Sorafenib og Interferon Alfa til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel nyrekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom, som enten er metastatisk (M1) eller ikke-opererbart (M0); patienter skal have en komponent af konventionelt klarcellet nyrekarcinom; patienter med ægte papillær nyrecellekarcinom, sarcomatoide træk uden nogen klar cellekomponent, kromofobe, onkocytom, samlekanaltumorer og overgangscellekarcinom er IKKE kvalificerede
• Patienter skal have målbar sygdom; bløddelssygdom, som har været udstrålet i de 2 måneder forud for registrering, kan ikke vurderes som målbar sygdom; Røntgenbilleder, scanninger eller fysiske undersøgelser, der anvendes til tumormåling, skal være gennemført inden for 28 dage før registrering; Røntgenbilleder, scanninger eller fysiske undersøgelser for ikke-målbar sygdom skal være gennemført inden for 42 dage før registrering; al sygdom skal vurderes
• Patienter med metastatisk sygdom, som har en resecerbar primær tumor og anses for at være en kirurgisk kandidat, kan have gennemgået resektion og er kommet sig efter operationen; der skal være gået mindst 28 dage siden operationen, og patienten skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger af operationen
• Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk behandling for nyrecellecarcinom, herunder kemoterapi, interferon, interleukin-2, andre biologiske responsmodifikatorer, anti-angiogene terapi, hormonbehandling eller nogen anden eksperimentel systemisk terapi; forudgående behandling med skjoldbruskkirtelmedicin er tilladt
• Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling til mindre end 25 % af knoglemarven; der skal være gået mindst 28 dage siden afslutning af forudgående strålebehandling; patienter skal være kommet sig over alle associerede toksiciteter på registreringstidspunktet
• Total bilirubin =< institutionel øvre normalgrænse
• SGOT eller SGPT =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse

• Serumkreatinin =< institutionel øvre grænse for normal normal eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale

  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en nefrektomi, skal have et serumkreatinin =< 2 x institutionel øvre normalgrænse
• Patienter skal tilbydes mulighed for at give samtykke til prøveafgivelse
• Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-1
• Patienter med en historie med hjernemetastaser eller som i øjeblikket har behandlet for ubehandlede hjernemetastaser er ikke kvalificerede; Patienter med klinisk mistanke om hjernemetastaser skal have en hjerne-CT eller MR-negativ for metastatisk sygdom opnået inden for 56 dage før registrering og må ikke have nye symptomer, siden røntgenundersøgelse blev foretaget
• Ethvert løbende krav om systemisk kortikosteroidbehandling er ikke tilladt; topiske og/eller inhalerede steroider er tilladt
• Patienter må ikke tage lægemidler, der vides at være potente hæmmere af CYP 3A4-enzymet, da BAY 43-9006 i det mindste delvist metaboliseres af dette enzym i leveren; den mulige effekt, som inhibitorer af dette enzym kan have på metabolismen af ​​BAY 43-9006, er ukendt; derfor er patienter, der er på følgende lægemidler, ikke kvalificerede (patienter bør ikke tage disse lægemidler, mens de modtager protokolbehandling): ketoconazol, itraconazol, ritonavir, produkter, der indeholder grapefrugtjuice, cyclosporin, carbamazepin, phenytoin og phenobarbital)
• Patienter skal kunne tage oral medicin uden at knuse, opløse eller tygge tabletter
• Virkningerne af BAY 43-9006 på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt; af denne grund, og fordi raf-kinase-hæmmere såvel som andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, må patienter ikke være gravide eller ammende; kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have indvilliget i at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 år
• Hvis dag 28, 42 eller 56 falder på en weekend eller ferie, kan grænsen forlænges til næste hverdag
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for patientregistrering skal den behandlende institutions navn og ID-nummer oplyses til Data Operations Center i Seattle for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsvurderingsnævnets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i database