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Dasatinib (BMS-354825) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der myeloischen Blastenphase, die gegenüber Imatinibmesylat resistent oder intolerant sind

3. August 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-II-Studie zu BMS-354825 bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der myeloischen Blastenphase, die gegenüber Imatinibmesylat resistent oder intolerant sind

Der Zweck dieser Studie ist es, zu sehen, welche Wirkung ein Prüfpräparat (BMS-354825) auf Patienten hat, die sich derzeit in der myeloischen Blastenphase der chronischen myeloischen Leukämie (CML) befinden und die entweder resistent oder intolerant gegenüber Imatinibmesylat sind. Ein weiterer Zweck der Studie besteht darin, zu sehen, welche Nebenwirkungen dieses Medikament bei Probanden haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Local Institution
  • Belgien
      • B-Leuven, Belgien
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Local Institution
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankreich
        • Local Institution
      • Nantes, Frankreich
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankreich
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankreich
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Local Institution
      • Napoli, Italien
        • Local Institution
      • Orbassano, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Jeollanam-Do, Korea, Republik von
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
        • Local Institution
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Local Institution
      • Lund, Schweden
        • Local Institution
      • Umea, Schweden
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
    • Central
      • Glasgow, Central, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der myeloischen Blastenphase
  • Patienten, die gegenüber Imatinibmesylat entweder resistent oder intolerant sind

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die geeignet und bereit sind, sich einer Transplantation zu unterziehen
  • Schwere unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Herzprobleme, wie kongestive Herzinsuffizienz, kürzlicher Herzinfarkt usw
  • Patienten, die Medikamente erhalten, die den Herzrhythmus beeinflussen können
  • Andere Malignität/Krebs außer CML
  • Vorgeschichte einer signifikanten Blutungsstörung ohne Bezug zu CML
  • Schwangere oder stillende Frauen (Probanden müssen vermeiden, schwanger zu werden)
  • Die Probanden erhielten innerhalb von 7 Tagen Imatinib, innerhalb von 14 Tagen Interferon oder Cytarabin, innerhalb von 14 Tagen ein zielgerichtetes Krebsmedikament, innerhalb von 28 Tagen ein antineoplastisches Mittel (außer Hydroxyharnstoff oder Anagrelid) oder innerhalb von 28 Tagen ein beliebiges anderes Prüfmedikament
  • Das Subjekt erhält Medikamente, die die Thrombozytenfunktion oder ein Antikoagulans beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 70 mg, zweimal täglich, Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität, Wechsel zur Verlängerungsstudie oder Studienabschluss.
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupt- und allgemeines hämatologisches Ansprechen (MaHR und OHR)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während Zyklus 1 und 2; Nach jedem 2. Zyklus während der Zyklen 3+; am Ende der Behandlung
MaHR = bestes bestätigtes Ansprechen des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR) oder kein Hinweis auf Leukämie (NEL). Kriterien für MaHR sind in Ergebnismaß 2 angegeben. OHR = bestes bestätigtes Ansprechen von MaHR oder geringfügiger HR (MiHR). MiHR = < 15 % Blasten im Knochenmark und < 15 % Blasten im peripheren Blut (PB); < 30 % Blasten + Promyelozyten im Knochenmark und < 30 % Blasten + Promyelozyten in PB; < 20 % Basophile in PB; keine extramedulläre Erkrankung außer Milz und Leber. Bestätigtes hämatologisches Ansprechen = Ansprechen bestätigt ≥4 Wochen nach dem ersten dokumentierten Ereignis ohne gleichzeitige Anwendung von Anagrelid oder Hydroxyharnstoff.
Baseline (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während Zyklus 1 und 2; Nach jedem 2. Zyklus während der Zyklen 3+; am Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer des schwerwiegenden hämatologischen Ansprechens (MaHR)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während Zyklus 1 und 2; Nach jedem 2. Zyklus während der Zyklen 3+; am Ende der Behandlung
MaHR = bestes bestätigtes Ansprechen von CHR oder NEL. CHR = weiße Blutkörperchen ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts (iULN); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000/mm3; Blutplättchen ≥100.000/mm3; keine Blasten/Promyelozyten im peripheren Blut (PB); Knochenmarkblasten ≤5 %; < 5 % Myelozyten + Metamyelozyten in PB; PB-Basophile ≤ iULN; keine extramedulläre Beteiligung. NEL=WBC ≤ iULN; keine Blasten/Promyelozyten in PB; Knochenmarkblasten ≤5 %; < 5 % Myelozyten + Metamyelozyten in PB; PB-Basophile ≤ iULN; keine extramedulläre Beteiligung; mindestens 1 der folgenden Werte: ANC ≥500/mm3 & <1000/mm3; Blutplättchen ≥20.000/mm3 und <100.000/mm3.
Baseline (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während Zyklus 1 und 2; Nach jedem 2. Zyklus während der Zyklen 3+; am Ende der Behandlung
Mittlere Dauer des hämatologischen Gesamtansprechens (OHR)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während Zyklus 1 und 2; Nach jedem 2. Zyklus während der Zyklen 3+; am Ende der Behandlung
OHR = bestes bestätigtes Ansprechen von MaHR oder MiHR. MaHR = bestes bestätigtes Ansprechen des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR) oder kein Hinweis auf Leukämie (NEL). Kriterien für MaHR sind in Ergebniskennzahl 2 angegeben. Kriterien für MiHR sind in Ergebniskennzahl 1 angegeben. Das Aufrechterhalten eines Ansprechens wurde definiert als keine 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungen von Nichtansprechen (d nicht als Responseverlust angesehen).
Baseline (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während Zyklus 1 und 2; Nach jedem 2. Zyklus während der Zyklen 3+; am Ende der Behandlung
Zeit zu MaHR und OHR
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während Zyklus 1 und 2; Nach jedem 2. Zyklus während der Zyklen 3+; am Ende der Behandlung
Mittlere Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum von OHR und/oder MaHR bei Probanden, die OHR und MaHR erreicht haben. MaHR = bestes bestätigtes Ansprechen des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR) oder kein Hinweis auf Leukämie (NEL). OHR = bestes bestätigtes Ansprechen von MaHR oder geringfügiges hämatologisches Ansprechen (MiHR). Kriterien für MaHR sind in Ergebnismaß 2 festgelegt. Kriterien für MiHR sind in Ergebnismaß 1 festgelegt.
Baseline (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während Zyklus 1 und 2; Nach jedem 2. Zyklus während der Zyklen 3+; am Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem, partiellem, geringfügigem, minimalem oder keinem zytogenetischen Ansprechen
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 4 Wochen nach Therapiebeginn); Jeden Monat für die Zyklen 1-3; Alle 12 Wochen für Zyklen 4+; Ende der Behandlung
Beste bestätigte zytogenetische Reaktion. Die Bestimmung der zytogenetischen Reaktion basiert auf der Prävalenz (Prozentsatz) von Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Metaphasen unter Zellen in der Metaphase in einer Knochenmarkprobe (Aspirate/Biopsien).
Baseline (innerhalb von 4 Wochen nach Therapiebeginn); Jeden Monat für die Zyklen 1-3; Alle 12 Wochen für Zyklen 4+; Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit CHR oder NEL, MiHR oder ohne hämatologisches Ansprechen
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während der Zyklen 1 und 2; Nach jedem 2. Zyklus für Zyklen 3+; am Ende der Behandlung
Bestes bestätigtes hämatologisches Ansprechen. Bestätigtes hämatologisches Ansprechen = Ansprechen, das nach mindestens 4 Wochen ohne gleichzeitige Anwendung von Anagrelid oder Hydroxyharnstoff während dieses Intervalls bestätigt wird. Kriterien für vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) oder kein Hinweis auf Leukämie (NEL) sind in Ergebniskennzahl 2 angegeben. Kriterien für geringfügiges hämatologisches Ansprechen (MiHR) sind in Ergebniskennzahl 1 angegeben.
Baseline (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während der Zyklen 1 und 2; Nach jedem 2. Zyklus für Zyklen 3+; am Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die ein starkes molekulares Ansprechen (MMR) erreichten
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen und zum Zeitpunkt des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCyR) für die quantitative Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (qPCR).
Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums eine MMR erreicht haben. Die MMR wurde berechnet, indem BCR-ABL-Transkripte im Blut während der Behandlung unter Verwendung einer quantitativen reversen Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) gemessen wurden. BCR-ABL = das fusionierte Gen, das bei Personen mit dieser Art von chronischer myeloischer Leukämie (CML) gefunden wird.
Baseline, alle 12 Wochen und zum Zeitpunkt des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCyR) für die quantitative Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (qPCR).
MaHR und Major Cytogenetic Response (MCyR) bei Teilnehmern mit Baseline-BCR-ABL-Punktmutationen
Zeitfenster: Baseline, zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
MaHR und MCyR bei Studienteilnehmern mit Mutationen zu Studienbeginn, einschließlich Imatinib-resistenter Mutationen (IRM) und spezifischer BCR-ABL-Mutationen (SBAM). Kriterien für MaHR sind in Ergebnismaß 2 angegeben. MCyR = Rate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens + die Rate des partiellen zytogenetischen Ansprechens, wie in Ergebnismaß 5 definiert. BCR-ABL = das fusionierte Gen, das bei Personen mit dieser Art von CML gefunden wird. Diese Tabelle enthält die Mutationen, die bei mindestens 3 Teilnehmern beobachtet wurden. Die Kategorien „1 IRM mit 2- bis 4-facher Erhöhung der Resistenz“ und „≥ 1 IRM mit ≥ 5-facher Erhöhung der Resistenz“ beziehen sich auf eine Erhöhung der Resistenz gegenüber Imatinib.
Baseline, zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
Minimal signifikante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Baseline: Alle 2 Wochen für die ersten 3 Zyklen, nach jedem 4-Wochen-Zyklus und einmal bei der Nachuntersuchung
Anzahl der Probanden mit minimal signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität FACT-G. FACT-G=27 Fragen in 4 Bereichen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden (PWB, SWB, EWB, FWB). Punktebereich: 0-108; höhere Werte = bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität. Änderung des Gesamtscores von 7 oder mehr = minimale klinisch wichtige Änderung; PWB-, EWB- und FWB-Score-Änderung von 3 oder mehr und SWB-Score-Änderung von 2 oder mehr = minimale klinisch wichtige Änderung.
Baseline: Alle 2 Wochen für die ersten 3 Zyklen, nach jedem 4-Wochen-Zyklus und einmal bei der Nachuntersuchung
Todesfälle, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (UEs), UEs, die zum Absetzen führen, arzneimittelbedingte UEs
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie, vom Besuch vor der Behandlung bis zum Ende der Studie (aufgrund von Tod, inakzeptabler Toxizität, Behandlungsversagen usw.) und Nachbeobachtungszeitraum
AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung; ist Krebs; angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; führt zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 des National Cancer Institute. (1=leicht, 2=mittelschwer, 3=schwer, 4=lebensbedrohlich/Behinderung, 5=Tod)
Kontinuierlich während der gesamten Studie, vom Besuch vor der Behandlung bis zum Ende der Studie (aufgrund von Tod, inakzeptabler Toxizität, Behandlungsversagen usw.) und Nachbeobachtungszeitraum
Pharmakokinetik (PK) von Dasatinib – Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Cmax wurde aus experimentellen Beobachtungen erhalten. Ohne Gewichtungsfaktor wurde die logarithmisch-lineare Endphase der Konzentrations-Zeit-Kurve durch lineare Regression nach der Methode der kleinsten Quadrate von mindestens 3 Datenpunkten identifiziert, die ein maximales G-Kriterium ergab, das auch als angepasstes R-Quadrat bezeichnet wird.
Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Pharmakokinetik (PK) von Dasatinib – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt innerhalb des Dosierungsintervalls von 12 h oder 24 h (AUC[0-T])
Zeitfenster: Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Die AUC(0-T) wurde unter Verwendung des gemischt logarithmisch-linearen Trapezalgorithmus in Kinetica™ berechnet. Bei der Berechnung der AUC(0-T) wurde Konzentrationen vor der Verabreichung, die < der unteren Qualitätsgrenze lagen, ein Wert von Null zugewiesen.
Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Pharmakokinetik (PK) von Dasatinib – Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Die Tmax wurde aus experimentellen Beobachtungen erhalten. Ohne Gewichtungsfaktor wurde die logarithmisch-lineare Endphase der Konzentrations-Zeit-Kurve durch lineare Regression nach der Methode der kleinsten Quadrate von mindestens 3 Datenpunkten identifiziert, die ein maximales G-Kriterium ergab, das auch als angepasstes R-Quadrat bezeichnet wird.
Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Pharmakokinetik (PK) von Dasatinib – Plasma-Halbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Die T-HÄLFTE wurde als Ln2/Lz berechnet, wobei Lz der Absolutwert der Steigung der terminalen logarithmisch-linearen Phase war.
Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Pharmakokinetik (PK) des Dasatinib-Metaboliten BMS-582691 – Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Cmax wurde aus experimentellen Beobachtungen erhalten. Ohne Gewichtungsfaktor wurde die logarithmisch-lineare Endphase der Konzentrations-Zeit-Kurve durch lineare Regression nach der Methode der kleinsten Quadrate von mindestens 3 Datenpunkten identifiziert, die ein maximales G-Kriterium ergab, das auch als angepasstes R-Quadrat bezeichnet wird.
Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Pharmakokinetik (PK) des Dasatinib-Metaboliten BMS-582691 – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt innerhalb des Dosierungsintervalls von 12 Stunden (AUC[0-T])
Zeitfenster: Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Die AUC(0-T) wurde unter Verwendung des gemischt logarithmisch-linearen Trapezalgorithmus in Kinetica™ berechnet. Bei der Berechnung der AUC(0-T) wurde Konzentrationen vor der Verabreichung, die unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lagen, ein Wert von Null zugewiesen.
Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Pharmakokinetik (PK) des Dasatinib-Metaboliten BMS-582691 – Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Die Tmax wurde aus experimentellen Beobachtungen erhalten. Ohne Gewichtungsfaktor wurde die logarithmisch-lineare Endphase der Konzentrations-Zeit-Kurve durch lineare Regression nach der Methode der kleinsten Quadrate von mindestens 3 Datenpunkten identifiziert, die ein maximales G-Kriterium ergab, das auch als angepasstes R-Quadrat bezeichnet wird.
Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Pharmakokinetik (PK) von Dasatinib und seinem Metaboliten BMS-582691 – Plasmahalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Die T-HÄLFTE wurde als Ln2/Lz berechnet, wobei Lz der Absolutwert der Steigung der terminalen logarithmisch-linearen Phase war.
Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Populations-PK von Dasatinib
Zeitfenster: Tag 8 unmittelbar vor der ersten Tagesdosis und zwischen 30 Minuten und 3 Stunden nach dieser Dosis.
Eine populationspharmakokinetische Analyse wurde nicht durchgeführt, da sie für diese einzelne Studie nicht aussagekräftig ist
Tag 8 unmittelbar vor der ersten Tagesdosis und zwischen 30 Minuten und 3 Stunden nach dieser Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

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Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-006

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