Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi (BMS-354825) potilailla, joilla on myeloidiblastivaiheen krooninen myelooinen leukemia, jotka ovat resistenttejä imatinibmesylaatille tai eivät siedä sitä

tiistai 3. elokuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen II tutkimus BMS-354825:stä potilailla, joilla on myeloidiblastivaiheen krooninen myelooinen leukemia, jotka ovat resistenttejä imatinibmesylaatille tai eivät siedä sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä vaikutus tutkimuslääkkeellä (BMS-354825) on potilaisiin, jotka ovat tällä hetkellä kroonisen myelooisen leukemian (CML) myeloidiblastivaiheessa ja jotka ovat joko resistenttejä tai intolerantteja imatinibimesylaatille. Toinen tutkimuksen tarkoitus on nähdä, mitä sivuvaikutuksia tällä lääkkeellä voi olla koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Local Institution
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Local Institution
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
  • Belgia
      • B-Leuven, Belgia
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia
        • Local Institution
  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Jeollanam-Do, Korean tasavalta
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Korean tasavalta
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Local Institution
  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Local Institution
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Ranska
        • Local Institution
      • Nantes, Ranska
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Ranska
        • Local Institution
      • Pessac, Ranska
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Ranska
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Ranska
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Local Institution
      • Lund, Ruotsi
        • Local Institution
      • Umea, Ruotsi
        • Local Institution
      • Uppsala, Ruotsi
        • Local Institution
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Local Institution
      • Mainz, Saksa
        • Local Institution
      • Mannheim, Saksa
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Central
      • Glasgow, Central, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on myeloidiblastivaiheen krooninen myelooinen leukemia
  • Potilaat, jotka ovat joko resistenttejä tai intolerantteja imatinibimesylaatille

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia ja jotka haluavat tehdä elinsiirron
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio
  • Hallitsemattomat tai merkittävät sydänongelmat, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydänkohtaus jne
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin
  • Muu pahanlaatuinen kasvain/syöpä kuin KML
  • Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity KML:ään
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (henkilöiden tulee välttää raskaaksi tulemista)
  • Koehenkilöt saivat imatinibia 7 päivän kuluessa, interferonia tai sytarabiinia 14 päivän kuluessa, kohdennettua syöpälääkettä 14 päivän kuluessa, antineoplastista ainetta (muuta kuin hydroksiureaa tai anagrelidiä) 28 päivän kuluessa tai mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 28 päivän kuluessa
  • Kohde saa verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia lääkkeitä tai antikoagulanttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Dasatinibi
Tabletit, Suun kautta, 70 mg, kahdesti vuorokaudessa, Kunnes sairaus etenee tai sietämätön toksisuus, vaihda roll-over-tutkimukseen tai tutkimuksen päättämiseen.
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeä ja yleinen hematologinen vaste (MaHR ja OHR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain syklien 1 ja 2 aikana; Jokaisen 2. jakson jälkeen syklien 3+ aikana; hoidon lopussa
MaHR = täydellisen hematologisen vasteen (CHR) tai Ei todisteita leukemiasta (NEL) paras vahvistettu vaste. MaHR:n kriteerit on määritelty tulosmittauksessa 2. OHR = MaHR:n tai vähäisen HR:n (MiHR) paras vahvistettu vaste. MiHR = <15 % blasteja luuytimessä ja <15 % blasteja perifeerisessä veressä (PB); <30 % blasteja + promyelosyytit luuytimessä ja <30 % blasteja + promyelosyytit PB:ssä; <20 % basofiilejä PB:ssä; ei muita ekstramedullaarisia sairauksia kuin perna ja maksa. Vahvistettu hematologinen vaste = vahvistettu vaste ≥ 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentoidusta tapahtumasta ilman anagrelidin tai hydroksiurean samanaikaista käyttöä.
Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain syklien 1 ja 2 aikana; Jokaisen 2. jakson jälkeen syklien 3+ aikana; hoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuren hematologisen vasteen mediaanikesto (MaHR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain syklien 1 ja 2 aikana; Jokaisen 2. jakson jälkeen syklien 3+ aikana; hoidon lopussa
MaHR = CHR:n tai NEL:n paras vahvistettu vaste. CHR = valkosolut ≤ normaalin laitoksen yläraja (iULN); absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/mm3; verihiutaleet ≥100 000/mm3; ei blasteja/promyelosyyttejä perifeerisessä veressä (PB); luuydinblastit < 5 %; <5 % myelosyyttejä + metamyelosyytit PB:ssä; PB-basofiilit ≤ iULN; ei ekstramedullaarista osallistumista. NEL = WBC ≤ iULN; ei blasteja/promyelosyyttejä PB:ssä; luuydinblastit < 5 %; <5 % myelosyyttejä + metamyelosyytit PB:ssä; PB-basofiilit ≤ iULN; ei ekstramedullaarista osallistumista; vähintään yksi seuraavista: ANC ≥500/mm3 & <1000/mm3; verihiutaleet ≥20 000/mm3 & <100 000/mm3.
Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain syklien 1 ja 2 aikana; Jokaisen 2. jakson jälkeen syklien 3+ aikana; hoidon lopussa
Kokonaishematologisen vasteen (OHR) keston mediaani
Aikaikkuna: Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain syklien 1 ja 2 aikana; Jokaisen 2. jakson jälkeen syklien 3+ aikana; hoidon lopussa
OHR = MaHR:n tai MiHR:n paras vahvistettu vastaus. MaHR = täydellisen hematologisen vasteen (CHR) tai Ei todisteita leukemiasta (NEL) paras vahvistettu vaste. MaHR:n kriteerit on määritelty tulosmittauksessa 2. MiHR:n kriteerit on määritelty tulosmittauksessa 1. Vastauksen säilyttäminen määriteltiin siten, että ei ollut kahta peräkkäistä vastausta jättämistä koskevaa tietuetta (ts. yksi tietue vastaamattomuudesta kahden vastauksen arvioinnin välillä ei pidetä vastauksen menettämisenä).
Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain syklien 1 ja 2 aikana; Jokaisen 2. jakson jälkeen syklien 3+ aikana; hoidon lopussa
Aika MaHR:lle ja OHR:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain syklien 1 ja 2 aikana; Jokaisen 2. jakson jälkeen syklien 3+ aikana; hoidon lopussa
Mediaaniaika ensimmäisestä annoksesta OHR:n ja/tai MaHR:n päivämäärään potilailla, jotka saavuttivat OHR:n ja MaHR:n. MaHR = täydellisen hematologisen vasteen (CHR) tai Ei todisteita leukemiasta (NEL) paras vahvistettu vaste. OHR = paras vahvistettu MaHR-vaste tai vähäinen hematologinen vaste (MiHR). MaHR:n kriteerit on määritelty tulostoimenpiteessä 2. MiHR:n kriteerit on määritelty tulostoimenpiteessä 1.
Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain syklien 1 ja 2 aikana; Jokaisen 2. jakson jälkeen syklien 3+ aikana; hoidon lopussa
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen, osittainen, vähäinen, minimaalinen tai ei sytogeneettistä vastetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta); Joka kuukausi jaksoille 1-3; 12 viikon välein syklit 4+; hoidon loppu
Paras vahvistettu sytogeneettinen vaste. Sytogeneettisen vasteen määrittäminen perustuu Philadelphia-kromosomipositiivisten (Ph+) metafaasien esiintyvyyteen (prosenttiosuuteen) metafaasissa olevien solujen joukossa luuydinnäytteessä (aspiraatit/biopsiat).
Lähtötilanne (4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta); Joka kuukausi jaksoille 1-3; 12 viikon välein syklit 4+; hoidon loppu
Osallistujien määrä, joilla on CHR tai NEL, MiHR tai ei hematologista vastetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain syklien 1 ja 2 aikana; Jokaisen 2. jakson jälkeen syklit 3+; hoidon lopussa
Paras vahvistettu hematologinen vaste. Vahvistettu hematologinen vaste = vaste, joka varmistuu vähintään 4 viikon kuluttua, kun anagrelidiä tai hydroksiureaa ei ole käytetty samanaikaisesti tämän ajanjakson aikana. Kriteerit täydelliselle hematologiselle vasteelle (CHR) tai ei todisteita leukemiasta (NEL) on määritelty tulosmittauksessa 2. Vähäisen hematologisen vasteen (MiHR) kriteerit on määritelty tulosmittauksessa 1.
Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain syklien 1 ja 2 aikana; Jokaisen 2. jakson jälkeen syklit 3+; hoidon lopussa
Suuren molekyylivasteen (MMR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon välein ja täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) hetkellä kvantitatiiviselle polyermaasiketjureaktion (qPCR) analyysille
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat MMR-arvon milloin tahansa hoitojakson aikana. MMR laskettiin mittaamalla BCR-ABL-transkriptit verestä hoidon aikana käyttämällä kvantitatiivista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR). BCR-ABL = fuusioitu geeni, joka löytyy henkilöiltä, ​​joilla on tämän tyyppinen krooninen myelooinen leukemia (CML).
Lähtötaso, 12 viikon välein ja täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) hetkellä kvantitatiiviselle polyermaasiketjureaktion (qPCR) analyysille
MaHR ja merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) osallistujien keskuudessa, joilla on BCR-ABL-pistemutaatiot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötasolla, taudin etenemishetkellä
MaHR ja MCyR koehenkilöillä, joilla oli lähtötilanteessa mutaatioita, mukaan lukien imatinibiresistentit mutaatiot (IRM) ja spesifiset BCR-ABL-mutaatiot (SBAM). MaHR:n kriteerit on määritelty tulosmittauksessa 2. MCyR = täydellisten sytogeneettisten vasteiden nopeus + osittaisten sytogeneettisten vasteiden määrä, kuten tulosmittauksessa 5 on määritelty. BCR-ABL = fuusioitu geeni, joka löytyy koehenkilöistä, joilla on tämän tyyppinen KML. Tämä taulukko sisältää ne mutaatiot, jotka havaittiin vähintään 3 osallistujalla. Luokat "1 IRM w/2-4-kertainen resistenssin lisääntyminen" ja "≥1 IRM / ≥5-kertainen resistenssin kasvu" viittaavat resistenssin lisääntymiseen imatinibille.
lähtötasolla, taudin etenemishetkellä
Vähän merkittävät muutokset lähtötilanteeseen verrattuna yleisen syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-G)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikon välein ensimmäisten 3 syklin aikana, sen jälkeen joka 4 viikon sykli ja kerran seurannassa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli minimaalisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä FACT-G. FACT-G=27 kysymystä 4 alalla: fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi (PWB, SWB, EWB, FWB). Pisteet: 0-108; korkeammat pisteet = parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu. Kokonaispistemäärän muutos 7 tai enemmän = pienin kliinisesti tärkeä muutos; PWB-, EWB- ja FWB-pisteiden muutos 3 tai enemmän ja SWB-pisteiden muutos 2 tai enemmän = pienin kliinisesti tärkeä muutos.
Lähtötaso, 2 viikon välein ensimmäisten 3 syklin aikana, sen jälkeen joka 4 viikon sykli ja kerran seurannassa
Kuolemat, vakavat haittatapahtumat (SAE), haittatapahtumat (AE), lopettamiseen johtavat haittavaikutukset, huumeisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan esihoitokäynnistä tutkimuksen loppuun (kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden, hoidon epäonnistumisen jne. vuoksi) ja seurantajakson
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen riippumatta syy-yhteydestä hoitoon. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii tai pidentää sairaalahoitoa; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan; on syöpä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; johtaa huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Arvioitu National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien mukaan haittatapahtumille v3.0. (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen/vammauttava, 5 = kuolema)
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan esihoitokäynnistä tutkimuksen loppuun (kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden, hoidon epäonnistumisen jne. vuoksi) ja seurantajakson
Dasatinibin farmakokinetiikka (PK) – suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
Cmax saatiin kokeellisista havainnoista. Käyttämättä painotuskerrointa, pitoisuus-aikakäyrän terminaalinen log-lineaarinen vaihe tunnistettiin vähintään 3 datapisteen pienimmän neliösumman lineaarisella regressiolla, jotka tuottivat maksimi G-kriteerin, jota kutsutaan myös mukautetuksi R-nelioksi.
Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
Dasatinibin farmakokinetiikka (PK) - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen 12 tunnin tai 24 tunnin annosvälin sisällä (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
AUC(0-T) laskettiin käyttämällä Kinetica™:n log-lineaarista trapetsoidialgoritmia. Laskettaessa AUC(0-T) annosta edeltäville pitoisuuksille, jotka olivat < kvantifioinnin alaraja, annettiin arvo nolla.
Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
Dasatinibin farmakokinetiikka (PK) – aika maksimiin havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax)
Aikaikkuna: Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
Tmax saatiin kokeellisista havainnoista. Käyttämättä painotuskerrointa, pitoisuus-aikakäyrän terminaalinen log-lineaarinen vaihe tunnistettiin vähintään 3 datapisteen pienimmän neliösumman lineaarisella regressiolla, jotka tuottivat maksimi G-kriteerin, jota kutsutaan myös mukautetuksi R-nelioksi.
Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
Dasatinibin farmakokinetiikka (PK) - puoliintumisaika plasmassa (T-HALF)
Aikaikkuna: Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
T-PUOLI laskettiin muodossa Ln2/Lz, missä Lz oli terminaalisen log-lineaarisen vaiheen kaltevuuden itseisarvo.
Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
Dasatinibin metaboliitin BMS-582691 farmakokinetiikka (PK) - Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
Cmax saatiin kokeellisista havainnoista. Käyttämättä painotuskerrointa, pitoisuus-aikakäyrän terminaalinen log-lineaarinen vaihe tunnistettiin vähintään 3 datapisteen pienimmän neliösumman lineaarisella regressiolla, jotka tuottivat maksimi G-kriteerin, jota kutsutaan myös mukautetuksi R-nelioksi.
Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
Dasatinibin metaboliitin BMS-582691 farmakokinetiikka (PK) - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikapisteeseen 12 tunnin annosvälin sisällä (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
AUC(0-T) laskettiin käyttämällä Kinetica™:n log-lineaarista trapetsoidialgoritmia. Laskettaessa AUC(0-T) annostusta edeltäville pitoisuuksille, jotka olivat pienempiä kuin kvantitoinnin alaraja (LLQ), annettiin arvo nolla.
Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
Dasatinibin metaboliitin BMS-582691 farmakokinetiikka (PK) - Aika maksimihavaittuihin plasmakonsentraatioihin (Tmax)
Aikaikkuna: Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
Tmax saatiin kokeellisista havainnoista. Käyttämättä painotuskerrointa, pitoisuus-aikakäyrän terminaalinen log-lineaarinen vaihe tunnistettiin vähintään 3 datapisteen pienimmän neliösumman lineaarisella regressiolla, jotka tuottivat maksimi G-kriteerin, jota kutsutaan myös mukautetuksi R-nelioksi.
Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
Dasatinibin ja sen metaboliitin BMS-582691 farmakokinetiikka (PK) - Plasman puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
T-PUOLI laskettiin muodossa Ln2/Lz, missä Lz oli terminaalisen log-lineaarisen vaiheen kaltevuuden itseisarvo.
Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
Dasatinibin populaatio PK
Aikaikkuna: Päivä 8 välittömästi ennen ensimmäistä päivittäistä annosta ja 30 minuutista 3 tuntiin tämän annoksen jälkeen.
Populaatiofarmakokineettistä analyysiä ei tehty, koska sillä ei ole merkitystä tämän yksittäisen tutkimuksen kannalta
Päivä 8 välittömästi ennen ensimmäistä päivittäistä annosta ja 30 minuutista 3 tuntiin tämän annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA180-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa