Sorafenibi ja Interferoni Alfa hoidettaessa potilaita, joilla on etäpesäkkeinen tai ei-leikkauksellinen munuaissyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munuaissyöpä, joka on joko metastaattinen (M1) tai ei-leikkaus (M0); potilailla on oltava tavanomaisen kirkassoluisen munuaiskarsinooman komponentti; potilaat, joilla on todellinen papillaarinen munuaissolusyöpä, sarkomatoidisia piirteitä ilman selkeää solukomponenttia, kromofobi, onkosytooma, keräystiehyeissä kasvaimet ja siirtymävaiheen solusyöpä EIVÄT ole kelvollisia
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; pehmytkudossairaus, joka on sädetetty rekisteröintiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana, ei ole arvioitavissa mitattavissa olevaksi sairaudeksi; Kasvaimen mittaamiseen käytettyjen röntgensäteiden, skannausten tai fyysisten tutkimusten on oltava suoritettuja 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; Röntgenkuvaukset, skannaukset tai fyysiset tutkimukset ei-mitattavissa olevien sairauksien varalta on suoritettava 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; kaikki sairaudet on arvioitava
• Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, joilla on resekoitavissa oleva primaarinen kasvain ja joita pidetään leikkausehdokkaana, on saatettu tehdä resektiosta ja he ovat toipuneet leikkauksesta; vähintään 28 päivää on kulunut leikkauksesta ja potilaan on oltava toipunut kaikista leikkauksen haittavaikutuksista
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä munuaissyöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia, interferoni, interleukiini-2, muut biologisen vasteen modifioijat, antiangiogeeninen hoito, hormonihoito tai mikään muu kokeellinen systeeminen hoito; aiempi hoito kilpirauhaslääkkeillä on sallittu
• Potilaat ovat saaneet aiemmin sädehoitoa alle 25 %:lle luuytimestä; vähintään 28 päivää on kulunut aikaisemman sädehoidon päättymisestä; potilaiden on oltava toipuneet kaikista niihin liittyvistä toksisuudesta rekisteröintihetkellä
• Kokonaisbilirubiini = < normaalin laitoksen yläraja
• SGOT tai SGPT = < 2,5 x laitoksen normaalin yläraja

• Seerumin kreatiniini =< laitosnormin yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ovat korkeampia kuin laitosnormaali

  • Potilailla, joille on aiemmin tehty nefrektomia, seerumin kreatiniiniarvon on oltava = < 2 x normaalin laitoksen yläraja
• Potilaille on tarjottava mahdollisuus suostua näytteen lähettämiseen
• Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-1
• Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä tai joita on tällä hetkellä hoidettu hoitamattomilla aivometastaasilla, eivät ole kelvollisia. potilailla, joilla kliinisesti epäillään aivometastaasseja, on oltava aivo-CT tai MRI negatiivinen metastasoituneen taudin suhteen 56 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, eikä heillä saa olla uusia oireita radiografisen arvioinnin jälkeen
• Mikään jatkuva systeemisen kortikosteroidihoidon tarve ei ole sallittu; paikalliset ja/tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
• Potilaat eivät saa käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP 3A4 -entsyymin estäjiä, koska BAY 43-9006 metaboloituu ainakin osittain tämän entsyymin vaikutuksesta maksassa. tämän entsyymin estäjillä mahdollisesti olevaa vaikutusta BAY 43-9006:n metaboliaan ei tunneta; siksi potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä, eivät ole kelvollisia (potilaat eivät saa käyttää näitä lääkkeitä protokollahoidon aikana): ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, greippimehua sisältävät tuotteet, syklosporiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali)
• Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet murskaamatta, liuottamatta tai pureskelematta tabletteja
• BAY 43-9006:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta; tästä syystä ja koska raf-kinaasi-inhibiittoriaineiden sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät; lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu, paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta
• Jos päivä 28, 42 tai 56 osuu viikonlopulle tai lomalle, raja voidaan pidentää seuraavaan työpäivään
• Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
• Potilaan rekisteröinnin yhteydessä hoitolaitoksen nimi ja tunnusnumero on annettava Seattlen Data Operations Centerille, jotta voidaan varmistaa, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on merkitty tutkimukseen. tietokanta