Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib z lub bez paklitakselu i karboplatyny w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania BAY 43-9006, nowego inhibitora kinazy Raf plus paklitaksel/karboplatyna u kobiet z nawracającym rakiem nabłonkowym jajnika, otrzewnej lub jajowodu wrażliwym na platynę

Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu i zatrzymywanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. Podawanie sorafenibu razem z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych. To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania sorafenibu razem z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu. (Grupa zawierająca tylko sorafenib została zamknięta z dniem 10.10.2008).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia pacjentek z nawrotowym platynowrażliwym rakiem nabłonka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu leczonych sorafenibem z karboplatyną i paklitakselem lub bez nich. (Ramię I [tylko sorafenib] zamknięto do naliczania 10.01.2008) II. Oceń odsetek odpowiedzi i czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie ze stanem sprawności i uczestniczącym ośrodkiem.

ARM I (zamknięte do 10.01.2008 r.): Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z progresją choroby przeszli do ramienia II.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 2-19. Pacjenci otrzymują również karboplatynę IV przez 30 minut i paklitaksel IV przez 3 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center at Tampa General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka nabłonka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu
  • Nawracająca choroba
  • Musi otrzymać wcześniejszą kurację opartą na platynie
  • Wrażliwe na platynę (przerwa w leczeniu > 6 miesięcy)
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Mierzalna choroba
  • Co najmniej 1 zmiana jednowymiarowa mierzalna >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
  • Nie w polu wcześniejszego napromieniowania
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

  • Stan wydajności:

    • ECOG 0-2 LUB
    • Karnowski 80-100%

  • Długość życia:

    • Ponad 12 tygodni

  • hematopoetyczny:

    • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi >= 100 000/mm3
    • Hemoglobina >= 9 g/dl
    • Brak skazy krwotocznej

  • Wątrobiany:

    • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • AspAT lub ALT =< 2 razy GGN
  • Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sorafenibu lub innych środków użytych w badaniu
  • Pacjenci, u których wystąpiła reakcja na taksan lub platynę i nie zostali jeszcze poddani ponownej prowokacji, mogą przejść schemat odczulania podczas badania
  • Brak nadwrażliwości na paklitaksel lub leki z użyciem nośnika Cremophor El:
  • Uprzednia reakcja nadwrażliwości na paklitaksel pozwoliła pod warunkiem pomyślnego wznowienia prowokacji

  • Nerkowy:

    • Kreatynina < 2 mg/dl

  • Układ sercowo-naczyniowy:

    • Nieprawidłowe przewodnictwo w sercu (np. blok odnogi pęczka Hisa lub blok serca) jest dopuszczalne, jeśli jest stabilne przez ostatnie 6 miesięcy
    • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
    • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
    • Brak arytmii serca
    • Brak niestabilnej dławicy piersiowej;
    • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Odpowiednia funkcja jelit
  • Brak równoczesnych wymagań dotyczących nawodnienia dożylnego lub wsparcia żywieniowego
  • Brak aktywnej lub trwającej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszego leczenia sorafenibem
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która byłaby przeciwwskazaniem do badanej terapii
  • Nie należy jednocześnie stosować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy cytochromu P450 (fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital), ryfampicyny lub Hypericum perforatum (ziele dziurawca). ziele dziurawca)
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak jednoczesnej terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej
  • Równoczesna profilaktyczna niska dawka warfaryny pozwoliła na utrzymanie dostępu żylnego lub tętniczego
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Nie w ciąży ani nie karmi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (zamknięte do naliczania 10.10.2008)
Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z progresją choroby przeszli do ramienia II
Lek: Tosylan sorafenibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylan
  • sorafenib
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 2-19. Pacjenci otrzymują również karboplatynę IV przez 30 minut i paklitaksel IV przez 3 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • Paraplat
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Tosylan sorafenibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylan
  • sorafenib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: po 6 tygodniach (2 cykle)
Pacjentów należy ponownie oceniać pod kątem odpowiedzi co 2 cykle (6 tygodni). Pacjenci, którzy kontynuują leczenie w ramieniu A przez ponad 12 miesięcy, powinni być poddawani ponownej ocenie odpowiedzi co 3 cykle (9 tygodni). Oprócz podstawowego skanu, skany potwierdzające należy również wykonać 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi.
po 6 tygodniach (2 cykle)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: do 85 miesięcy obserwacji
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) mierzono w miesiącach od daty leczenia do daty śmierci lub daty progresji i ocenzurowano w dniu ostatniej obserwacji dla osób żyjących bez progresji.
do 85 miesięcy obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 85 miesięcy obserwacji
Całkowity czas przeżycia, w miesiącach, liczony jest od daty leczenia do daty zgonu oraz do daty ostatniej wizyty kontrolnej dla osób jeszcze żyjących.
do 85 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Waggoner, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00067 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62208 (Grant/umowa NIH USA)
  • CASE 2804 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CDR0000390331
  • 6557 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj