Sorafenibe e Interferon Alfa no tratamento de pacientes com câncer renal metastático ou irressecável

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma de células renais confirmado histologicamente ou citologicamente, que seja metastático (M1) ou irressecável (M0); os pacientes devem ter um componente de carcinoma renal convencional de células claras; pacientes com carcinoma de células renais papilares verdadeiro, características sarcomatoides sem qualquer componente de células claras, cromófobos, oncocitomas, tumores do ducto coletor e carcinoma de células transicionais NÃO são elegíveis
• Os pacientes devem ter doença mensurável; doença dos tecidos moles, irradiada nos 2 meses anteriores ao registro, não é avaliável como doença mensurável; Raios-X, varreduras ou exames físicos usados ​​para medição do tumor devem ter sido concluídos até 28 dias antes do registro; Raios-X, varreduras ou exames físicos para doenças não mensuráveis ​​devem ter sido concluídos até 42 dias antes do registro; todas as doenças devem ser avaliadas
• Pacientes com doença metastática com tumor primário ressecável e considerados candidatos à cirurgia podem ter sido submetidos à ressecção e recuperados da cirurgia; pelo menos 28 dias devem ter se passado desde a cirurgia e o paciente deve ter se recuperado de quaisquer efeitos adversos da cirurgia
• Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior para carcinoma de células renais, incluindo quimioterapia, interferon, interleucina-2, outros modificadores de resposta biológica, terapia antiangiogênica, terapia hormonal ou qualquer outra terapia sistêmica experimental; tratamento prévio com medicamentos para a tireoide é permitido
• Os pacientes podem ter recebido radioterapia prévia em menos de 25% da medula óssea; pelo menos 28 dias devem ter se passado desde o término da radioterapia anterior; os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades associadas no momento do registro
• Bilirrubina total =< limite superior institucional do normal
• SGOT ou SGPT =< 2,5 x limite superior institucional do normal

• Creatinina sérica =< limite superior institucional de depuração de creatinina normal ou calculada >= 60 mL/min para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional

  • Os pacientes que tiveram uma nefrectomia prévia devem ter uma creatinina sérica = < 2 x limite superior institucional do normal
• Os pacientes devem ter a oportunidade de consentir com o envio de amostras
• Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-1
• Pacientes com histórico de metástases cerebrais ou que atualmente trataram metástases cerebrais não tratadas não são elegíveis; pacientes com suspeita clínica de metástases cerebrais devem ter uma TC ou RM cerebral negativa para doença metastática obtida até 56 dias antes do registro e não devem apresentar nenhum novo sintoma desde a avaliação radiográfica
• Qualquer necessidade contínua de terapia com corticosteroides sistêmicos não é permitida; esteróides tópicos e/ou inalados são permitidos
• Os pacientes não devem estar tomando medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes da enzima CYP 3A4, pois o BAY 43-9006 é pelo menos parcialmente metabolizado por essa enzima no fígado; o possível efeito que os inibidores dessa enzima podem ter sobre o metabolismo do BAY 43-9006 é desconhecido; portanto, os pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos não são elegíveis (os pacientes não devem tomar esses medicamentos durante o tratamento de protocolo): cetoconazol, itraconazol, ritonavir, produtos contendo suco de toranja, ciclosporina, carbamazepina, fenitoína e fenobarbital)
• Os pacientes devem ser capazes de tomar a medicação oral sem esmagar, dissolver ou mastigar os comprimidos
• Os efeitos de BAY 43-9006 no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos; por esta razão e porque os agentes inibidores da raf quinase, assim como outros agentes terapêuticos usados ​​neste estudo, são conhecidos por serem teratogênicos, as pacientes não devem estar grávidas ou amamentando; mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há 5 anos
• Se o dia 28, 42 ou 56 cair em um final de semana ou feriado, o limite poderá ser estendido para o próximo dia útil
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
• No momento do registro do paciente, o nome e o número de identificação da instituição de tratamento devem ser fornecidos ao Data Operations Center em Seattle, a fim de garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo tenha sido inserida no base de dados