転移性または切除不能な腎がん患者の治療におけるソラフェニブおよびインターフェロン アルファ

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に確認された転移性（M1）または切除不能（M0）の腎細胞癌を持っている必要があります。患者は、従来の明細胞腎癌の成分を持っている必要があります。 -真の乳頭状腎細胞癌、明細胞成分のない肉腫様の特徴、色素嫌い、オンコサイトーマ、集合管腫瘍および移行上皮癌の患者は適格ではありません
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。登録前の 2 か月間に放射線治療を受けた軟部組織疾患は、測定可能な疾患として評価できません。腫瘍の測定に使用される X 線、スキャン、または身体検査は、登録前の 28 日以内に完了している必要があります。登録前の 42 日以内に、測定不可能な疾患の X 線、スキャン、または身体検査が完了している必要があります。すべての疾患を評価する必要があります
• 切除可能な原発腫瘍を有し、手術候補と見なされる転移性疾患の患者は、切除を受けて手術から回復している可能性があります。 -手術から少なくとも28日が経過している必要があり、患者は手術の悪影響から回復している必要があります
• -患者は、化学療法、インターフェロン、インターロイキン-2、その他の生物学的応答修飾因子、抗血管新生療法、ホルモン療法、またはその他の実験的全身療法を含む、腎細胞癌の以前の全身療法を受けてはなりません。 -甲状腺薬による事前治療は許可されています
• 患者は、骨髄の 25% 未満に対して以前に放射線療法を受けている可能性があります。以前の放射線療法の完了から少なくとも 28 日が経過している必要があります。 -患者は、登録時に関連するすべての毒性から回復している必要があります
• 総ビリルビン =< 機関の正常上限値
• SGOT または SGPT =< 2.5 x 機関の通常の上限

• 血清クレアチニン =< 施設の正常または計算されたクレアチニン クリアランスの上限 >= 60 mL/min (施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者)

  • -以前に腎摘出術を受けた患者は、血清クレアチニン= <2 x 施設の正常上限でなければなりません
• 検体の提出に同意する機会を患者に提供する必要があります
• -患者は0〜1のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• 脳転移の病歴がある患者、または現在未治療の脳転移の治療を受けている患者は適格ではありません。 -脳転移の臨床的疑いのある患者は、登録前の56日以内に得られた転移性疾患の脳CTまたはMRI陰性でなければならず、放射線学的評価が行われて以来、新しい症状があってはなりません
• 全身性コルチコステロイド療法の継続的な要件は許可されていません。局所および/または吸入ステロイドは許可されています
• BAY 43-9006 は肝臓でこの酵素によって少なくとも部分的に代謝されるため、患者は CYP 3A4 酵素の強力な阻害剤であることが知られている薬物を服用してはなりません。この酵素の阻害剤がBAY 43-9006の代謝に及ぼす可能性のある影響は不明です。したがって、次の薬を服用している患者は適格ではありません（患者はプロトコル治療を受けている間はこれらの薬を服用しないでください）：ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、グレープフルーツジュース、シクロスポリン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタールを含む製品）
• 患者は、錠剤を砕いたり、溶かしたり、噛んだりせずに経口薬を服用できる必要があります
• BAY 43-9006 の推奨治療用量での発育中のヒト胎児への影響は不明です。この理由と、この試験で使用されるrafキナーゼ阻害剤および他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性/男性は、研究参加前および研究参加期間中、効果的な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意している必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療された患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は5年間無病である
• 28日目、42日目、または56日目が週末または休日に当たる場合、制限は次の営業日に延長される場合があります
• すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません
• 患者登録時に、治療機関の名前と ID 番号をシアトルのデータ オペレーション センターに提供して、この研究の治験審査委員会承認の現在の日付 (365 日以内) が入力されていることを確認する必要があります。データベース