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Dasatinibe (BMS-354825) em indivíduos com leucemia mielóide crônica resistente ou intolerante ao mesilato de imatinibe

3 de agosto de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase II de BMS-354825 em indivíduos com leucemia mielóide crônica resistente ou intolerante ao mesilato de imatinibe

O objetivo deste estudo é ver o efeito de um medicamento experimental (BMS-354825) em indivíduos que estão atualmente na fase blástica mielóide da leucemia mielóide crônica (LMC) e que são resistentes ou intolerantes ao mesilato de imatinibe. Outro objetivo do estudo é ver quais efeitos colaterais essa droga pode ter nos indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Local Institution
      • Mainz, Alemanha
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemanha
        • Local Institution
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Local Institution
  • Bélgica
      • B-Leuven, Bélgica
        • Local Institution
      • Edegem, Bélgica
        • Local Institution
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
        • Local Institution
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Local Institution
  • França
      • Lille, França
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, França
        • Local Institution
      • Nantes, França
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, França
        • Local Institution
      • Pessac, França
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, França
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, França
        • Local Institution
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holanda
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Local Institution
      • Napoli, Itália
        • Local Institution
      • Orbassano, Itália
        • Local Institution
      • Roma, Itália
        • Local Institution
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Central
      • Glasgow, Central, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Jeollanam-Do, Republica da Coréia
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Republica da Coréia
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Local Institution
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Local Institution
      • Lund, Suécia
        • Local Institution
      • Umea, Suécia
        • Local Institution
      • Uppsala, Suécia
        • Local Institution
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com leucemia mielóide crônica em fase blástica mielóide
  • Indivíduos que são resistentes ou intolerantes ao mesilato de imatinibe

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que são elegíveis e desejam se submeter ao transplante
  • Distúrbio médico grave descontrolado ou infecção ativa
  • Problemas cardíacos descontrolados ou significativos, como insuficiência cardíaca congestiva, ataque cardíaco recente, etc.
  • Indivíduos recebendo medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco
  • Outra malignidade/câncer que não LMC
  • História de distúrbio hemorrágico significativo não relacionado à LMC
  • Mulheres grávidas ou amamentando (os indivíduos devem evitar engravidar)
  • Os indivíduos receberam imatinibe em 7 dias, interferon ou citarabina em 14 dias, um medicamento anticancerígeno direcionado em 14 dias, um agente antineoplásico (exceto hidroxiureia ou anagrelida) em 28 dias ou qualquer outro medicamento de investigação em 28 dias
  • O sujeito está recebendo medicamentos que afetam a função plaquetária ou um anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: Dasatinibe
Comprimidos, Oral, 70 mg, duas vezes ao dia, Até a progressão da doença ou toxicidade intolerável, mude para o estudo de roll-over ou encerramento do estudo.
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Sprycel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hematológica principal e geral (MaHR e OHR)
Prazo: Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante o ciclo 1 e 2; Após cada 2º ciclo durante os ciclos 3+; no final do tratamento
MaHR=melhor resposta confirmada de resposta hematológica completa (CHR) ou sem evidência de leucemia (NEL). Os critérios para MaHR são especificados na Medida de Resultado 2. OHR = melhor resposta confirmada de MaHR ou HR menor (MiHR). MiHR= <15% de blastos na medula óssea e <15% de blastos no sangue periférico (SP); <30% blastos + promielócitos na medula óssea e <30% blastos + promielócitos no PB; <20% de basófilos em PB; nenhuma doença extramedular além do baço e do fígado. Resposta hematológica confirmada=resposta confirmada ≥4 semanas após o primeiro evento documentado sem uso concomitante de anagrelida ou hidroxiureia.
Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante o ciclo 1 e 2; Após cada 2º ciclo durante os ciclos 3+; no final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração mediana da resposta hematológica principal (MaHR)
Prazo: Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante o ciclo 1 e 2; Após cada 2º ciclo durante os ciclos 3+; no final do tratamento
MaHR=melhor resposta confirmada de CHR ou NEL. CHR=glóbulos brancos ≤ limite superior institucional do normal (iLSN); contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/mm3; plaquetas ≥100.000/mm3; ausência de blastos/promielócitos no sangue periférico (PB); blastos de medula óssea ≤5%; <5% mielócitos+metamielócitos em PB; basófilos PB ≤ iULN; sem envolvimento extramedular. NEL=WBC ≤ iULN; sem blastos/promielócitos em PB; blastos de medula óssea ≤5%; <5% mielócitos+metamielócitos em PB; basófilos PB ≤ iULN; sem envolvimento extramedular; pelo menos 1 dos seguintes: CAN ≥500/mm3 & <1000/mm3; plaquetas ≥20.000/mm3 e <100.000/mm3.
Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante o ciclo 1 e 2; Após cada 2º ciclo durante os ciclos 3+; no final do tratamento
Duração mediana da resposta hematológica geral (OHR)
Prazo: Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante o ciclo 1 e 2; Após cada 2º ciclo durante os ciclos 3+; no final do tratamento
OHR=melhor resposta confirmada de MaHR ou MiHR. MaHR=melhor resposta confirmada de resposta hematológica completa (CHR) ou sem evidência de leucemia (NEL). Os critérios para MaHR são especificados na Medida de Resultado 2. Os critérios para MiHR são especificados na Medida de Resultado 1. A manutenção de uma resposta foi definida como nenhum 2 registros consecutivos de não resposta (ou seja, um único registro de não resposta entre 2 avaliações de resposta foi não é considerada uma perda de resposta).
Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante o ciclo 1 e 2; Após cada 2º ciclo durante os ciclos 3+; no final do tratamento
Tempo para MaHR e OHR
Prazo: Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante o ciclo 1 e 2; Após cada 2º ciclo durante os ciclos 3+; no final do tratamento
Tempo médio desde a primeira dosagem até a data de OHR e/ou MaHR em indivíduos que atingiram OHR e MaHR. MaHR=melhor resposta confirmada de resposta hematológica completa (CHR) ou sem evidência de leucemia (NEL). OHR = melhor resposta confirmada de MaHR ou menor resposta hematológica (MiHR). Os critérios para MaHR são especificados na Medida de Resultado 2. Os critérios para MiHR são especificados na Medida de Resultado 1.
Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante o ciclo 1 e 2; Após cada 2º ciclo durante os ciclos 3+; no final do tratamento
Número de participantes com resposta citogenética completa, parcial, menor, mínima ou sem resposta
Prazo: Linha de base (dentro de 4 semanas após o início da terapia); Todos os meses para os ciclos 1-3; A cada 12 semanas para ciclos 4+; fim do tratamento
Melhor resposta citogenética confirmada. A determinação da resposta citogenética baseia-se na prevalência (percentagem) de metáfases positivas para o cromossoma Filadélfia (Ph+) entre células em metáfase numa amostra de medula óssea (aspirados/biópsias).
Linha de base (dentro de 4 semanas após o início da terapia); Todos os meses para os ciclos 1-3; A cada 12 semanas para ciclos 4+; fim do tratamento
Número de participantes com CHR ou NEL, MiHR ou sem resposta hematológica
Prazo: Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante os ciclos 1 e 2; Após cada 2º ciclo para os ciclos 3+; no final do tratamento
Melhor resposta hematológica confirmada. Resposta hematológica confirmada=resposta confirmada após pelo menos 4 semanas sem uso concomitante de anagrelida ou uso de hidroxiureia durante esse intervalo. Os critérios para resposta hematológica completa (CHR) ou sem evidência de leucemia (NEL) são especificados na medida de resultado 2. Os critérios para resposta hematológica menor (MiHR) são especificados na medida de resultado 1.
Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante os ciclos 1 e 2; Após cada 2º ciclo para os ciclos 3+; no final do tratamento
Número de participantes que atingiram a resposta molecular principal (MMR)
Prazo: Linha de base, a cada 12 semanas e no momento da Resposta Citogenética Completa (CCyR) para análise quantitativa da Reação em Cadeia da Poliermase (qPCR)
Número de participantes que atingiram um MMR a qualquer momento durante o período de tratamento. O MMR foi calculado medindo os transcritos de BCR-ABL no sangue durante o tratamento usando a reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (RT-PCR). BCR-ABL = o gene fundido encontrado em indivíduos com este tipo de Leucemia Mielóide Crônica (CML).
Linha de base, a cada 12 semanas e no momento da Resposta Citogenética Completa (CCyR) para análise quantitativa da Reação em Cadeia da Poliermase (qPCR)
MaHR e resposta citogenética principal (MCyR) entre participantes com mutações pontuais BCR-ABL de linha de base
Prazo: linha de base, no momento da progressão da doença
MaHR e MCyR em indivíduos com mutações na linha de base, incluindo mutações resistentes ao imatinibe (IRM) e mutações específicas de BCR-ABL (SBAM). Os critérios para MaHR são especificados na Medida de Resultado 2. MCyR=taxa de respostas citogenéticas completas + a taxa de respostas citogenéticas parciais, conforme definido na Medida de Resultado 5. BCR-ABL=o gene fundido encontrado em indivíduos com este tipo de CML. Esta tabela contém as mutações observadas em pelo menos 3 participantes. As categorias "1 IRM com aumento de resistência de 2 a 4 vezes" e "≥1 IRM com aumento de resistência ≥5 vezes" referem-se ao aumento da resistência ao imatinibe.
linha de base, no momento da progressão da doença
Mudanças minimamente significativas da linha de base na avaliação funcional da terapia geral do câncer (FACT-G)
Prazo: Linha de base, a cada 2 semanas nos primeiros 3 ciclos, após cada ciclo de 4 semanas e uma vez no acompanhamento
Número de indivíduos com alterações minimamente significativas desde a linha de base no questionário de qualidade de vida relacionada à saúde FACT-G. FACT-G=27 questões em 4 domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional (PWB, SWB, EWB, FWB). Faixa de pontuação: 0-108; pontuações mais altas = melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Alteração na pontuação total de 7 ou mais=alteração clinicamente importante mínima; Alteração de escore PWB, EWB e FWB de 3 ou mais, e alteração de escore SWB de 2 ou mais = alteração clínica mínima importante.
Linha de base, a cada 2 semanas nos primeiros 3 ciclos, após cada ciclo de 4 semanas e uma vez no acompanhamento
Mortes, Eventos Adversos Graves (SAEs), Eventos Adversos (EAs), EAs que Levam à Descontinuação, EAs Relacionados a Medicamentos
Prazo: Continuamente ao longo do estudo, desde a visita pré-tratamento até o final do estudo (devido à morte, toxicidade inaceitável, falha no tratamento, etc.) e período de acompanhamento
EA=qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente, independentemente da relação causal com o tratamento. SAE=qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resulte em morte; é fatal; requer ou prolonga internação hospitalar; resulta em incapacidade persistente ou significativa; é câncer; é anomalia congênita/defeito congênito; resulta em dependência/abuso de drogas; é um evento médico importante. Classificado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Ameaça à vida/incapacidade, 5=Morte)
Continuamente ao longo do estudo, desde a visita pré-tratamento até o final do estudo (devido à morte, toxicidade inaceitável, falha no tratamento, etc.) e período de acompanhamento
Farmacocinética (PK) do Dasatinibe - Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
O Cmax foi obtido a partir de observações experimentais. Sem fator de ponderação, a fase logarítmica terminal da curva de concentração-tempo foi identificada por regressão linear de mínimos quadrados de pelo menos 3 pontos de dados que produziram um critério G máximo, que também é referido como R-quadrado ajustado.
Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
Farmacocinética (PK) de Dasatinibe - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o último ponto de tempo quantificável dentro do intervalo de dosagem de 12 h ou 24 h (AUC[0-T])
Prazo: Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
A AUC(0-T) foi calculada usando o algoritmo trapezoidal log-linear misto em Kinetica™. No cálculo de AUC(0-T), as concentrações pré-dose que eram < limite inferior de qualificação receberam um valor de zero.
Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
Farmacocinética (PK) do Dasatinibe - Tempo até a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
O Tmax foi obtido a partir de observações experimentais. Sem fator de ponderação, a fase logarítmica terminal da curva de concentração-tempo foi identificada por regressão linear de mínimos quadrados de pelo menos 3 pontos de dados que produziram um critério G máximo, que também é referido como R-quadrado ajustado.
Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
Farmacocinética (PK) do Dasatinibe - Meia-vida plasmática (T-HALF)
Prazo: Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
O T-HALF foi calculado como Ln2/Lz, onde Lz era o valor absoluto da inclinação da fase log-linear terminal.
Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
Farmacocinética (PK) do Metabólito do Dasatinibe BMS-582691 - Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
O Cmax foi obtido a partir de observações experimentais. Sem fator de ponderação, a fase logarítmica terminal da curva de concentração-tempo foi identificada por regressão linear de mínimos quadrados de pelo menos 3 pontos de dados que produziram um critério G máximo, que também é referido como R-quadrado ajustado.
Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
Farmacocinética (PK) do metabólito do Dasatinibe BMS-582691 - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o último ponto de tempo quantificável dentro do intervalo de dosagem de 12 h (AUC[0-T])
Prazo: Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
A AUC(0-T) foi calculada usando o algoritmo trapezoidal log-linear misto em Kinetica™. No cálculo de AUC(0-T), foi atribuído um valor zero às concentrações pré-dose que eram inferiores ao limite inferior de quantificação (LLQ).
Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
Farmacocinética (PK) do Metabólito do Dasatinibe BMS-582691 - Tempo até a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
O Tmax foi obtido a partir de observações experimentais. Sem fator de ponderação, a fase logarítmica terminal da curva de concentração-tempo foi identificada por regressão linear de mínimos quadrados de pelo menos 3 pontos de dados que produziram um critério G máximo, que também é referido como R-quadrado ajustado.
Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
Farmacocinética (PK) do Dasatinibe e seu Metabólito BMS-582691 - Meia-vida plasmática (T-HALF)
Prazo: Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
O T-HALF foi calculado como Ln2/Lz, onde Lz era o valor absoluto da inclinação da fase log-linear terminal.
Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
População PK de Dasatinibe
Prazo: Dia 8 imediatamente antes da primeira dose diária e entre 30 minutos a 3 horas após esta dose.
A análise farmacocinética da população não foi realizada porque não é significativa para este único estudo
Dia 8 imediatamente antes da primeira dose diária e entre 30 minutos a 3 horas após esta dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA180-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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