Sorafenib und Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Nierenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom haben, das entweder metastasiert (M1) oder inoperabel (M0) ist; Patienten müssen eine Komponente eines konventionellen klarzelligen Nierenkarzinoms haben; Patienten mit echtem papillärem Nierenzellkarzinom, sarkomatoiden Merkmalen ohne klarzellige Komponente, Chromophobie, Onkozytom, Sammelrohrtumoren und Übergangszellkarzinom sind NICHT geeignet
• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben; Weichteilerkrankung, die in den 2 Monaten vor der Registrierung bestrahlt wurde, ist nicht als messbare Erkrankung bewertbar; Röntgenaufnahmen, Scans oder körperliche Untersuchungen zur Tumormessung müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein; Röntgenaufnahmen, Scans oder körperliche Untersuchungen auf nicht messbare Krankheiten müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein; Alle Krankheiten müssen beurteilt werden
• Patienten mit metastasierter Erkrankung, die einen resezierbaren Primärtumor haben und als chirurgischer Kandidat gelten, haben sich möglicherweise einer Resektion unterzogen und sich von der Operation erholt; Seit der Operation müssen mindestens 28 Tage vergangen sein und der Patient muss sich von allen Nebenwirkungen der Operation erholt haben
• Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Therapie des Nierenzellkarzinoms erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Interferon, Interleukin-2, andere biologische Response-Modifikatoren, anti-angiogene Therapie, Hormontherapie oder andere experimentelle systemische Therapie; Eine vorherige Behandlung mit Schilddrüsenmedikamenten ist erlaubt
• Patienten haben möglicherweise eine vorherige Strahlentherapie von weniger als 25 % des Knochenmarks erhalten; seit Abschluss der vorherigen Strahlentherapie müssen mindestens 28 Tage vergangen sein; Patienten müssen sich zum Zeitpunkt der Registrierung von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt haben
• Gesamtbilirubin =< institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• SGOT oder SGPT = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts

• Serumkreatinin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert

  • Patienten, die zuvor eine Nephrektomie hatten, müssen ein Serum-Kreatinin von < 2 x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts aufweisen
• Den Patienten muss die Möglichkeit geboten werden, der Probeneinsendung zuzustimmen
• Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 haben
• Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte oder mit derzeit unbehandelten Hirnmetastasen sind nicht teilnahmeberechtigt; Patienten mit klinischem Verdacht auf Hirnmetastasen müssen innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung ein CT- oder MRT-Negativ des Gehirns für eine metastasierte Erkrankung aufweisen und dürfen seit der radiologischen Untersuchung keine neuen Symptome aufweisen
• Eine dauerhafte Notwendigkeit einer systemischen Kortikosteroidtherapie ist nicht zulässig; topische und/oder inhalative Steroide sind erlaubt
• Die Patienten dürfen keine Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen starke Inhibitoren des CYP 3A4-Enzyms sind, da BAY 43-9006 zumindest teilweise durch dieses Enzym in der Leber metabolisiert wird; die mögliche Auswirkung, die Inhibitoren dieses Enzyms auf den Metabolismus von BAY 43-9006 haben können, ist nicht bekannt; daher sind Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen, nicht geeignet (Patienten sollten diese Medikamente nicht einnehmen, während sie eine Protokollbehandlung erhalten): Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Produkte, die Grapefruitsaft enthalten, Cyclosporin, Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital)
• Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente oral einzunehmen, ohne Tabletten zu zerkleinern, aufzulösen oder zu kauen
• Die Auswirkungen von BAY 43-9006 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt; Aus diesem Grund und weil Raf-Kinase-Inhibitoren sowie andere Therapeutika, die in dieser Studie verwendet werden, als teratogen bekannt sind, dürfen die Patientinnen nicht schwanger sein oder stillen; gebärfähige Frauen/Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer wirksamen Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zugestimmt haben; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit 5 Jahren beschwerdefrei
• Wenn Tag 28, 42 oder 56 auf ein Wochenende oder einen Feiertag fällt, kann das Limit auf den nächsten Werktag verlängert werden
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben
• Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen der Name und die ID-Nummer der behandelnden Einrichtung dem Data Operations Center in Seattle mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie eingetragen wurde Datenbank