Дазатиниб (BMS-354825) у субъектов с миелоидной бластной фазой хронического миелоидного лейкоза, устойчивых к мезилату иматиниба или не переносящих его
3 августа 2010 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы II BMS-354825 у субъектов с миелоидной бластной стадией хронического миелоидного лейкоза, устойчивых к иматинибу мезилату или не переносящих его
Целью данного исследования является изучение влияния исследуемого препарата (BMS-354825) на субъектов, которые в настоящее время находятся в миелоидной бластной фазе хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) и у которых имеется резистентность или непереносимость иматиниба мезилата.
Еще одна цель исследования — выяснить, какие побочные эффекты этот препарат может оказывать на испытуемых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Австрия
- Local Institution
-
-
-
-
-
B-Leuven, Бельгия
- Local Institution
-
Edegem, Бельгия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия
- Local Institution
-
Mainz, Германия
- Local Institution
-
Mannheim, Германия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ramat-Gan, Израиль
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Local Institution
-
Napoli, Италия
- Local Institution
-
Orbassano, Италия
- Local Institution
-
Roma, Италия
- Local Institution
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Local Institution
-
-
-
-
-
Jeollanam-Do, Корея, Республика
- Local Institution
-
Kyunggi-Do, Корея, Республика
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика
- Local Institution
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Local Institution
-
Rotterdam, Нидерланды
- Local Institution
-
-
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Local Institution
-
-
-
-
Central
-
Glasgow, Central, Соединенное Королевство
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Local Institution
-
Taoyuan, Тайвань
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quezon City, Филиппины
- Local Institution
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Local Institution
-
Lyon Cedex 03, Франция
- Local Institution
-
Nantes, Франция
- Local Institution
-
Paris Cedex 10, Франция
- Local Institution
-
Pessac, Франция
- Local Institution
-
Poitiers Cedex, Франция
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex, Франция
- Local Institution
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Local Institution
-
Lund, Швеция
- Local Institution
-
Umea, Швеция
- Local Institution
-
Uppsala, Швеция
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с миелоидной бластной фазой хронического миелоидного лейкоза
- Субъекты с устойчивостью или непереносимостью мезилата иматиниба
Критерий исключения:
- Субъекты, которые имеют право и желают пройти трансплантацию
- Серьезное неконтролируемое медицинское расстройство или активная инфекция
- Неконтролируемые или серьезные проблемы с сердцем, такие как застойная сердечная недостаточность, недавний сердечный приступ и т. д.
- Субъекты, получающие лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм
- Другое злокачественное новообразование/рак, кроме ХМЛ
- История значительного нарушения свертываемости крови, не связанного с ХМЛ
- Беременные или кормящие женщины (субъекты должны избегать беременности)
- Субъекты получали иматиниб в течение 7 дней, интерферон или цитарабин в течение 14 дней, целевое противораковое лекарство в течение 14 дней, противоопухолевое средство (кроме гидроксимочевины или анагрелида) в течение 28 дней или любое другое исследуемое лекарство в течение 28 дней.
- Субъект получает лекарства, влияющие на функцию тромбоцитов, или антикоагулянт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Таблетки, перорально, 70 мг, два раза в день, до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности, перейти к пролонгированному исследованию или закрытию исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной и общий гематологический ответ (MaHR и OHR)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно в течение цикла 1 и 2; После каждого 2-го цикла в течение Циклов 3+; в конце лечения
|
MaHR = наилучший подтвержденный полный гематологический ответ (CHR) или отсутствие признаков лейкемии (NEL).
Критерии для MaHR указаны в итоговом показателе 2. OHR = лучший подтвержденный ответ MaHR или незначительный HR (MiHR).
MiHR= <15% бластов в костном мозге и <15% бластов в периферической крови (ПБ); <30% бласты + промиелоциты в костном мозге и <30% бласты + промиелоциты в ПБ; <20% базофилов в ПБ; никаких экстрамедуллярных заболеваний, кроме селезенки и печени.
Подтвержденный гематологический ответ = ответ, подтвержденный через ≥4 недель после первого задокументированного события без сопутствующего применения анагрелида или гидроксимочевины.
|
Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно в течение цикла 1 и 2; После каждого 2-го цикла в течение Циклов 3+; в конце лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность основного гематологического ответа (MaHR)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно в течение цикла 1 и 2; После каждого 2-го цикла в течение Циклов 3+; в конце лечения
|
MaHR = лучший подтвержденный ответ CHR или NEL.
CHR = лейкоциты ≤ установленного верхнего предела нормы (iULN); абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1000/мм3; тромбоциты ≥100 000/мм3; отсутствие бластов/промиелоцитов в периферической крови (ПБ); бласты костного мозга ≤5%; <5% миелоцитов+метамиелоцитов в ПБ; базофилы PB ≤ iULN; отсутствие экстрамедуллярного поражения.
NEL=лейкоциты ≤ iULN; отсутствие бластов/промиелоцитов в ПБ; бласты костного мозга ≤5%; <5% миелоцитов+метамиелоцитов в ПБ; базофилы PB ≤ iULN; отсутствие экстрамедуллярного поражения; по крайней мере 1 из следующего: КЧН ≥500/мм3 и <1000/мм3; тромбоциты ≥20 000/мм3 и <100 000/мм3.
|
Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно в течение цикла 1 и 2; После каждого 2-го цикла в течение Циклов 3+; в конце лечения
|
|
Средняя продолжительность общего гематологического ответа (OHR)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно в течение цикла 1 и 2; После каждого 2-го цикла в течение Циклов 3+; в конце лечения
|
OHR = лучший подтвержденный ответ MaHR или MiHR.
MaHR = наилучший подтвержденный полный гематологический ответ (CHR) или отсутствие признаков лейкемии (NEL).
Критерии для MaHR указаны в итоговом показателе 2. Критерии для MiHR указаны в итоговом показателе 1. Поддержание ответа определялось как отсутствие 2 последовательных записей об отсутствии ответа (т. е. одна запись об отсутствии ответа между 2 оценками ответа была не считается потерей ответа).
|
Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно в течение цикла 1 и 2; После каждого 2-го цикла в течение Циклов 3+; в конце лечения
|
|
Время для MaHR и OHR
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно в течение цикла 1 и 2; После каждого 2-го цикла в течение Циклов 3+; в конце лечения
|
Среднее время от первого приема до даты достижения OHR и/или MaHR у субъектов, достигших OHR и MaHR.
MaHR = наилучший подтвержденный полный гематологический ответ (CHR) или отсутствие признаков лейкемии (NEL).
OHR = лучший подтвержденный ответ MaHR или незначительный гематологический ответ (MiHR).
Критерии для MaHR указаны в итоговом показателе 2. Критерии для MiHR указаны в итоговом показателе 1.
|
Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно в течение цикла 1 и 2; После каждого 2-го цикла в течение Циклов 3+; в конце лечения
|
|
Количество участников с полным, частичным, незначительным, минимальным или отсутствующим цитогенетическим ответом
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 4 недель от начала терапии); Ежемесячно для циклов 1-3; Каждые 12 недель для циклов 4+; конец лечения
|
Лучший подтвержденный цитогенетический ответ.
Определение цитогенетического ответа основано на преобладании (в процентах) положительных метафаз филадельфийской хромосомы (Ph+) среди клеток в метафазе в образце костного мозга (аспираты/биопсии).
|
Исходный уровень (в течение 4 недель от начала терапии); Ежемесячно для циклов 1-3; Каждые 12 недель для циклов 4+; конец лечения
|
|
Количество участников с CHR или NEL, MiHR или отсутствием гематологического ответа
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно в течение 1 и 2 циклов; После каждого 2-го цикла для циклов 3+; в конце лечения
|
Лучший подтвержденный гематологический ответ.
Подтвержденный гематологический ответ = ответ, который подтверждается по крайней мере через 4 недели без одновременного применения анагрелида или гидроксимочевины в течение этого интервала.
Критерии полного гематологического ответа (CHR) или отсутствия признаков лейкемии (NEL) указаны в критериях исхода 2. Критерии незначительного гематологического ответа (MiHR) указаны в критериях исхода 1.
|
Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно в течение 1 и 2 циклов; После каждого 2-го цикла для циклов 3+; в конце лечения
|
|
Количество участников, достигших основного молекулярного ответа (MMR)
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые 12 недель и во время полного цитогенетического ответа (CCyR) для количественного анализа полимеразной цепной реакции (КПЦР)
|
Количество участников, достигших MMR в любое время в течение периода лечения.
MMR рассчитывали путем измерения транскриптов BCR-ABL в крови во время лечения с использованием количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR).
BCR-ABL = слитый ген, обнаруживаемый у субъектов с этим типом хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ).
|
Базовый уровень, каждые 12 недель и во время полного цитогенетического ответа (CCyR) для количественного анализа полимеразной цепной реакции (КПЦР)
|
|
MaHR и основной цитогенетический ответ (MCyR) среди участников с исходными точечными мутациями BCR-ABL
Временное ограничение: Исходно, на момент прогрессирования заболевания
|
MaHR и MCyR у субъектов с исходными мутациями, включая мутации, устойчивые к иматинибу (IRM) и специфические мутации BCR-ABL (SBAM).
Критерии для MaHR указаны в критерии исхода 2. MCyR = частота полных цитогенетических ответов + частота частичных цитогенетических ответов, как определено в критерии исхода 5. BCR-ABL = слитый ген, обнаруженный у субъектов с этим типом CML.
Эта таблица содержит те мутации, которые наблюдались как минимум у 3 участников.
Категории «1 IRM с 2-4-кратным увеличением резистентности» и «≥1 IRM с ≥5-кратным увеличением резистентности» относятся к увеличению резистентности к иматинибу.
|
Исходно, на момент прогрессирования заболевания
|
|
Минимально значимые изменения по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 2 недели в течение первых 3 циклов, после каждого 4-недельного цикла и один раз при последующем наблюдении
|
Количество субъектов с минимально значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни, связанного со здоровьем, FACT-G.
FACT-G=27 вопросов в 4 областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие (PWB, SWB, EWB, FWB).
Диапазон баллов: 0-108; более высокие баллы = лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Изменение общего балла на 7 или более = минимальное клиническое значимое изменение; Изменение оценки PWB, EWB и FWB на 3 или более, и изменение оценки SWB на 2 или более = минимальное клиническое значимое изменение.
|
Исходный уровень, каждые 2 недели в течение первых 3 циклов, после каждого 4-недельного цикла и один раз при последующем наблюдении
|
|
Смерти, Серьезные нежелательные явления (СНЯ), Нежелательные явления (НЯ), НЯ, приведшие к прекращению лечения, НЯ, связанные с лекарственными препаратами
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования, от визита до лечения до конца исследования (из-за смерти, неприемлемой токсичности, неэффективности лечения и т. д.) и периода наблюдения
|
НЯ = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания, независимо от причинно-следственной связи с лечением.
SAE = любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводит к смерти; опасен для жизни; требует или продлевает стационарную госпитализацию; приводит к стойкой или значительной инвалидности; рак; врожденная аномалия/врожденный дефект; приводит к зависимости/злоупотреблению наркотиками; важное медицинское событие.
Оценка по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0.
(1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая, 4=опасная для жизни/инвалидизирующая, 5=смерть)
|
Непрерывно на протяжении всего исследования, от визита до лечения до конца исследования (из-за смерти, неприемлемой токсичности, неэффективности лечения и т. д.) и периода наблюдения
|
|
Фармакокинетика (ФК) дазатиниба — максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
|
Cmax была получена из экспериментальных наблюдений.
Без использования весового коэффициента конечная логарифмически-линейная фаза кривой концентрация-время была идентифицирована с помощью линейной регрессии по методу наименьших квадратов по меньшей мере 3 точек данных, которая дала максимальный G-критерий, который также называется скорректированным R-квадратом.
|
Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
|
|
Фармакокинетика (ФК) дазатиниба — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней поддающейся количественному определению временной точки в интервале дозирования 12 ч или 24 ч (AUC[0-T])
Временное ограничение: Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
|
AUC(0-T) рассчитывали с использованием смешанного логарифмически-линейного трапециевидного алгоритма в Kinetica™.
При расчете AUC(0-T) концентрациям перед введением дозы, которые были ниже нижнего предела количественного определения, присваивалось нулевое значение.
|
Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
|
|
Фармакокинетика (ФК) дазатиниба – время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
|
Tmax была получена из экспериментальных наблюдений.
Без использования весового коэффициента конечная логарифмически-линейная фаза кривой концентрация-время была идентифицирована с помощью линейной регрессии по методу наименьших квадратов по меньшей мере 3 точек данных, которая дала максимальный G-критерий, который также называется скорректированным R-квадратом.
|
Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
|
|
Фармакокинетика (ФК) дазатиниба - период полувыведения из плазмы (T-HALF)
Временное ограничение: Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
|
T-HALF рассчитывали как Ln2/Lz, где Lz — абсолютное значение наклона конечной логарифмически-линейной фазы.
|
Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
|
|
Фармакокинетика (ФК) метаболита дазатиниба BMS-582691 — максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
|
Cmax была получена из экспериментальных наблюдений.
Без использования весового коэффициента конечная логарифмически-линейная фаза кривой концентрация-время была идентифицирована с помощью линейной регрессии по методу наименьших квадратов по меньшей мере 3 точек данных, которая дала максимальный G-критерий, который также называется скорректированным R-квадратом.
|
Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
|
|
Фармакокинетика (ФК) метаболита дазатиниба BMS-582691 — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественному определению временной точки в интервале дозирования 12 ч (AUC[0-T])
Временное ограничение: Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
|
AUC(0-T) рассчитывали с использованием смешанного логарифмически-линейного трапециевидного алгоритма в Kinetica™.
При расчете AUC(0-T) концентрациям перед введением дозы, которые были ниже нижнего предела количественного определения (LLQ), присваивалось нулевое значение.
|
Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
|
|
Фармакокинетика (ФК) метаболита дазатиниба BMS-582691 — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
|
Tmax была получена из экспериментальных наблюдений.
Без использования весового коэффициента конечная логарифмически-линейная фаза кривой концентрация-время была идентифицирована с помощью линейной регрессии по методу наименьших квадратов по меньшей мере 3 точек данных, которая дала максимальный G-критерий, который также называется скорректированным R-квадратом.
|
Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
|
|
Фармакокинетика (ФК) дазатиниба и его метаболита BMS-582691 - период полувыведения из плазмы (T-HALF)
Временное ограничение: Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
|
T-HALF рассчитывали как Ln2/Lz, где Lz — абсолютное значение наклона конечной логарифмически-линейной фазы.
|
Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
|
|
Популяция ПК дазатиниба
Временное ограничение: День 8 непосредственно перед первой суточной дозой и от 30 минут до 3 часов после этой дозы.
|
Популяционный фармакокинетический анализ не проводился, поскольку он не имеет смысла для данного единственного исследования.
|
День 8 непосредственно перед первой суточной дозой и от 30 минут до 3 часов после этой дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cortes J, Rousselot P, Kim DW, Ritchie E, Hamerschlak N, Coutre S, Hochhaus A, Guilhot F, Saglio G, Apperley J, Ottmann O, Shah N, Erben P, Branford S, Agarwal P, Gollerkeri A, Baccarani M. Dasatinib induces complete hematologic and cytogenetic responses in patients with imatinib-resistant or -intolerant chronic myeloid leukemia in blast crisis. Blood. 2007 Apr 15;109(8):3207-13. doi: 10.1182/blood-2006-09-046888. Epub 2006 Dec 21.
- Porkka K, Koskenvesa P, Lundan T, Rimpilainen J, Mustjoki S, Smykla R, Wild R, Luo R, Arnan M, Brethon B, Eccersley L, Hjorth-Hansen H, Hoglund M, Klamova H, Knutsen H, Parikh S, Raffoux E, Gruber F, Brito-Babapulle F, Dombret H, Duarte RF, Elonen E, Paquette R, Zwaan CM, Lee FY. Dasatinib crosses the blood-brain barrier and is an efficient therapy for central nervous system Philadelphia chromosome-positive leukemia. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1005-12. doi: 10.1182/blood-2008-02-140665. Epub 2008 May 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 января 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Неопластические процессы
- Трансформация клеток, новообразования
- Канцерогенез
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Взрывной кризис
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CA180-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .