Sorafenib a Interferon Alfa v léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom ledviny, který je buď metastatický (M1) nebo neresekovatelný (M0); pacienti musí mít složku konvenčního jasného renálního karcinomu; pacienti se skutečným papilárním renálním karcinomem, sarkomatoidními rysy bez jakékoli jasné buněčné složky, chromofobem, onkocytomem, nádory sběrných kanálků a karcinomem z přechodných buněk NEJSOU způsobilí
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění; onemocnění měkkých tkání, které bylo ozařováno během 2 měsíců před registrací, nelze hodnotit jako měřitelné onemocnění; Rentgenové snímky, skeny nebo fyzikální vyšetření používané pro měření nádoru musí být dokončeny do 28 dnů před registrací; Rentgenové snímky, skenování nebo fyzikální vyšetření na neměřitelné onemocnění musí být dokončeno do 42 dnů před registrací; všechna onemocnění musí být posouzena
• Pacienti s metastatickým onemocněním, kteří mají resekabilní primární nádor a jsou považováni za kandidáta na chirurgický zákrok, mohli podstoupit resekci a zotavili se z operace; od operace musí uplynout alespoň 28 dní a pacient se musí zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků operace
• Pacienti nesmějí dříve dostávat žádnou systémovou terapii karcinomu ledvin, včetně chemoterapie, interferonu, interleukinu-2, jiných modifikátorů biologické odpovědi, antiangiogenní terapie, hormonální terapie nebo jakékoli jiné experimentální systémové terapie; předchozí léčba léky na štítnou žlázu je povolena
• Pacienti mohli dříve podstoupit radiační terapii na méně než 25 % kostní dřeně; od ukončení předchozí radiační terapie musí uplynout alespoň 28 dní; pacienti se musí v době registrace zotavit ze všech souvisejících toxicit
• Celkový bilirubin =< ústavní horní hranice normálu
• SGOT nebo SGPT =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu

• Sérový kreatinin =< ústavní horní hranice normální nebo vypočtené clearance kreatininu >= 60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí nefrektomii, musí mít sérový kreatinin =< 2 x ústavní horní hranice normálu
• Pacientům musí být nabídnuta možnost vyjádřit souhlas s předložením vzorku
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-1
• Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze nebo pacienti, kteří jsou v současné době léčeni neléčenými mozkovými metastázami, nejsou způsobilí; pacienti s klinickým podezřením na mozkové metastázy musí mít CT nebo MRI mozku negativní na metastatické onemocnění získané během 56 dnů před registrací a nesmějí mít žádné nové příznaky od provedení radiografického vyšetření
• Jakýkoli pokračující požadavek na systémovou léčbu kortikosteroidy není povolen; topické a/nebo inhalační steroidy jsou povoleny
• Pacienti nesmí užívat léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory enzymu CYP 3A4, protože BAY 43-9006 je alespoň částečně metabolizován tímto enzymem v játrech; možný účinek, který mohou mít inhibitory tohoto enzymu na metabolismus BAY 43-9006, není znám; proto pacienti, kteří užívají následující léky, nejsou způsobilí (pacienti by tyto léky neměli užívat během protokolární léčby): ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, přípravky obsahující grapefruitovou šťávu, cyklosporin, karbamazepin, fenytoin a fenobarbital)
• Pacienti musí mít možnost užívat léky perorálně bez drcení, rozpouštění nebo žvýkání tablet
• Účinky BAY 43-9006 na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy; z tohoto důvodu a protože činidla inhibitory raf kinázy, stejně jako další terapeutická činidla použitá v této studii, jsou známá jako teratogenní, pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící; ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je 5 let bez onemocnění
• Pokud den 28, 42 nebo 56 připadne na víkend nebo svátek, může být limit prodloužen na následující pracovní den
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
• V době registrace pacienta musí být název a identifikační číslo ošetřující instituce poskytnuto datovému operačnímu centru v Seattlu, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní radou bylo zapsáno do databáze