索拉非尼和干扰素α治疗转移性或不可切除肾癌患者

纳入标准：

• 患者必须经组织学或细胞学证实为转移性 (M1) 或不可切除 (M0) 肾细胞癌；患者必须具有常规透明细胞肾癌的成分；患有真性乳头状肾细胞癌、没有任何透明细胞成分的肉瘤样特征、嫌色细胞瘤、嗜酸细胞瘤、集合管肿瘤和移行细胞癌的患者不符合资格
• 患者必须患有可测量的疾病；软组织疾病，在注册前 2 个月内接受过放射治疗，不能评估为可测量疾病；用于肿瘤测量的 X 光、扫描或体格检查必须在注册前 28 天内完成；必须在注册前 42 天内完成不可测量疾病的 X 光、扫描或体检；必须评估所有疾病
• 具有可切除原发肿瘤并被认为适合手术的转移性疾病患者可能已接受切除术并已从手术中恢复；手术后必须至少过去 28 天，并且患者必须已从手术的任何不良影响中恢复过来
• 患者之前不得接受过任何肾细胞癌全身治疗，包括化疗、干扰素、白细胞介素-2、其他生物反应调节剂、抗血管生成治疗、激素治疗或任何其他实验性全身治疗；允许事先使用甲状腺药物治疗
• 患者可能接受过不到 25% 的骨髓放疗；自完成之前的放射治疗后必须至少过去 28 天；患者必须在注册时从所有相关毒性中恢复过来
• 总胆红素 =< 机构正常上限
• SGOT 或 SGPT =< 2.5 x 机构正常上限

• 对于肌酐水平高于机构正常值的患者，血清肌酐 =< 机构正常上限或计算的肌酐清除率 >= 60 mL/min

  • 既往接受过肾切除术的患者血清肌酐必须 =< 2 x 机构正常上限
• 必须向患者提供同意提交标本的机会
• 患者的 Zubrod 体能状态必须为 0-1
• 有脑转移病史或目前已治疗至未治疗脑转移的患者不符合资格；临床怀疑有脑转移的患者必须在注册前 56 天内获得转移性疾病的脑部 CT 或 MRI 阴性，并且自进行影像学评估以来不得有任何新症状
• 不允许任何对全身皮质类固醇治疗的持续要求；允许局部和/或吸入类固醇
• 患者不得服用已知为 CYP 3A4 酶强效抑制剂的药物，因为 BAY 43-9006 在肝脏中至少部分被该酶代谢；该酶的抑制剂可能对 BAY 43-9006 的代谢产生的影响尚不清楚；因此，服用以下药物的患者不符合条件（患者在接受方案治疗时不应服用这些药物：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、含有葡萄柚汁的产品、环孢菌素、卡马西平、苯妥英钠和苯巴比妥）
• 患者必须能够口服药物而无需压碎、溶解或咀嚼药片
• BAY 43-9006 在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚；出于这个原因，并且因为 raf 激酶抑制剂药物以及本试验中使用的其他治疗药物已知具有致畸作用，患者不得处于妊娠或哺乳期；具有生育潜力的女性/男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用有效的避孕方法（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
• 除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已无病 5 年
• 如果第 28、42 或 56 天适逢周末或节假日，则限制可能会顺延至下一个工作日
• 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
• 在患者注册时，治疗机构的名称和 ID 号必须提供给西雅图的数据运营中心，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入数据库