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Dasatinib (BMS-354825) in soggetti con leucemia mieloide cronica in fase blastica mieloide resistenti o intolleranti a imatinib mesilato

3 agosto 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II su BMS-354825 in soggetti con leucemia mieloide cronica in fase blastica mieloide resistenti o intolleranti a imatinib mesilato

Lo scopo di questo studio è vedere quale effetto ha un farmaco sperimentale (BMS-354825) su soggetti che si trovano attualmente nella fase blastica mieloide della leucemia mieloide cronica (LMC) e che sono resistenti o intolleranti all'imatinib mesilato. Un altro scopo dello studio è vedere quali effetti collaterali questo farmaco può avere sui soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Local Institution
  • Belgio
      • B-Leuven, Belgio
        • Local Institution
      • Edegem, Belgio
        • Local Institution
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Jeollanam-Do, Corea, Repubblica di
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Local Institution
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Local Institution
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francia
        • Local Institution
      • Nantes, Francia
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia
        • Local Institution
      • Pessac, Francia
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Local Institution
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Local Institution
      • Mainz, Germania
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania
        • Local Institution
  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Local Institution
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Central
      • Glasgow, Central, Regno Unito
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Local Institution
      • Lund, Svezia
        • Local Institution
      • Umea, Svezia
        • Local Institution
      • Uppsala, Svezia
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con leucemia mieloide cronica in fase blastica mieloide
  • Soggetti resistenti o intolleranti a imatinib mesilato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti idonei e disposti a sottoporsi a trapianto
  • Grave disturbo medico non controllato o infezione attiva
  • Problemi cardiaci incontrollati o significativi, come insufficienza cardiaca congestizia, recente infarto, ecc
  • Soggetti che ricevono farmaci che possono influenzare il ritmo cardiaco
  • Altri tumori maligni/tumori diversi dalla LMC
  • Anamnesi di disturbo emorragico significativo non correlato alla LMC
  • Donne in gravidanza o che allattano (i soggetti devono evitare una gravidanza)
  • I soggetti hanno ricevuto imatinib entro 7 giorni, interferone o citarabina entro 14 giorni, un farmaco antitumorale mirato entro 14 giorni, un agente antineoplastico (diverso da idrossiurea o anagrelide) entro 28 giorni o qualsiasi altro farmaco sperimentale in 28 giorni
  • Il soggetto sta ricevendo farmaci che influenzano la funzione piastrinica o un anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: Dasatinib
Compresse, Orale, 70 mg, due volte al giorno, Fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile, passaggio allo studio di roll-over o chiusura dello studio.
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ematologica maggiore e globale (MaHR e OHR)
Lasso di tempo: Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante il ciclo 1 e 2; Dopo ogni 2 cicli durante i Cicli 3+; al termine del trattamento
MaHR= migliore risposta confermata di risposta ematologica completa (CHR) o nessuna evidenza di leucemia (NEL). I criteri per MaHR sono specificati nella misura di esito 2. OHR= migliore risposta confermata di MaHR o HR minore (MiHR). MiHR= <15% blasti nel midollo osseo e <15% blasti nel sangue periferico (PB); <30% blasti + promielociti nel midollo osseo e <30% blasti + promielociti nel PB; <20% basofili in PB; nessuna malattia extramidollare diversa dalla milza e dal fegato. Risposta ematologica confermata=risposta confermata ≥4 settimane dopo il primo evento documentato senza uso concomitante di anagrelide o idrossiurea.
Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante il ciclo 1 e 2; Dopo ogni 2 cicli durante i Cicli 3+; al termine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana della risposta ematologica maggiore (MaHR)
Lasso di tempo: Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante il ciclo 1 e 2; Dopo ogni 2 cicli durante i Cicli 3+; al termine del trattamento
MaHR=migliore risposta confermata di CHR o NEL. CHR=globuli bianchi ≤ limite superiore della norma istituzionale (iULN); conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/mm3; piastrine ≥100.000/mm3; assenza di blasti/promielociti nel sangue periferico (PB); blasti del midollo osseo ≤5%; <5% mielociti+metamielociti in PB; PB basofili ≤ iULN; nessun coinvolgimento extramidollare. NEL=WBC ≤ iULN; nessun blasto/promielociti in PB; blasti del midollo osseo ≤5%; <5% mielociti+metamielociti in PB; PB basofili ≤ iULN; nessun coinvolgimento extramidollare; almeno 1 dei seguenti: ANC ≥500/mm3 e <1000/mm3; piastrine ≥20.000/mm3 e <100.000/mm3.
Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante il ciclo 1 e 2; Dopo ogni 2 cicli durante i Cicli 3+; al termine del trattamento
Durata mediana della risposta ematologica complessiva (OHR)
Lasso di tempo: Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante il ciclo 1 e 2; Dopo ogni 2 cicli durante i Cicli 3+; al termine del trattamento
OHR=migliore risposta confermata di MaHR o MiHR. MaHR= migliore risposta confermata di risposta ematologica completa (CHR) o nessuna evidenza di leucemia (NEL). I criteri per MaHR sono specificati nella misura di esito 2. I criteri per MiHR sono specificati nella misura di esito 1. Il mantenimento di una risposta è stato definito come l'assenza di 2 record consecutivi di non risposta (ovvero, un singolo record di non risposta tra 2 valutazioni di risposta è stato non considerata una perdita di risposta).
Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante il ciclo 1 e 2; Dopo ogni 2 cicli durante i Cicli 3+; al termine del trattamento
È ora di MaHR e OHR
Lasso di tempo: Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante il ciclo 1 e 2; Dopo ogni 2 cicli durante i Cicli 3+; al termine del trattamento
Tempo mediano dalla prima somministrazione alla data di OHR e/o MaHR nei soggetti che hanno raggiunto OHR e MaHR. MaHR= migliore risposta confermata di risposta ematologica completa (CHR) o nessuna evidenza di leucemia (NEL). OHR= migliore risposta confermata di MaHR o risposta ematologica minore (MiHR). I criteri per MaHR sono specificati nella misura di esito 2. I criteri per MiHR sono specificati in misura di esito 1.
Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante il ciclo 1 e 2; Dopo ogni 2 cicli durante i Cicli 3+; al termine del trattamento
Numero di partecipanti con risposta citogenetica completa, parziale, minore, minima o assente
Lasso di tempo: Basale (entro 4 settimane dall'inizio della terapia); Ogni mese per i cicli 1-3; Ogni 12 settimane per i Cicli 4+; fine del trattamento
Migliore risposta citogenetica confermata. La determinazione della risposta citogenetica si basa sulla prevalenza (percentuale) di metafasi positive al cromosoma Philadelphia (Ph+) tra le cellule in metafase in un campione di midollo osseo (aspirati/biopsie).
Basale (entro 4 settimane dall'inizio della terapia); Ogni mese per i cicli 1-3; Ogni 12 settimane per i Cicli 4+; fine del trattamento
Numero di partecipanti con CHR o NEL, MiHR o nessuna risposta ematologica
Lasso di tempo: Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante i Cicli 1 e 2; Dopo ogni 2 cicli per i cicli 3+; al termine del trattamento
Migliore risposta ematologica confermata. Risposta ematologica confermata=risposta confermata dopo almeno 4 settimane senza uso concomitante di anagrelide o idrossiurea durante questo intervallo. I criteri per la risposta ematologica completa (CHR) o Nessuna evidenza di leucemia (NEL) sono specificati nella misura di esito 2. I criteri per la risposta ematologica minore (MiHR) sono specificati nella misura di esito 1.
Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante i Cicli 1 e 2; Dopo ogni 2 cicli per i cicli 3+; al termine del trattamento
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta molecolare maggiore (MMR)
Lasso di tempo: Basale, ogni 12 settimane e al momento della risposta citogenetica completa (CCyR) per l'analisi quantitativa della reazione a catena della poliermasi (qPCR)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un MMR in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento. L'MMR è stato calcolato misurando le trascrizioni BCR-ABL nel sangue durante il trattamento utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrizione inversa (RT-PCR). BCR-ABL=il gene fuso trovato in soggetti con questo tipo di leucemia mieloide cronica (LMC).
Basale, ogni 12 settimane e al momento della risposta citogenetica completa (CCyR) per l'analisi quantitativa della reazione a catena della poliermasi (qPCR)
MaHR e risposta citogenetica maggiore (MCyR) tra i partecipanti con mutazioni puntiformi BCR-ABL al basale
Lasso di tempo: basale, al momento della progressione della malattia
MaHR e MCyR in soggetti con mutazioni al basale, incluse mutazioni resistenti a imatinib (IRM) e mutazioni specifiche di BCR-ABL (SBAM). I criteri per MaHR sono specificati nella misura di risultato 2. MCyR=tasso di risposte citogenetiche complete + tasso di risposte citogenetiche parziali, come definito nella misura di risultato 5. BCR-ABL=il gene fuso trovato in soggetti con questo tipo di LMC. Questa tabella contiene quelle mutazioni osservate in almeno 3 partecipanti. Le categorie "1 IRM con aumento della resistenza di 2-4 volte" e "≥1 IRM con aumento della resistenza ≥5 volte" si riferiscono all'aumento della resistenza a imatinib.
basale, al momento della progressione della malattia
Cambiamenti minimamente significativi rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro in generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Basale, ogni 2 settimane per i primi 3 cicli, dopo ogni ciclo di 4 settimane e una volta al follow-up
Numero di soggetti con variazioni minimamente significative rispetto al basale nel questionario FACT-G sulla qualità della vita correlata alla salute. FACT-G=27 domande in 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale (PWB, SWB, EWB, FWB). Intervallo di punteggio: 0-108; punteggi più alti = migliore qualità della vita correlata alla salute. Variazione del punteggio totale di 7 o più=variazione clinica importante minima; Variazione del punteggio PWB, EWB e FWB di 3 o più e variazione del punteggio SWB di 2 o più = cambiamento clinicamente importante minimo.
Basale, ogni 2 settimane per i primi 3 cicli, dopo ogni ciclo di 4 settimane e una volta al follow-up
Decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA), eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio, dalla visita pre-trattamento fino alla fine dello studio (a causa di morte, tossicità inaccettabile, fallimento del trattamento, ecc.) e periodo di follow-up
AE = qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente indipendentemente dalla relazione causale con il trattamento. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede o prolunga il ricovero ospedaliero; comporta una disabilità persistente o significativa; è cancro; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; provoca dipendenza/abuso di droghe; è un importante evento medico. Classificato dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi v3.0. (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita/invalidante, 5=morte)
Continuamente durante lo studio, dalla visita pre-trattamento fino alla fine dello studio (a causa di morte, tossicità inaccettabile, fallimento del trattamento, ecc.) e periodo di follow-up
Farmacocinetica (PK) di Dasatinib - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Il Cmax è stato ottenuto da osservazioni sperimentali. Non utilizzando alcun fattore di ponderazione, la fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo è stata identificata dalla regressione lineare dei minimi quadrati di almeno 3 punti dati che ha prodotto un criterio G massimo, che è anche indicato come R-quadrato corretto.
Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Farmacocinetica (PK) di Dasatinib - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile entro l'intervallo di somministrazione di 12 ore o 24 ore (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
L'AUC(0-T) è stata calcolata utilizzando l'algoritmo trapezoidale log-lineare misto in Kinetica™. Nel calcolo dell'AUC(0-T), alle concentrazioni pre-dose che erano < limite inferiore di qualificazione è stato assegnato un valore pari a zero.
Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Farmacocinetica (PK) di Dasatinib - Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Il Tmax è stato ottenuto da osservazioni sperimentali. Non utilizzando alcun fattore di ponderazione, la fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo è stata identificata dalla regressione lineare dei minimi quadrati di almeno 3 punti dati che ha prodotto un criterio G massimo, che è anche indicato come R-quadrato corretto.
Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Farmacocinetica (PK) di Dasatinib - Emivita plasmatica (T-HALF)
Lasso di tempo: Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Il T-HALF è stato calcolato come Ln2/Lz, dove Lz era il valore assoluto della pendenza della fase terminale log-lineare.
Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Farmacocinetica (PK) del metabolita di Dasatinib BMS-582691 - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Il Cmax è stato ottenuto da osservazioni sperimentali. Non utilizzando alcun fattore di ponderazione, la fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo è stata identificata dalla regressione lineare dei minimi quadrati di almeno 3 punti dati che ha prodotto un criterio G massimo, che è anche indicato come R-quadrato corretto.
Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Farmacocinetica (PK) del metabolita di Dasatinib BMS-582691 - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile entro l'intervallo di somministrazione di 12 ore (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
L'AUC(0-T) è stata calcolata utilizzando l'algoritmo trapezoidale log-lineare misto in Kinetica™. Nel calcolo dell'AUC(0-T), alle concentrazioni pre-dose inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLQ) è stato assegnato un valore pari a zero.
Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Farmacocinetica (PK) del metabolita di Dasatinib BMS-582691 - Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Il Tmax è stato ottenuto da osservazioni sperimentali. Non utilizzando alcun fattore di ponderazione, la fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo è stata identificata dalla regressione lineare dei minimi quadrati di almeno 3 punti dati che ha prodotto un criterio G massimo, che è anche indicato come R-quadrato corretto.
Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Farmacocinetica (PK) di Dasatinib e del suo metabolita BMS-582691 - Emivita plasmatica (T-HALF)
Lasso di tempo: Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Il T-HALF è stato calcolato come Ln2/Lz, dove Lz era il valore assoluto della pendenza della fase terminale log-lineare.
Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
PK di popolazione di Dasatinib
Lasso di tempo: Giorno 8 immediatamente prima della prima dose giornaliera e tra 30 minuti e 3 ore dopo questa dose.
L'analisi farmacocinetica di popolazione non è stata eseguita perché non è significativa per questo singolo studio
Giorno 8 immediatamente prima della prima dose giornaliera e tra 30 minuti e 3 ore dopo questa dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2005

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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