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이마티닙 메실레이트에 내성 또는 내약성이 없는 골수성 모세포기 만성 골수성 백혈병 환자의 다사티닙(BMS-354825)

2010년 8월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

Imatinib Mesylate에 내성이 있거나 내약성이 없는 골수성 모세포기 만성 골수성 백혈병 대상자를 대상으로 한 BMS-354825의 II상 연구

이 연구의 목적은 임상시험용 약물(BMS-354825)이 현재 만성 골수성 백혈병(CML)의 골수성 폭발 단계에 있고 이마티닙 메실레이트에 내성이 있거나 내약성이 없는 피험자에게 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목적은 이 약물이 피험자에게 어떤 부작용을 일으킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
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      • Rotterdam, 네덜란드
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  • 노르웨이
      • Trondheim, 노르웨이
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  • 대만
      • Taipei, 대만
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      • Taoyuan, 대만
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      • Aarhus, 덴마크
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      • Gothenburg, 스웨덴
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      • Wien, 오스트리아
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  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
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  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
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      • Lyon Cedex 03, 프랑스
        • Local Institution
      • Nantes, 프랑스
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      • Paris Cedex 10, 프랑스
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        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, 프랑스
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      • Strasbourg Cedex, 프랑스
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  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
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  • 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • Local Institution
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수성 모세포기 만성 골수성 백혈병이 있는 피험자
  • imatinib mesylate에 내성이 있거나 내약성이 없는 피험자

제외 기준:

  • 이식을 받을 자격이 있고 의향이 있는 피험자
  • 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
  • 울혈성 심부전, 최근 심장마비 등과 같은 제어되지 않거나 심각한 심장 문제
  • 심장 박동에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받는 피험자
  • CML 이외의 기타 악성/암
  • CML과 관련 없는 심각한 출혈 장애의 병력
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성(피험자는 임신을 피해야 함)
  • 피험자는 7일 이내에 이마티닙, 14일 이내에 인터페론 또는 시타라빈, 14일 이내에 표적 항암제, 28일 이내에 항종양제(하이드록시우레아 또는 아나그렐리드 제외) 또는 28일 이내에 기타 조사 약물을 받았습니다.
  • 피험자는 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물이나 항응고제를 투여받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 다사티닙
정제, 경구, 70mg, 1일 2회, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지, 롤오버 연구로 전환하거나 연구 종료.
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 및 전체 혈액학적 반응(MaHR 및 OHR)
기간: 기준선(치료 시작 후 72시간 이내); 주기 1/1일; 주기 1 및 2 동안 매주; 주기 3+ 동안 매 두 번째 주기마다; 치료가 끝날 때
MaHR = 완전 혈액학적 반응(CHR) 또는 백혈병 증거 없음(NEL)의 가장 잘 확인된 반응. MaHR에 대한 기준은 결과 측정 2에 명시되어 있습니다. OHR = MaHR 또는 경미한 HR(MiHR)의 가장 잘 확인된 반응. MiHR = 골수에서 <15% 모세포 및 말초 혈액(PB)에서 <15% 모세포; 골수에서 <30% 모세포 + 전골수구 및 PB에서 <30% 모세포 + 전골수구; PB에서 <20% 호염기구; 비장과 간 이외의 골수 외 질환은 없습니다. 확인된 혈액학적 반응 = 아나그렐리드 또는 하이드록시우레아의 동시 사용 없이 첫 번째 문서화된 사건 후 ≥4주 후에 확인된 반응.
기준선(치료 시작 후 72시간 이내); 주기 1/1일; 주기 1 및 2 동안 매주; 주기 3+ 동안 매 두 번째 주기마다; 치료가 끝날 때

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 혈액학적 반응 기간 중앙값(MaHR)
기간: 기준선(치료 시작 후 72시간 이내); 주기 1/1일; 주기 1 및 2 동안 매주; 주기 3+ 동안 매 두 번째 주기마다; 치료가 끝날 때
MaHR = CHR 또는 NEL의 가장 잘 확인된 반응. CHR=백혈구 ≤ 기관 정상 상한(iULN); 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/mm3; 혈소판 ≥100,000/mm3; 말초 혈액(PB)에 모세포/전골수구 없음; 골수 모세포 ≤5%; PB에서 <5% 골수 세포 + 후아 골수 세포; PB 호염기구 ≤ iULN; 골수 외 개입 없음. NEL=WBC ≤ iULN; PB에 모세포/전골수구 없음; 골수 모세포 ≤5%; PB에서 <5% 골수 세포 + 후아 골수 세포; PB 호염기구 ≤ iULN; 골수 외 관여 없음; 다음 중 최소 1개: ANC ≥500/mm3 & <1000/mm3; 혈소판 ≥20,000/mm3 및 <100,000/mm3.
기준선(치료 시작 후 72시간 이내); 주기 1/1일; 주기 1 및 2 동안 매주; 주기 3+ 동안 매 두 번째 주기마다; 치료가 끝날 때
전체 혈액학적 반응(OHR)의 중간 기간
기간: 기준선(치료 시작 후 72시간 이내); 주기 1/1일; 주기 1 및 2 동안 매주; 주기 3+ 동안 매 두 번째 주기마다; 치료가 끝날 때
OHR = MaHR 또는 MiHR의 가장 잘 확인된 반응. MaHR = 완전 혈액학적 반응(CHR) 또는 백혈병 증거 없음(NEL)의 가장 잘 확인된 반응. MaHR에 대한 기준은 결과 측정 2에 명시되어 있습니다. MiHR에 대한 기준은 결과 측정 1에 명시되어 있습니다. 응답 유지는 2개의 연속 무응답 기록이 없는 것으로 정의되었습니다(즉, 2회의 응답 평가 사이에 단일 무응답 기록이 응답 손실로 간주되지 않음).
기준선(치료 시작 후 72시간 이내); 주기 1/1일; 주기 1 및 2 동안 매주; 주기 3+ 동안 매 두 번째 주기마다; 치료가 끝날 때
MaHR 및 OHR까지의 시간
기간: 기준선(치료 시작 후 72시간 이내); 주기 1/1일; 주기 1 및 2 동안 매주; 주기 3+ 동안 매 두 번째 주기마다; 치료가 끝날 때
OHR 및 MaHR을 달성한 피험자에서 OHR 및/또는 MaHR의 첫 투여일부터 날짜까지의 평균 시간. MaHR = 완전 혈액학적 반응(CHR) 또는 백혈병 증거 없음(NEL)의 가장 잘 확인된 반응. OHR = MaHR의 가장 잘 확인된 반응 또는 경미한 혈액학적 반응(MiHR). MaHR에 대한 기준은 결과 측정 2에 지정되어 있습니다. MiHR에 대한 기준은 결과 측정 1에 지정되어 있습니다.
기준선(치료 시작 후 72시간 이내); 주기 1/1일; 주기 1 및 2 동안 매주; 주기 3+ 동안 매 두 번째 주기마다; 치료가 끝날 때
완전, 부분, 경미, 최소 또는 세포유전학적 반응이 없는 참가자 수
기간: 기준선(치료 시작 4주 이내); 주기 1-3 동안 매달; 주기 4+의 경우 12주마다; 치료 종료
가장 잘 확인된 세포유전학적 반응. 세포유전학적 반응의 결정은 골수 샘플(흡인/생검)에서 중기에 있는 세포 중 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 중기의 유병률(백분율)을 기반으로 합니다.
기준선(치료 시작 4주 이내); 주기 1-3 동안 매달; 주기 4+의 경우 12주마다; 치료 종료
CHR 또는 NEL, MiHR 또는 혈액학적 반응이 없는 참가자 수
기간: 기준선(치료 시작 후 72시간 이내); 주기 1/1일; 주기 1 및 2 동안 매주; 주기 3+의 경우 매 두 번째 주기마다; 치료가 끝날 때
가장 잘 확인된 혈액학적 반응. 확인된 혈액학적 반응 = 이 기간 동안 아나그렐리드 또는 하이드록시우레아를 병용하지 않고 최소 4주 후에 확인된 반응. 완전 혈액학적 반응(CHR) 또는 백혈병 증거 없음(NEL)에 대한 기준은 결과 측정 2에 명시되어 있습니다. 경미한 혈액학적 반응(MiHR)에 대한 기준은 결과 측정 1에 명시되어 있습니다.
기준선(치료 시작 후 72시간 이내); 주기 1/1일; 주기 1 및 2 동안 매주; 주기 3+의 경우 매 두 번째 주기마다; 치료가 끝날 때
주요 분자 반응(MMR)을 달성한 참가자 수
기간: 정량적 중합 효소 연쇄 반응(qPCR) 분석을 위한 기준선, 매 12주 및 완전 세포 유전학적 반응(CCyR) 시점
치료 기간 중 언제든지 MMR을 달성한 참가자 수. MMR은 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용하여 치료 중 혈액에서 BCR-ABL 전사체를 측정하여 계산되었습니다. BCR-ABL=이 유형의 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 발견되는 융합 유전자.
정량적 중합 효소 연쇄 반응(qPCR) 분석을 위한 기준선, 매 12주 및 완전 세포 유전학적 반응(CCyR) 시점
기준선 BCR-ABL 점 돌연변이가 있는 참가자의 MaHR 및 주요 세포유전학적 반응(MCyR)
기간: 기준선, 질병 진행 시점
이마티닙 내성 돌연변이(IRM) 및 특정 BCR-ABL 돌연변이(SBAM)를 포함하여 기준선에서 돌연변이가 있는 피험자의 MaHR 및 MCyR. MaHR에 대한 기준은 결과 측정 2에 명시되어 있습니다. MCyR=결과 측정 5에 정의된 바와 같이 완전한 세포 유전학적 반응의 비율 + 부분 세포 유전학적 반응의 비율입니다. BCR-ABL=이 유형의 CML을 가진 피험자에서 발견되는 융합 유전자. 이 표에는 최소 3명의 참가자에서 관찰된 돌연변이가 포함되어 있습니다. "1 IRM w/2-4-fold resistance 증가" 및 "≥1 IRM w/≥5-fold resistance 증가" 범주는 imatinib에 대한 저항 증가를 의미합니다.
기준선, 질병 진행 시점
암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)의 기준선에서 최소한으로 유의미한 변화
기간: 기준선, 처음 3주기 동안 2주마다, 이후 4주 주기마다, 후속 조치 시 1회
건강 관련 삶의 질 설문지 FACT-G에서 기준선으로부터 최소로 유의미한 변화가 있는 피험자 수. FACT-G=신체적, 사회적/가족적, 정서적 및 기능적 웰빙(PWB, SWB, EWB, FWB)의 4개 영역에서 27개 질문. 점수 범위: 0-108; 더 높은 점수 = 더 나은 건강 관련 삶의 질. 7 이상의 총 점수 변화 = 최소한의 임상적으로 중요한 변화; PWB, EWB, & FWB 점수 변화 3 이상, SWB 점수 변화 2 이상 = 최소한의 임상적 중요 변화.
기준선, 처음 3주기 동안 2주마다, 이후 4주 주기마다, 후속 조치 시 1회
사망, 중대한 이상반응(SAE), 이상반응(AE), 중단으로 이어지는 AE, 약물 관련 AE
기간: 치료 전 방문부터 연구 종료(사망, 허용할 수 없는 독성, 치료 실패 등으로 인한) 및 추적 관찰 기간까지 연구 전반에 걸쳐 지속적으로
AE = 치료와의 인과관계에 관계없이 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화. SAE = 다음과 같은 임의의 용량에서의 모든 뜻하지 않은 의학적 사건: 사망을 초래함; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다. 지속적이거나 심각한 장애를 초래합니다. 암이다; 선천적 기형/선천적 결손; 약물 의존/남용을 초래합니다. 중요한 의료 행사입니다. 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria v3.0에서 등급을 매겼습니다. (1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명을 위협하는/장애, 5=사망)
치료 전 방문부터 연구 종료(사망, 허용할 수 없는 독성, 치료 실패 등으로 인한) 및 추적 관찰 기간까지 연구 전반에 걸쳐 지속적으로
다사티닙의 약동학(PK) - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 8일에 하기 시점(약물 투여와 관련하여)에 가능한 한 가까운 시간에 수집: 투여 전 및 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8시간과 10시간.
Cmax는 실험적 관찰로부터 얻어졌다. 가중 계수를 사용하지 않고 농도-시간 곡선의 최종 로그 선형 위상은 조정된 R-제곱이라고도 하는 최대 G-기준을 산출하는 최소 3개 데이터 포인트의 최소 제곱 선형 회귀에 의해 확인되었습니다.
1일 및 8일에 하기 시점(약물 투여와 관련하여)에 가능한 한 가까운 시간에 수집: 투여 전 및 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8시간과 10시간.
다사티닙의 약동학(PK) - 12시간 또는 24시간의 투여 간격(AUC[0-T]) 내에서 0시부터 마지막 ​​정량화 가능한 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 8일에 하기 시점(약물 투여와 관련하여)에 가능한 한 가까운 시간에 수집: 투여 전 및 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8시간과 10시간.
AUC(0-T)는 Kinetica™의 혼합 로그 선형 사다리꼴 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다. AUC(0-T)의 계산에서, 정량의 하한 미만인 투여 전 농도는 0의 값으로 지정되었습니다.
1일 및 8일에 하기 시점(약물 투여와 관련하여)에 가능한 한 가까운 시간에 수집: 투여 전 및 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8시간과 10시간.
다사티닙의 약동학(PK) - 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일 및 8일에 하기 시점(약물 투여와 관련하여)에 가능한 한 가까운 시간에 수집: 투여 전 및 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8시간과 10시간.
Tmax는 실험적 관찰로부터 얻었다. 가중 계수를 사용하지 않고 농도-시간 곡선의 최종 로그 선형 위상은 조정된 R-제곱이라고도 하는 최대 G-기준을 산출하는 최소 3개 데이터 포인트의 최소 제곱 선형 회귀에 의해 확인되었습니다.
1일 및 8일에 하기 시점(약물 투여와 관련하여)에 가능한 한 가까운 시간에 수집: 투여 전 및 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8시간과 10시간.
다사티닙의 약동학(PK) - 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 1일 및 8일에 하기 시점(약물 투여와 관련하여)에 가능한 한 가까운 시간에 수집: 투여 전 및 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8시간과 10시간.
T-HALF는 Ln2/Lz로 계산되었으며, 여기서 Lz는 말단 로그 선형 위상 기울기의 절대값입니다.
1일 및 8일에 하기 시점(약물 투여와 관련하여)에 가능한 한 가까운 시간에 수집: 투여 전 및 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8시간과 10시간.
다사티닙 대사체 BMS-582691의 약동학(PK) - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 8일에 하기 시점(약물 투여와 관련하여)에 가능한 한 가까운 시간에 수집: 투여 전 및 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8시간과 10시간.
Cmax는 실험적 관찰로부터 얻어졌다. 가중 계수를 사용하지 않고 농도-시간 곡선의 최종 로그 선형 위상은 조정된 R-제곱이라고도 하는 최대 G-기준을 산출하는 최소 3개 데이터 포인트의 최소 제곱 선형 회귀에 의해 확인되었습니다.
1일 및 8일에 하기 시점(약물 투여와 관련하여)에 가능한 한 가까운 시간에 수집: 투여 전 및 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8시간과 10시간.
다사티닙의 대사체 BMS-582691의 약동학(PK) - 투여 간격 12시간(AUC[0-T]) 내의 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 8일에 하기 시점(약물 투여와 관련하여)에 가능한 한 가까운 시간에 수집: 투여 전 및 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8시간과 10시간.
AUC(0-T)는 Kinetica™의 혼합 로그 선형 사다리꼴 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다. AUC(0-T) 계산에서 정량 하한(LLQ) 미만인 투여 전 농도는 0 값으로 지정되었습니다.
1일 및 8일에 하기 시점(약물 투여와 관련하여)에 가능한 한 가까운 시간에 수집: 투여 전 및 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8시간과 10시간.
다사티닙 대사체 BMS-582691의 약동학(PK) - 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일 및 8일에 하기 시점(약물 투여와 관련하여)에 가능한 한 가까운 시간에 수집: 투여 전 및 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8시간과 10시간.
Tmax는 실험적 관찰로부터 얻었다. 가중 계수를 사용하지 않고 농도-시간 곡선의 최종 로그 선형 위상은 조정된 R-제곱이라고도 하는 최대 G-기준을 산출하는 최소 3개 데이터 포인트의 최소 제곱 선형 회귀에 의해 확인되었습니다.
1일 및 8일에 하기 시점(약물 투여와 관련하여)에 가능한 한 가까운 시간에 수집: 투여 전 및 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8시간과 10시간.
Dasatinib 및 그 대사체 BMS-582691의 약동학(PK) - 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 1일 및 8일에 하기 시점(약물 투여와 관련하여)에 가능한 한 가까운 시간에 수집: 투여 전 및 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8시간과 10시간.
T-HALF는 Ln2/Lz로 계산되었으며, 여기서 Lz는 말단 로그 선형 위상 기울기의 절대값입니다.
1일 및 8일에 하기 시점(약물 투여와 관련하여)에 가능한 한 가까운 시간에 수집: 투여 전 및 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8시간과 10시간.
Dasatinib의 인구 PK
기간: 첫 번째 일일 복용 직전 8일과 이 복용 후 30분에서 3시간 사이.
모집단 약동학 분석은 이 단일 연구에 의미가 없기 때문에 수행하지 않았습니다.
첫 번째 일일 복용 직전 8일과 이 복용 후 30분에서 3시간 사이.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA180-006

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