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Dasatinib (BMS-354825) en sujetos con leucemia mieloide crónica en fase blástica mieloide resistentes o intolerantes al mesilato de imatinib

3 de agosto de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase II de BMS-354825 en sujetos con leucemia mieloide crónica en fase blástica mieloide resistentes o intolerantes al mesilato de imatinib

El propósito de este estudio es ver qué efecto tiene un fármaco en investigación (BMS-354825) en sujetos que actualmente se encuentran en la fase blástica mieloide de la leucemia mieloide crónica (LMC) y que son resistentes o intolerantes al mesilato de imatinib. Otro propósito del estudio es ver qué efectos secundarios puede tener este medicamento en los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania
        • Local Institution
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Local Institution
  • Bélgica
      • B-Leuven, Bélgica
        • Local Institution
      • Edegem, Bélgica
        • Local Institution
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Jeollanam-Do, Corea, república de
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Corea, república de
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Local Institution
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francia
        • Local Institution
      • Nantes, Francia
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia
        • Local Institution
      • Pessac, Francia
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Local Institution
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Central
      • Glasgow, Central, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Local Institution
      • Lund, Suecia
        • Local Institution
      • Umea, Suecia
        • Local Institution
      • Uppsala, Suecia
        • Local Institution
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwán
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con leucemia mieloide crónica en fase blástica mieloide
  • Sujetos que son resistentes o intolerantes al mesilato de imatinib

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que son elegibles y están dispuestos a someterse a un trasplante
  • Trastorno médico grave no controlado o infección activa
  • Problemas cardíacos no controlados o significativos, como insuficiencia cardíaca congestiva, ataque cardíaco reciente, etc.
  • Sujetos que reciben medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco
  • Otras neoplasias malignas/cánceres distintos de la leucemia mieloide crónica
  • Historial de trastorno hemorrágico importante no relacionado con CML
  • Mujeres embarazadas o lactantes (los sujetos deben evitar quedar embarazadas)
  • Los sujetos recibieron imatinib dentro de los 7 días, interferón o citarabina dentro de los 14 días, un medicamento contra el cáncer dirigido dentro de los 14 días, un agente antineoplásico (que no sea hidroxiurea o anagrelida) dentro de los 28 días o cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 28 días.
  • El sujeto está recibiendo medicamentos que afectan la función plaquetaria o un anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Dasatinib
Comprimidos, Oral, 70 mg, dos veces al día, Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable, cambiar al estudio de continuación o cierre del estudio.
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta hematológica mayor y global (MaHR y OHR)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 72 horas del inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante el Ciclo 1 y 2; Después de cada 2do ciclo durante los Ciclos 3+; al final del tratamiento
MaHR = mejor respuesta confirmada de respuesta hematológica completa (CHR) o sin evidencia de leucemia (NEL). Los criterios para MaHR se especifican en la Medida de resultado 2. OHR = mejor respuesta confirmada de MaHR o HR menor (MiHR). MiHR= <15% de blastos en médula ósea y <15% de blastos en sangre periférica (SP); <30% blastos + promielocitos en médula ósea y <30% blastos + promielocitos en PB; <20% basófilos en PB; sin enfermedad extramedular aparte del bazo y el hígado. Respuesta hematológica confirmada = respuesta confirmada ≥4 semanas después del primer evento documentado sin uso concomitante de anagrelida o hidroxiurea.
Línea de base (dentro de las 72 horas del inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante el Ciclo 1 y 2; Después de cada 2do ciclo durante los Ciclos 3+; al final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la respuesta hematológica mayor (MaHR)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 72 horas del inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante el Ciclo 1 y 2; Después de cada 2do ciclo durante los Ciclos 3+; al final del tratamiento
MaHR=mejor respuesta confirmada de CHR o NEL. CHR = glóbulos blancos ≤ límite superior institucional de la normalidad (iULN); recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/mm3; plaquetas ≥100.000/mm3; sin blastos/promielocitos en sangre periférica (PB); blastos de médula ósea ≤5%; <5% mielocitos+metamielocitos en PB; basófilos PB ≤ iULN; sin afectación extramedular. NEL=WBC ≤ iULN; sin blastos/promielocitos en PB; blastos de médula ósea ≤5%; <5% mielocitos+metamielocitos en PB; basófilos PB ≤ iULN; sin afectación extramedular; al menos 1 de los siguientes: ANC ≥500/mm3 y <1000/mm3; plaquetas ≥20.000/mm3 y <100.000/mm3.
Línea de base (dentro de las 72 horas del inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante el Ciclo 1 y 2; Después de cada 2do ciclo durante los Ciclos 3+; al final del tratamiento
Duración media de la respuesta hematológica general (OHR)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 72 horas del inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante el Ciclo 1 y 2; Después de cada 2do ciclo durante los Ciclos 3+; al final del tratamiento
OHR = mejor respuesta confirmada de MaHR o MiHR. MaHR = mejor respuesta confirmada de respuesta hematológica completa (CHR) o sin evidencia de leucemia (NEL). Los criterios para MaHR se especifican en la Medida de resultado 2. Los criterios para MiHR se especifican en la Medida de resultado 1. El mantenimiento de una respuesta se definió como no tener 2 registros consecutivos de falta de respuesta (es decir, un solo registro de falta de respuesta entre 2 evaluaciones de respuesta fue no se considera una pérdida de respuesta).
Línea de base (dentro de las 72 horas del inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante el Ciclo 1 y 2; Después de cada 2do ciclo durante los Ciclos 3+; al final del tratamiento
Tiempo para MaHR y OHR
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 72 horas del inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante el Ciclo 1 y 2; Después de cada 2do ciclo durante los Ciclos 3+; al final del tratamiento
Mediana de tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de OHR y/o MaHR en sujetos que lograron OHR y MaHR. MaHR = mejor respuesta confirmada de respuesta hematológica completa (CHR) o sin evidencia de leucemia (NEL). OHR = mejor respuesta confirmada de MaHR o respuesta hematológica menor (MiHR). Los criterios para MaHR se especifican en la Medida de resultado 2. Los criterios para MiHR se especifican en la Medida de resultado 1.
Línea de base (dentro de las 72 horas del inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante el Ciclo 1 y 2; Después de cada 2do ciclo durante los Ciclos 3+; al final del tratamiento
Número de participantes con respuesta citogenética completa, parcial, menor, mínima o nula
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 4 semanas del inicio de la terapia); Cada mes para los Ciclos 1-3; Cada 12 semanas para Ciclos 4+; fin del tratamiento
Mejor respuesta citogenética confirmada. La determinación de la respuesta citogenética se basa en la prevalencia (porcentaje) de metafases positivas para el cromosoma Filadelfia (Ph+) entre las células en metafase en una muestra de médula ósea (aspirados/biopsias).
Línea de base (dentro de las 4 semanas del inicio de la terapia); Cada mes para los Ciclos 1-3; Cada 12 semanas para Ciclos 4+; fin del tratamiento
Número de participantes con CHR o NEL, MiHR o sin respuesta hematológica
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 72 horas del inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante los Ciclos 1 y 2; Después de cada 2º ciclo para Ciclos 3+; al final del tratamiento
Mejor respuesta hematológica confirmada. Respuesta hematológica confirmada = respuesta que se confirma después de al menos 4 semanas sin uso concomitante de anagrelida o uso de hidroxiurea durante este intervalo. Los criterios para la respuesta hematológica completa (CHR) o Sin evidencia de leucemia (NEL) se especifican en la Medida de resultado 2. Los criterios para la respuesta hematológica menor (MiHR) se especifican en la Medida de resultado 1.
Línea de base (dentro de las 72 horas del inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante los Ciclos 1 y 2; Después de cada 2º ciclo para Ciclos 3+; al final del tratamiento
Número de participantes que lograron la respuesta molecular principal (MMR)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 12 semanas y en el momento de la respuesta citogenética completa (CCyR) para el análisis cuantitativo de la reacción en cadena de la poliermasa (qPCR)
Número de participantes que lograron una MMR en cualquier momento durante el período de tratamiento. La MMR se calculó midiendo los transcritos de BCR-ABL en sangre durante el tratamiento utilizando la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (RT-PCR). BCR-ABL=el gen fusionado que se encuentra en sujetos con este tipo de leucemia mieloide crónica (LMC).
Línea de base, cada 12 semanas y en el momento de la respuesta citogenética completa (CCyR) para el análisis cuantitativo de la reacción en cadena de la poliermasa (qPCR)
MaHR y respuesta citogenética principal (MCyR) entre los participantes con mutaciones puntuales BCR-ABL de referencia
Periodo de tiempo: línea de base, en el momento de la progresión de la enfermedad
MaHR y MCyR en sujetos con mutaciones al inicio del estudio, incluidas mutaciones resistentes a imatinib (IRM) y mutaciones específicas de BCR-ABL (SBAM). Los criterios para MaHR se especifican en la Medida de resultado 2. MCyR = tasa de respuestas citogenéticas completas + la tasa de respuestas citogenéticas parciales, como se define en la Medida de resultado 5. BCR-ABL = el gen fusionado que se encuentra en sujetos con este tipo de CML. Esta tabla contiene aquellas mutaciones observadas en al menos 3 participantes. Las categorías "1 IRM con aumento de resistencia de 2 a 4 veces" y "≥1 IRM con aumento de resistencia de ≥5 veces" se refieren al aumento de la resistencia a imatinib.
línea de base, en el momento de la progresión de la enfermedad
Cambios mínimamente significativos desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 2 semanas durante los primeros 3 ciclos, después de cada ciclo de 4 semanas y una vez en el seguimiento
Número de sujetos con cambios mínimamente significativos desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud FACT-G. FACT-G=27 preguntas en 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional (PWB, SWB, EWB, FWB). Rango de puntuación: 0-108; puntajes más altos = mejor calidad de vida relacionada con la salud. Cambio de puntaje total de 7 o más = cambio clínicamente importante mínimo; Cambio de puntuación PWB, EWB y FWB de 3 o más, y cambio de puntuación SWB de 2 o más = cambio clínicamente importante mínimo.
Línea de base, cada 2 semanas durante los primeros 3 ciclos, después de cada ciclo de 4 semanas y una vez en el seguimiento
Muertes, eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (EA), EA que conducen a la interrupción, EA relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Continuamente a lo largo del estudio, desde la visita previa al tratamiento hasta el final del estudio (debido a la muerte, toxicidad inaceptable, falla del tratamiento, etc.) y el período de seguimiento
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente independientemente de la relación causal con el tratamiento. SAE = cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere o prolonga la hospitalización del paciente; resulta en una discapacidad persistente o significativa; es cáncer; es anomalía congénita/defecto de nacimiento; resulta en dependencia/abuso de drogas; es un evento médico importante. Calificado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v3.0. (1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal/incapacitante, 5=muerte)
Continuamente a lo largo del estudio, desde la visita previa al tratamiento hasta el final del estudio (debido a la muerte, toxicidad inaceptable, falla del tratamiento, etc.) y el período de seguimiento
Farmacocinética (PK) de Dasatinib - Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
La Cmax se obtuvo a partir de observaciones experimentales. Sin utilizar ningún factor de ponderación, la fase log-lineal terminal de la curva de concentración-tiempo se identificó mediante una regresión lineal de mínimos cuadrados de al menos 3 puntos de datos que produjeron un criterio G máximo, que también se conoce como R-cuadrado ajustado.
Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
Farmacocinética (PK) de dasatinib: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable dentro del intervalo de dosificación de 12 h o 24 h (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
El AUC(0-T) se calculó utilizando el algoritmo trapezoidal logarítmico-lineal mixto en Kinetica™. En el cálculo de AUC(0-T), a las concentraciones previas a la dosis que eran <límite inferior de calificación se les asignó un valor de cero.
Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
Farmacocinética (PK) de dasatinib: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
El Tmax se obtuvo a partir de observaciones experimentales. Sin utilizar ningún factor de ponderación, la fase log-lineal terminal de la curva de concentración-tiempo se identificó mediante una regresión lineal de mínimos cuadrados de al menos 3 puntos de datos que produjeron un criterio G máximo, que también se conoce como R-cuadrado ajustado.
Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
Farmacocinética (PK) de dasatinib: vida media plasmática (T-HALF)
Periodo de tiempo: Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
La T-MEDIA se calculó como Ln2/Lz, donde Lz era el valor absoluto de la pendiente de la fase log-lineal terminal.
Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
Farmacocinética (PK) del metabolito de Dasatinib BMS-582691 - Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
La Cmax se obtuvo a partir de observaciones experimentales. Sin utilizar ningún factor de ponderación, la fase log-lineal terminal de la curva de concentración-tiempo se identificó mediante una regresión lineal de mínimos cuadrados de al menos 3 puntos de datos que produjeron un criterio G máximo, que también se conoce como R-cuadrado ajustado.
Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
Farmacocinética (PK) del metabolito BMS-582691 de Dasatinib: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable dentro del intervalo de dosificación de 12 h (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
El AUC(0-T) se calculó utilizando el algoritmo trapezoidal logarítmico-lineal mixto en Kinetica™. En el cálculo de AUC(0-T), a las concentraciones previas a la dosis que estaban por debajo del límite inferior de cuantificación (LLQ) se les asignó un valor de cero.
Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
Farmacocinética (PK) del metabolito de Dasatinib BMS-582691 - Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
El Tmax se obtuvo a partir de observaciones experimentales. Sin utilizar ningún factor de ponderación, la fase log-lineal terminal de la curva de concentración-tiempo se identificó mediante una regresión lineal de mínimos cuadrados de al menos 3 puntos de datos que produjeron un criterio G máximo, que también se conoce como R-cuadrado ajustado.
Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
Farmacocinética (PK) de dasatinib y su metabolito BMS-582691: vida media plasmática (T-HALF)
Periodo de tiempo: Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
La T-MEDIA se calculó como Ln2/Lz, donde Lz era el valor absoluto de la pendiente de la fase log-lineal terminal.
Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
PK poblacional de dasatinib
Periodo de tiempo: Día 8 inmediatamente antes de la primera dosis diaria y entre 30 minutos y 3 horas después de esta dosis.
No se realizó un análisis farmacocinético poblacional porque no es significativo para este único estudio.
Día 8 inmediatamente antes de la primera dosis diaria y entre 30 minutos y 3 horas después de esta dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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