recidiverende platinagevoelige epitheliale ovarium-, peritoneale of eileiderkanker

Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei en door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Sorafenib samen met chemotherapie geven kan meer tumorcellen doden. In deze gerandomiseerde fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van sorafenib samen met paclitaxel en carboplatine werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker. (Sorafenib enige groep gesloten vanaf 10/10/2008).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN :

I. Vergelijk het progressievrije en totale overlevingspercentage van patiënten met recidiverende platinagevoelige eierstokepitheel-, primaire peritoneale- of eileiderkanker behandeld met sorafenib met of zonder carboplatine en paclitaxel. (Arm I [alleen sorafenib] gesloten voor opbouw 10/01/2008) II. Evalueer het responspercentage en de tijd tot ziekteprogressie bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens prestatiestatus en deelnemend centrum.

ARM I (gesloten voor opbouw 10/01/2008): Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-28. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met ziekteprogressie gaan over naar arm II.

ARM II: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 2-19. Patiënten krijgen ook carboplatine IV gedurende 30 minuten en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center at Tampa General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van eierstokepitheel, primaire peritoneale of eileiderkanker
  • Terugkerende ziekte
  • Moet een eerder op platina gebaseerd regime hebben gekregen
  • Platinagevoelig (behandelingsvrij interval > 6 maanden)
  • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren
  • Meetbare ziekte
  • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie >= 20 mm met conventionele technieken OF >= 10 mm met spiraal CT-scan
  • Niet in een eerder bestralingsveld
  • Geen bekende hersenmetastasen

  • Prestatiestatus:

    • ECOG 0-2 OF
    • Karnofsky 80-100%

  • Levensverwachting:

    • Meer dan 12 weken

  • hematopoietisch:

    • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm3
    • Hemoglobine >= 9 g/dL
    • Geen bloedingsdiathese

  • Lever:

    • Bilirubine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
    • AST of ALT =< 2 keer ULN
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sorafenib of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Patiënten die een reactie hebben gehad op een taxaan of een platina en nog niet opnieuw zijn blootgesteld, kunnen tijdens de studie een desensibilisatieregime ondergaan
  • Geen overgevoeligheid voor paclitaxel of medicijnen die het voertuig Cremophor El gebruiken:
  • Eerdere overgevoeligheidsreactie op paclitaxel toegestaan ​​mits succesvolle herprovocatie

  • nier:

    • Creatinine < 2 mg/dL

  • Cardiovasculair:

    • Abnormale hartgeleiding (bijv. bundeltakblok of hartblok) toegestaan ​​indien stabiel gedurende de afgelopen 6 maanden
    • Geen symptomatisch congestief hartfalen
    • Geen ongecontroleerde hypertensie
    • Geen hartritmestoornissen
    • Geen instabiele angina pectoris;
    • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Adequate darmfunctie
  • Geen gelijktijdige vereisten voor IV-hydratatie of voedingsondersteuning
  • Geen actieve of aanhoudende infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanoom huidkanker
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere hormonale therapie
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen eerdere sorafenib
  • Geen eerdere antikankertherapie die een contra-indicatie vormt voor studietherapie
  • Geen gelijktijdige cytochroom P450-enzyminducerende anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital), rifampicine of Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdige therapeutische antistollingstherapie
  • Gelijktijdige profylactische lage dosis warfarine toegestaan ​​voor onderhoud van veneuze of arteriële toegangsapparaten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapieën
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Niet zwanger of verzorgend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (gesloten voor opbouw 10/10/2008)
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met ziekteprogressie gaan over naar arm II
Geneesmiddel: Sorafenib Tosylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaat
  • sorafenib
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 2-19. Patiënten krijgen ook carboplatine IV gedurende 30 minuten en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Geneesmiddel: Sorafenib Tosylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaat
  • sorafenib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig en gedeeltelijk responspercentage met behulp van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
Tijdsspanne: na 6 weken (2 cycli)
Patiënten moeten elke 2 cycli (6 weken) opnieuw worden beoordeeld op respons. Patiënten die gedurende meer dan 12 maanden behandeling in arm A voortzetten, moeten elke 3 cycli (9 weken) opnieuw worden beoordeeld op respons. Naast een baseline-scan moeten er ook bevestigende scans worden verkregen 4 weken na de eerste documentatie van de objectieve respons.
na 6 weken (2 cycli)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het progressievrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: tot 85 maanden follow-up
Progressievrije overleving (PFS) werd gemeten in maanden vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden of de datum van progressie, en gecensureerd op de datum van de laatste follow-up voor degenen die in leven waren zonder progressie.
tot 85 maanden follow-up
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 85 maanden follow-up
De totale overlevingstijd, in maanden, wordt berekend vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden en tot de datum van de laatste follow-up voor degenen die nog in leven zijn.
tot 85 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Waggoner, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00067 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CASE 2804 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CDR0000390331
  • 6557 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren