Sorafenib e interferón alfa en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico o irresecable

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un carcinoma de células renales confirmado histológica o citológicamente que sea metastásico (M1) o irresecable (M0); los pacientes deben tener un componente de carcinoma renal de células claras convencional; Los pacientes con carcinoma de células renales papilar verdadero, características sarcomatoides sin ningún componente de células claras, cromófobo, oncocitoma, tumores de los conductos colectores y carcinoma de células de transición NO son elegibles
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible; la enfermedad de los tejidos blandos, que se ha irradiado en los 2 meses anteriores al registro, no es evaluable como enfermedad medible; Las radiografías, tomografías o exámenes físicos utilizados para la medición del tumor deben haberse completado dentro de los 28 días anteriores al registro; Las radiografías, tomografías o exámenes físicos para enfermedades no medibles deben haberse completado dentro de los 42 días anteriores al registro; toda enfermedad debe ser evaluada
• Los pacientes con enfermedad metastásica que tienen un tumor primario resecable y se consideran candidatos quirúrgicos pueden haberse sometido a una resección y haberse recuperado de la cirugía; deben haber transcurrido al menos 28 días desde la cirugía y el paciente debe haberse recuperado de cualquier efecto adverso de la cirugía
• Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento sistémico anterior para el carcinoma de células renales, incluidos quimioterapia, interferón, interleucina-2, otros modificadores de la respuesta biológica, tratamiento antiangiogénico, tratamiento hormonal o cualquier otro tratamiento sistémico experimental; se permite el tratamiento previo con medicamentos para la tiroides
• Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa a menos del 25 % de la médula ósea; deben haber transcurrido al menos 28 días desde la finalización de la radioterapia previa; los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades asociadas en el momento del registro
• Bilirrubina total =< límite superior institucional de la normalidad
• SGOT o SGPT =< 2,5 x límite superior institucional de la normalidad

• Creatinina sérica =< límite superior institucional de normalidad o aclaramiento de creatinina calculado >= 60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional

  • Los pacientes que hayan tenido una nefrectomía previa deben tener una creatinina sérica = < 2 x el límite superior institucional de la normalidad
• Se debe ofrecer a los pacientes la oportunidad de dar su consentimiento para el envío de muestras.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-1
• Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales o que actualmente tienen metástasis cerebrales tratadas o no tratadas no son elegibles; los pacientes con sospecha clínica de metástasis cerebrales deben tener una tomografía computarizada o resonancia magnética negativa para enfermedad metastásica obtenida dentro de los 56 días anteriores al registro y no deben tener ningún síntoma nuevo desde que se realizó la evaluación radiográfica
• No se permite ningún requerimiento continuo de terapia con corticosteroides sistémicos; Se permiten esteroides tópicos y/o inhalados.
• Los pacientes no deben tomar medicamentos que se sabe que son inhibidores potentes de la enzima CYP 3A4, ya que esta enzima metaboliza al menos parcialmente el BAY 43-9006 en el hígado; se desconoce el posible efecto que los inhibidores de esta enzima puedan tener sobre el metabolismo de BAY 43-9006; por lo tanto, los pacientes que toman los siguientes medicamentos no son elegibles (los pacientes no deben tomar estos medicamentos mientras reciben el tratamiento del protocolo): ketoconazol, itraconazol, ritonavir, productos que contienen jugo de toronja, ciclosporina, carbamazepina, fenitoína y fenobarbital)
• Los pacientes deben poder tomar medicamentos orales sin triturar, disolver o masticar tabletas.
• Se desconocen los efectos de BAY 43-9006 en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada; por esta razón y porque se sabe que los agentes inhibidores de la quinasa raf, así como otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo, son teratogénicos, las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando; las mujeres/hombres con potencial reproductivo deben haber aceptado usar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• No se permiten otras neoplasias malignas previas excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años
• Si el día 28, 42 o 56 cae en fin de semana o feriado, el límite puede extenderse al siguiente día hábil
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• En el momento del registro del paciente, se debe proporcionar el nombre y el número de identificación de la institución tratante al Centro de Operaciones de Datos en Seattle para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio se haya ingresado en el base de datos