Sorafenib i interferon alfa w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem nerki

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka nerki z przerzutami (M1) lub nieoperacyjnego (M0); pacjenci muszą mieć składnik konwencjonalnego raka jasnokomórkowego nerki; pacjenci z prawdziwym rakiem brodawkowatym nerki, cechami sarkomatoidalnymi bez wyraźnego składnika komórkowego, chromofobem, onkocytoma, guzami przewodów zbiorczych i rakiem przejściowokomórkowym NIE kwalifikują się
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę; choroba tkanek miękkich, która została napromieniowana w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją, nie może zostać oceniona jako choroba mierzalna; Zdjęcia rentgenowskie, skany lub badania fizyczne wykorzystywane do pomiaru guza muszą zostać wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją; Zdjęcia rentgenowskie, skany lub badania fizykalne w kierunku niemierzalnej choroby muszą zostać wykonane w ciągu 42 dni przed rejestracją; wszystkie choroby muszą być ocenione
• Pacjenci z chorobą przerzutową, którzy mają resekcyjnego guza pierwotnego i są uznani za kandydatów do operacji, mogli zostać poddani resekcji i wyzdrowieć po operacji; od operacji musi upłynąć co najmniej 28 dni, a pacjent musi ustąpić po wszelkich niepożądanych skutkach operacji
• Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać żadnej terapii ogólnoustrojowej raka nerkowokomórkowego, w tym chemioterapii, interferonu, interleukiny-2, innych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, terapii antyangiogennej, terapii hormonalnej ani żadnej innej eksperymentalnej terapii ogólnoustrojowej; dozwolone jest wcześniejsze leczenie lekami tarczycowymi
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię do mniej niż 25% szpiku kostnego; musi upłynąć co najmniej 28 dni od zakończenia wcześniejszej radioterapii; w momencie rejestracji pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich powiązanych toksyczności
• Bilirubina całkowita =< górna granica normy w danej instytucji
• SGOT lub SGPT =< 2,5 x instytucjonalna górna granica normy

• Stężenie kreatyniny w surowicy =< górna granica normy w placówce lub obliczony klirens kreatyniny >= 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce

  • Pacjenci, u których wykonano wcześniej nefrektomię, muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy =< 2 x górna granica normy w placówce
• Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia zgody na przedłożenie próbki
• Pacjenci muszą mieć status sprawności Zubroda 0-1
• Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub obecnie leczeni z powodu nieleczonych przerzutów do mózgu nie kwalifikują się; pacjenci z klinicznym podejrzeniem przerzutów do mózgu muszą mieć ujemny wynik CT lub MRI mózgu w kierunku choroby przerzutowej uzyskany w ciągu 56 dni przed rejestracją i nie mogą wykazywać żadnych nowych objawów od czasu wykonania oceny radiologicznej
• Jakiekolwiek ciągłe wymaganie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami jest niedozwolone; miejscowe i/lub wziewne sterydy są dozwolone
• Pacjenci nie mogą przyjmować leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymu CYP 3A4, ponieważ BAY 43-9006 jest przynajmniej częściowo metabolizowany przez ten enzym w wątrobie; możliwy wpływ inhibitorów tego enzymu na metabolizm BAY 43-9006 jest nieznany; w związku z tym pacjenci przyjmujący następujące leki nie kwalifikują się (pacjenci nie powinni przyjmować tych leków podczas leczenia protokołem): ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, produkty zawierające sok grejpfrutowy, cyklosporyna, karbamazepina, fenytoina i fenobarbital)
• Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnie bez kruszenia, rozpuszczania lub żucia tabletek
• Wpływ BAY 43-9006 na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany; z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inhibitory kinazy raf, jak również inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu są teratogenne, pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od 5 lat
• Jeśli dzień 28, 42 lub 56 przypada na weekend lub święto, limit może zostać przedłużony do następnego dnia roboczego
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
• W momencie rejestracji pacjenta nazwę i numer identyfikacyjny instytucji leczącej należy podać Centrum Operacji Danych w Seattle, aby upewnić się, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia tego badania przez instytucyjną komisję rewizyjną została wpisana do Baza danych