Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib (BMS-354825) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przełomu blastycznego szpiku opornych lub nietolerujących mesylanu imatynibu

3 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy II BMS-354825 u osób z przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej szpiku opornych lub nietolerujących mesylanu imatinibu

Celem tego badania jest sprawdzenie, jaki wpływ ma badany lek (BMS-354825) na pacjentów, którzy są obecnie w fazie blastycznej szpiku przewlekłej białaczki szpikowej (CML) i którzy są oporni na mesylan imatynibu lub go nie tolerują. Innym celem badania jest sprawdzenie, jakie skutki uboczne ten lek może mieć u badanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Local Institution
  • Belgia
      • B-Leuven, Belgia
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia
        • Local Institution
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Local Institution
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Local Institution
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francja
        • Local Institution
      • Nantes, Francja
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francja
        • Local Institution
      • Pessac, Francja
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francja
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francja
        • Local Institution
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandia
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Jeollanam-Do, Republika Korei
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Republika Korei
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Local Institution
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Local Institution
      • Lund, Szwecja
        • Local Institution
      • Umea, Szwecja
        • Local Institution
      • Uppsala, Szwecja
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy
        • Local Institution
      • Orbassano, Włochy
        • Local Institution
      • Roma, Włochy
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Central
      • Glasgow, Central, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przełomu blastycznego
  • Pacjenci z opornością lub nietolerancją mesylanu imatynibu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy kwalifikują się i chcą poddać się przeszczepowi
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja
  • Niekontrolowane lub poważne problemy z sercem, takie jak zastoinowa niewydolność serca, niedawny zawał serca itp
  • Pacjenci otrzymujący leki, które mogą wpływać na rytm serca
  • Inny nowotwór złośliwy/rak inny niż CML
  • Historia istotnych skaz krwotocznych niezwiązanych z CML
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (osoby muszą unikać zajścia w ciążę)
  • Pacjenci otrzymywali imatynib w ciągu 7 dni, interferon lub cytarabinę w ciągu 14 dni, celowany lek przeciwnowotworowy w ciągu 14 dni, lek przeciwnowotworowy (inny niż hydroksymocznik lub anagrelid) w ciągu 28 dni lub jakikolwiek inny badany lek w ciągu 28 dni
  • Podmiot otrzymuje leki wpływające na czynność płytek krwi lub antykoagulant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Dazatynib
Tabletki, doustnie, 70 mg, dwa razy dziennie, Do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, przełączyć badanie na cykliczne lub zamknąć badanie.
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Większa i ogólna odpowiedź hematologiczna (MaHR i OHR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w cyklu 1 i 2; Po każdym drugim cyklu podczas cykli 3+; pod koniec leczenia
MaHR = najlepsza potwierdzona odpowiedź całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) lub brak dowodów na białaczkę (NEL). Kryteria dla MaHR są określone w Wyniku Pomiaru 2. OHR=najlepsza potwierdzona odpowiedź MaHR lub mniejsza HR (MiHR). MiHR= <15% blastów w szpiku kostnym i <15% blastów we krwi obwodowej (PB); <30% blastów + promielocytów w szpiku kostnym i <30% blastów + promielocytów w PB; <20% bazofilów w PB; brak choroby pozaszpikowej innej niż śledziona i wątroba. Potwierdzona odpowiedź hematologiczna = odpowiedź potwierdzona ≥4 tygodnie po pierwszym udokumentowanym zdarzeniu bez jednoczesnego stosowania anagrelidu lub hydroksymocznika.
Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w cyklu 1 i 2; Po każdym drugim cyklu podczas cykli 3+; pod koniec leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu trwania większej odpowiedzi hematologicznej (MaHR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w cyklu 1 i 2; Po każdym drugim cyklu podczas cykli 3+; pod koniec leczenia
MaHR = najlepsza potwierdzona odpowiedź CHR lub NEL. CHR=białe krwinki ≤ górna granica normy w danej placówce (iULN); bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/mm3; płytki krwi ≥100 000/mm3; brak blastów/promielocytów we krwi obwodowej (PB); blasty szpiku kostnego ≤5%; <5% mielocytów + metamielocytów w PB; Bazofile PB ≤ iULN; bez zajęcia pozaszpikowego. NEL=WBC ≤ iULN; brak blastów/promielocytów w PB; blasty szpiku kostnego ≤5%; <5% mielocytów + metamielocytów w PB; Bazofile PB ≤ iULN; brak zajęcia pozaszpikowego; co najmniej 1 z następujących kryteriów: ANC ≥500/mm3 i <1000/mm3; płytki krwi ≥20 000/mm3 i <100 000/mm3.
Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w cyklu 1 i 2; Po każdym drugim cyklu podczas cykli 3+; pod koniec leczenia
Mediana czasu trwania ogólnej odpowiedzi hematologicznej (OHR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w cyklu 1 i 2; Po każdym drugim cyklu podczas cykli 3+; pod koniec leczenia
OHR=najlepsza potwierdzona odpowiedź MaHR lub MiHR. MaHR = najlepsza potwierdzona odpowiedź całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) lub brak dowodów na białaczkę (NEL). Kryteria dla MaHR są określone w Wyniku pomiaru 2. Kryteria dla MiHR są określone w Wyniku pomiaru 1. Utrzymanie odpowiedzi zdefiniowano jako brak 2 kolejnych zapisów braku odpowiedzi (tj. pojedynczy zapis braku odpowiedzi pomiędzy 2 ocenami odpowiedzi został nie jest uważane za utratę odpowiedzi).
Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w cyklu 1 i 2; Po każdym drugim cyklu podczas cykli 3+; pod koniec leczenia
Czas na MaHR i OHR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w cyklu 1 i 2; Po każdym drugim cyklu podczas cykli 3+; pod koniec leczenia
Mediana czasu od pierwszego podania do daty OHR i/lub MaHR u osób, które osiągnęły OHR i MaHR. MaHR = najlepsza potwierdzona odpowiedź całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) lub brak dowodów na białaczkę (NEL). OHR = najlepsza potwierdzona odpowiedź MaHR lub niewielka odpowiedź hematologiczna (MiHR). Kryteria dla MaHR są określone w Wyniku Pomiaru 2. Kryteria dla MiHR są określone w Wyniku Pomiaru 1.
Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w cyklu 1 i 2; Po każdym drugim cyklu podczas cykli 3+; pod koniec leczenia
Liczba uczestników z całkowitą, częściową, niewielką, minimalną lub brakiem odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii); Co miesiąc dla Cykli 1-3; Co 12 tygodni dla cykli 4+; koniec leczenia
Najlepsza potwierdzona odpowiedź cytogenetyczna. Określenie odpowiedzi cytogenetycznej opiera się na rozpowszechnieniu (odsetku) metafaz z chromosomem Philadelphia (Ph+) wśród komórek w metafazie w próbce szpiku kostnego (aspiraty/biopsje).
Wartość wyjściowa (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii); Co miesiąc dla Cykli 1-3; Co 12 tygodni dla cykli 4+; koniec leczenia
Liczba uczestników z CHR lub NEL, MiHR lub bez odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w cyklach 1 i 2; Po każdym drugim cyklu dla cykli 3+; pod koniec leczenia
Najlepsza potwierdzona odpowiedź hematologiczna. Potwierdzona odpowiedź hematologiczna = odpowiedź potwierdzona po co najmniej 4 tygodniach bez jednoczesnego stosowania anagrelidu lub hydroksymocznika w tym okresie. Kryteria całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) lub braku dowodów na białaczkę (NEL) określono w mierze wyniku 2. Kryteria niewielkiej odpowiedzi hematologicznej (MiHR) określono w mierze wyniku 1.
Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w cyklach 1 i 2; Po każdym drugim cyklu dla cykli 3+; pod koniec leczenia
Liczba uczestników osiągających główną odpowiedź molekularną (MMR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 12 tygodni oraz w momencie całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) do analizy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli MMR w dowolnym momencie w okresie leczenia. MMR obliczono, mierząc transkrypty BCR-ABL we krwi podczas leczenia, stosując ilościową reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR). BCR-ABL = połączony gen występujący u pacjentów z tym typem przewlekłej białaczki szpikowej (CML).
Wartość wyjściowa, co 12 tygodni oraz w momencie całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) do analizy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
MaHR i główna odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) wśród uczestników z wyjściowymi mutacjami punktowymi BCR-ABL
Ramy czasowe: linii podstawowej, w czasie progresji choroby
MaHR i MCyR u pacjentów z mutacjami na początku badania, w tym mutacjami opornymi na imatynib (IRM) i specyficznymi mutacjami BCR-ABL (SBAM). Kryteria dla MaHR są określone w Wyniku Pomiaru 2. MCyR=częstość całkowitych odpowiedzi cytogenetycznych + odsetek częściowych odpowiedzi cytogenetycznych, jak zdefiniowano w Wyniku Pomiaru 5. BCR-ABL=gen połączony u pacjentów z tym typem CML. Ta tabela zawiera te mutacje zaobserwowane u co najmniej 3 uczestników. Kategorie „1 IRM z 2-4-krotnym wzrostem oporności” i „≥1 IRM z ≥5-krotnym wzrostem oporności” odnoszą się do wzrostu oporności na imatynib.
linii podstawowej, w czasie progresji choroby
Minimalnie znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej (FACT-G)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 2 tygodnie przez pierwsze 3 cykle, po każdym cyklu 4-tygodniowym i raz podczas wizyty kontrolnej
Liczba osób z minimalnie istotnymi zmianami od wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem FACT-G. FACT-G=27 pytań w 4 domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny (PWB, SWB, EWB, FWB). Zakres punktacji: 0-108; wyższe wyniki = lepsza jakość życia związana ze zdrowiem. Całkowita zmiana wyniku o 7 lub więcej = minimalna klinicznie istotna zmiana; Zmiana wyniku PWB, EWB i FWB o 3 lub więcej oraz zmiana wyniku SWB o 2 lub więcej = minimalna istotna klinicznie zmiana.
Wartość wyjściowa, co 2 tygodnie przez pierwsze 3 cykle, po każdym cyklu 4-tygodniowym i raz podczas wizyty kontrolnej
Zgony, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, zdarzenia niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania, od wizyty przed leczeniem do końca badania (z powodu śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, niepowodzenia leczenia itp.) i okresu obserwacji
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność; jest rakiem; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; powoduje uzależnienie/nadużywanie narkotyków; jest ważnym wydarzeniem medycznym. Ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=Łagodne, 2=Umiarkowane, 3=Poważne, 4=Zagrażające życiu/wyłączające, 5=Śmierć)
Nieprzerwanie przez cały okres badania, od wizyty przed leczeniem do końca badania (z powodu śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, niepowodzenia leczenia itp.) i okresu obserwacji
Farmakokinetyka (PK) dazatynibu — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
Cmax uzyskano z obserwacji doświadczalnych. Nie stosując współczynnika ważenia, końcową fazę logarytmiczno-liniową krzywej stężenie-czas zidentyfikowano przez regresję liniową metodą najmniejszych kwadratów dla co najmniej 3 punktów danych, która dała maksymalne kryterium G, które jest również określane jako skorygowane R-kwadrat.
Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
Farmakokinetyka (PK) dazatynibu — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego możliwego do zmierzenia punktu czasowego w przedziale dawkowania wynoszącym 12 h lub 24 h (AUC[0-T])
Ramy czasowe: Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
AUC(0-T) obliczono stosując mieszany logarytmiczno-liniowy algorytm trapezowy w Kinetica™. W obliczeniu AUC(0-T) stężeniom przed podaniem dawki, które były < dolnej granicy oceny jakościowej, przypisano wartość zero.
Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
Farmakokinetyka (PK) dazatynibu — czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
Tmax uzyskano z obserwacji eksperymentalnych. Nie stosując współczynnika ważenia, końcową fazę logarytmiczno-liniową krzywej stężenie-czas zidentyfikowano przez regresję liniową metodą najmniejszych kwadratów dla co najmniej 3 punktów danych, która dała maksymalne kryterium G, które jest również określane jako skorygowane R-kwadrat.
Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
Farmakokinetyka (PK) dazatynibu — okres półtrwania w osoczu (T-HALF)
Ramy czasowe: Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
T-HALF obliczono jako Ln2/Lz, gdzie Lz było wartością bezwzględną nachylenia końcowej logarytmiczno-liniowej fazy.
Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
Farmakokinetyka (PK) metabolitu dazatynibu BMS-582691 — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
Cmax uzyskano z obserwacji doświadczalnych. Nie stosując współczynnika ważenia, końcową fazę logarytmiczno-liniową krzywej stężenie-czas zidentyfikowano przez regresję liniową metodą najmniejszych kwadratów dla co najmniej 3 punktów danych, która dała maksymalne kryterium G, które jest również określane jako skorygowane R-kwadrat.
Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
Farmakokinetyka (PK) metabolitu dazatynibu BMS-582691 — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego możliwego do zmierzenia punktu czasowego w przedziale czasowym 12 godzin (AUC[0-T])
Ramy czasowe: Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
AUC(0-T) obliczono stosując mieszany logarytmiczno-liniowy algorytm trapezowy w Kinetica™. W obliczeniu AUC(0-T), stężeniom przed podaniem dawki, które były mniejsze niż dolna granica oznaczalności (LLQ), przypisano wartość zero.
Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
Farmakokinetyka (PK) metabolitu dazatynibu BMS-582691 — czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
Tmax uzyskano z obserwacji eksperymentalnych. Nie stosując współczynnika ważenia, końcową fazę logarytmiczno-liniową krzywej stężenie-czas zidentyfikowano przez regresję liniową metodą najmniejszych kwadratów dla co najmniej 3 punktów danych, która dała maksymalne kryterium G, które jest również określane jako skorygowane R-kwadrat.
Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
Farmakokinetyka (PK) dazatynibu i jego metabolitu BMS-582691 — okres półtrwania w osoczu (T-HALF)
Ramy czasowe: Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
T-HALF obliczono jako Ln2/Lz, gdzie Lz było wartością bezwzględną nachylenia końcowej logarytmiczno-liniowej fazy.
Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
Populacja PK dazatynibu
Ramy czasowe: Dzień 8 bezpośrednio przed pierwszą dawką dobową i od 30 minut do 3 godzin po tej dawce.
Nie przeprowadzono analizy farmakokinetyki populacyjnej, ponieważ nie ma ona znaczenia dla tego pojedynczego badania
Dzień 8 bezpośrednio przed pierwszą dawką dobową i od 30 minut do 3 godzin po tej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj