전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자 치료에서 소라페닙과 인터페론 알파
2013년 2월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 신장암 환자에서 인터페론-알파 2B와 병용한 RAF-키나아제 억제제 BAY 43-9006(NSC-724772, IND-69,896)의 2상 연구
이 2상 시험은 인터페론 알파와 함께 소라페닙을 투여하는 것이 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
소라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
인터페론 알파는 종양 세포의 성장을 방해하고 신장암의 성장을 늦출 수 있습니다.
소라페닙은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 인터페론 알파가 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. BAY-43-9006과 인터페론 알파-2b의 조합으로 치료받은 진행성 신세포암 환자의 반응(확인된 완전 및 부분 반응)을 평가하기 위해.
2차 목표:
I. 6개월째 치료 실패 확률 및 이 환자 그룹의 전체 생존 중앙값을 평가하기 위함.
II. 이 요법의 양적 및 질적 독성을 평가합니다. III. 예비 방식으로 종양 반응과 Ras-Raf 경로(p-MAPK, p-JNK, p-p38 및 p-AKT)를 통한 증가된 신호 측정과 VHL 유전자 상태의 연관성 및 IL-6 수준과 PAI-1, VEGF 및 오스테오폰틴을 포함한 저산소증의 종양 마커는 임상 결과와 일치합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-28일에 하루 2회 소라페닙을 경구 투여하고 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26일에 인터페론 알파를 피하 투여합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78245
- Southwest Oncology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성(M1) 또는 절제 불가능(M0) 신장 세포 암종이 있어야 합니다. 환자는 기존의 투명 세포 신장 암종의 구성 요소를 가지고 있어야 합니다. 진성 유두상 신장 세포 암종, 명확한 세포 성분이 없는 육종양 특징, 발색단, 종양 세포종, 집합관 종양 및 이행 세포 암종을 가진 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 등록 전 2개월 이내에 방사된 연조직 질환은 측정 가능한 질환으로 평가할 수 없습니다. 종양 측정에 사용되는 X-레이, 스캔 또는 신체 검사는 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다. 측정 불가능한 질병에 대한 X-레이, 스캔 또는 신체 검사는 등록 전 42일 이내에 완료되어야 합니다. 모든 질병은 평가되어야 한다
- 절제 가능한 원발성 종양이 있고 수술 후보로 간주되는 전이성 질환 환자는 절제를 받았고 수술에서 회복되었을 수 있습니다. 수술 후 최소 28일이 경과하고 환자가 수술 부작용에서 회복된 상태여야 합니다.
- 환자는 화학요법, 인터페론, 인터류킨-2, 기타 생물학적 반응 조절제, 항혈관신생 요법, 호르몬 요법 또는 기타 실험적 전신 요법을 포함하여 신장 세포 암종에 대해 이전에 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 갑상선 약물로 사전 치료가 허용됩니다.
- 환자는 이전에 골수의 25% 미만에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 이전 방사선 요법 완료 후 최소 28일이 경과해야 합니다. 환자는 등록 시 모든 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
- 총 빌리루빈 =< 기관의 정상 상한
- SGOT 또는 SGPT =< 2.5 x 제도적 정상 상한
혈청 크레아티닌 =< 정상 또는 계산된 크레아티닌 청소율의 기관 상한 >= 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 60mL/분
- 이전에 신장 절제술을 받은 환자는 혈청 크레아티닌 = < 2 x 제도적 정상 상한을 가져야 합니다.
- 환자에게 검체 제출에 동의할 기회를 제공해야 합니다.
- 환자는 Zubrod 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 뇌전이 병력이 있거나 현재 치료받지 않은 뇌전이 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다. 뇌전이가 임상적으로 의심되는 환자는 등록 전 56일 이내에 획득한 전이성 질환에 대한 뇌 CT 또는 MRI 음성이 있어야 하며 방사선학적 평가가 완료된 이후 새로운 증상이 없어야 합니다.
- 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 지속적인 요구 사항은 허용되지 않습니다. 국소 및/또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
- 환자는 BAY 43-9006이 간에서 이 효소에 의해 적어도 부분적으로 대사되기 때문에 CYP 3A4 효소의 강력한 억제제로 알려진 약물을 복용해서는 안 됩니다. 이 효소의 억제제가 BAY 43-9006의 대사에 미칠 수 있는 가능한 영향은 알려져 있지 않습니다. 따라서 다음 약물을 복용 중인 환자는 적합하지 않습니다(환자는 프로토콜 치료를 받는 동안 이러한 약물을 복용해서는 안 됨): 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 자몽 주스 함유 제품, 사이클로스포린, 카르바마제핀, 페니토인 및 페노바르비탈)
- 환자는 정제를 부수거나 녹이거나 씹지 않고 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
- 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 BAY 43-9006의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 본 시험에 사용된 raf 키나아제 억제제뿐만 아니라 다른 치료제가 최기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성/남성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
- 28일, 42일 또는 56일이 주말이나 공휴일인 경우 다음 영업일까지 한도가 연장될 수 있습니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자 등록 시 본 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 데이터 베이스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(소라페닙 토실레이트, 인터페론 알파-2b)
환자는 1-28일에 하루 2회 소라페닙을 경구 투여하고 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26일에 인터페론 알파를 피하 투여합니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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선택적 상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 확률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 최대 3년
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최대 3년
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치료 실패까지의 시간
기간: 등록일로부터 진행성 질환의 최초 관찰일, 모든 원인으로 인한 사망, 증상 악화 또는 치료의 조기 중단일까지, 최대 3년까지 평가
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등록일로부터 진행성 질환의 최초 관찰일, 모든 원인으로 인한 사망, 증상 악화 또는 치료의 조기 중단일까지, 최대 3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-03061
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0412
- CDR0000405893 (기재: PDQ (Physician Data Query))
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