Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib (BMS-354825) hos personer med myeloid blastfase kronisk myeloid leukæmi, der er resistente over for eller intolerante over for imatinibmesylat

3. august 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase II-studie af BMS-354825 i forsøgspersoner med Myeloid Blast Phase Kronisk Myeloid Leukæmi resistent over for eller intolerant over for imatinibmesylat

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvilken effekt et forsøgslægemiddel (BMS-354825) har på forsøgspersoner, der i øjeblikket er i myeloid blastfase af kronisk myeloid leukæmi (CML), og som enten er resistente over for eller intolerante over for imatinibmesylat. Et andet formål med undersøgelsen er at se, hvilke bivirkninger dette lægemiddel kan have på forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Local Institution
  • Belgien
      • B-Leuven, Belgien
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien
        • Local Institution
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Central
      • Glasgow, Central, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrig
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrig
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrig
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankrig
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Local Institution
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Local Institution
      • Napoli, Italien
        • Local Institution
      • Orbassano, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Jeollanam-Do, Korea, Republikken
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Local Institution
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Local Institution
      • Lund, Sverige
        • Local Institution
      • Umea, Sverige
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland
        • Local Institution
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med myeloid blastfase kronisk myeloid leukæmi
  • Personer, der enten er resistente eller intolerante over for imatinibmesylat

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er kvalificerede og villige til at gennemgå transplantation
  • Alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion
  • Ukontrollerede eller betydelige hjerteproblemer, såsom kongestiv hjertesvigt, nyligt hjerteanfald osv
  • Forsøgspersoner, der modtager medicin, der kan påvirke hjerterytmen
  • Anden malignitet/kræft udover CML
  • Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CML
  • Gravide eller ammende kvinder (personer skal undgå at blive gravide)
  • Forsøgspersoner fik imatinib inden for 7 dage, interferon eller cytarabin inden for 14 dage, en målrettet medicin mod kræft inden for 14 dage, et antineoplastisk middel (bortset fra hydroxyurinstof eller anagrelid) inden for 28 dage eller enhver anden undersøgelsesmedicin inden for 28 dage
  • Forsøgspersonen modtager medicin, der påvirker trombocytfunktionen, eller et antikoagulant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Dasatinib
Tabletter, Oral, 70 mg, to gange dagligt, Indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet, skift til roll-over-studiet eller studieafslutning.
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større og overordnet hæmatologisk respons (MaHR og OHR)
Tidsramme: Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under cyklus 1 og 2; Efter hver 2. cyklus under cyklus 3+; ved behandlingens afslutning
MaHR = bedste bekræftede respons af fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL). Kriterier for MaHR er specificeret i resultatmål 2. OHR=bedste bekræftede respons af MaHR eller mindre HR (MiHR). MiHR= <15 % blaster i knoglemarv og <15 % blaster i perifert blod (PB); <30 % blaster + promyelocytter i knoglemarv og <30 % blaster + promyelocytter i PB; <20% basofiler i PB; ingen ekstramedullær sygdom udover milt og lever. Bekræftet hæmatologisk respons=respons bekræftet ≥4 uger efter første dokumenterede hændelse uden samtidig brug af anagrelid eller hydroxyurinstof.
Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under cyklus 1 og 2; Efter hver 2. cyklus under cyklus 3+; ved behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median varighed af større hæmatologisk respons (MaHR)
Tidsramme: Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under cyklus 1 og 2; Efter hver 2. cyklus under cyklus 3+; ved behandlingens afslutning
MaHR=bedste bekræftede respons af CHR eller NEL. CHR=hvide blodlegemer ≤ institutionel øvre normalgrænse (iULN); absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000/mm3; blodplader ≥100.000/mm3; ingen blaster/promyelocytter i perifert blod (PB); knoglemarvssprængninger ≤5%; <5% myelocytter+metamyelocytter i PB; PB basofiler ≤ iULN; ingen ekstramedullær involvering. NEL=WBC ≤ iULN; ingen blaster/promyelocytter i PB; knoglemarvssprængninger ≤5%; <5% myelocytter+metamyelocytter i PB; PB basofiler ≤ iULN; ingen ekstramedullær involvering; mindst 1 af følgende: ANC ≥500/mm3 & <1000/mm3; blodplader ≥20.000/mm3 & <100.000/mm3.
Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under cyklus 1 og 2; Efter hver 2. cyklus under cyklus 3+; ved behandlingens afslutning
Median varighed af samlet hæmatologisk respons (OHR)
Tidsramme: Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under cyklus 1 og 2; Efter hver 2. cyklus under cyklus 3+; ved behandlingens afslutning
OHR=bedste bekræftede respons af MaHR eller MiHR. MaHR = bedste bekræftede respons af fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL). Kriterier for MaHR er specificeret i resultatmål 2. Kriterier for MiHR er specificeret i resultatmål 1. Vedligeholdelse af et svar blev defineret som ingen 2 på hinanden følgende registreringer af frafald (dvs. en enkelt registrering af manglende respons mellem 2 vurderinger af respons var betragtes ikke som et tab af respons).
Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under cyklus 1 og 2; Efter hver 2. cyklus under cyklus 3+; ved behandlingens afslutning
Tid til MaHR og OHR
Tidsramme: Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under cyklus 1 og 2; Efter hver 2. cyklus under cyklus 3+; ved behandlingens afslutning
Mediantid fra første dosering til dato af OHR og/eller MaHR hos forsøgspersoner, der opnåede OHR og MaHR. MaHR = bedste bekræftede respons af fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL). OHR = bedste bekræftede respons af MaHR eller mindre hæmatologisk respons (MiHR). Kriterier for MaHR er specificeret i Outcome Measure 2. Kriterier for MiHR er specificeret i Outcome Measure 1.
Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under cyklus 1 og 2; Efter hver 2. cyklus under cyklus 3+; ved behandlingens afslutning
Antal deltagere med fuldstændig, delvis, mindre, minimal eller ingen cytogenetisk respons
Tidsramme: Baseline (inden for 4 uger efter behandlingsstart); Hver måned for cyklus 1-3; Hver 12. uge for cyklus 4+; afslutning af behandlingen
Bedste bekræftede cytogenetiske respons. Bestemmelse af cytogenetisk respons er baseret på prævalensen (procentdelen) af Philadelphia kromosom positive (Ph+) metafaser blandt celler i metafase i en knoglemarvsprøve (aspirater/biopsier).
Baseline (inden for 4 uger efter behandlingsstart); Hver måned for cyklus 1-3; Hver 12. uge for cyklus 4+; afslutning af behandlingen
Antal deltagere med CHR eller NEL, MiHR eller ingen hæmatologisk respons
Tidsramme: Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under cyklus 1 og 2; Efter hver 2. cyklus for cyklus 3+; ved behandlingens afslutning
Bedste bekræftede hæmatologiske respons. Bekræftet hæmatologisk respons = respons, der bekræftes efter mindst 4 uger uden samtidig brug af anagrelid eller hydroxyurinstof i dette interval. Kriterier for fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) eller ingen bevis for leukæmi (NEL) er specificeret i resultatmål 2. Kriterier for mindre hæmatologisk respons (MiHR) er specificeret i resultatmål 1.
Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under cyklus 1 og 2; Efter hver 2. cyklus for cyklus 3+; ved behandlingens afslutning
Antal deltagere, der opnår Major Molecular Response (MMR)
Tidsramme: Baseline, hver 12. uge og på tidspunktet for komplet cytogenetisk respons (CCyR) for kvantitativ polyermase kædereaktion (qPCR) analyse
Antal deltagere, der opnåede en MFR på noget tidspunkt i behandlingsperioden. MMR blev beregnet ved at måle BCR-ABL-transkripter i blod under behandling ved anvendelse af kvantitativ revers transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR). BCR-ABL=det fusionerede gen fundet hos personer med denne type kronisk myeloid leukæmi (CML).
Baseline, hver 12. uge og på tidspunktet for komplet cytogenetisk respons (CCyR) for kvantitativ polyermase kædereaktion (qPCR) analyse
MaHR og Major Cytogenetic Response (MCyR) blandt deltagere med baseline BCR-ABL punktmutationer
Tidsramme: baseline, på tidspunktet for sygdomsprogression
MaHR og MCyR i forsøgspersoner med mutationer ved baseline, herunder imatinib-resistente mutationer (IRM) og specifikke BCR-ABL mutationer (SBAM). Kriterier for MaHR er specificeret i Outcome Measure 2. MCyR=hastigheden af ​​komplette cytogenetiske responser + hastigheden af ​​partielle cytogenetiske responser, som defineret i Outcome Measure 5. BCR-ABL=det fusionerede gen fundet i forsøgspersoner med denne type CML. Denne tabel indeholder de mutationer, der er observeret hos mindst 3 deltagere. Kategorierne "1 IRM m/2-4 gange stigning i resistens" og "≥1 IRM m/≥ 5 gange stigning i resistens" henviser til stigning i resistens over for imatinib.
baseline, på tidspunktet for sygdomsprogression
Minimalt signifikante ændringer fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: Baseline, hver anden uge i de første 3 cyklusser, efter hver 4-ugers cyklus og én gang ved opfølgning
Antal forsøgspersoner med minimalt signifikante ændringer fra baseline i det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema FACT-G. FACT-G=27 spørgsmål i 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære (PWB, SWB, EWB, FWB). Scoreområde: 0-108; højere score=bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Samlet scoreændring på 7 eller mere=minimal klinisk vigtig ændring; PWB, EWB, & FWB score ændring på 3 eller mere, & SWB score ændring på 2 eller mere = minimal klinisk vigtig ændring.
Baseline, hver anden uge i de første 3 cyklusser, efter hver 4-ugers cyklus og én gang ved opfølgning
Dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE), AE'er, der fører til seponering, lægemiddelrelaterede AE'er
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen, fra før-behandlingsbesøg til slutningen af ​​undersøgelsen (på grund af død, uacceptabel toksicitet, behandlingssvigt osv.) og opfølgningsperiode
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand uanset årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden; er livstruende; kræver eller forlænger indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap; er kræft; er medfødt anomali/fødselsdefekt; resulterer i stofafhængighed/misbrug; er en vigtig medicinsk begivenhed. Bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invaliderende, 5=død)
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen, fra før-behandlingsbesøg til slutningen af ​​undersøgelsen (på grund af død, uacceptabel toksicitet, behandlingssvigt osv.) og opfølgningsperiode
Farmakokinetik (PK) af Dasatinib - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Cmax blev opnået fra eksperimentelle observationer. Uden at bruge nogen vægtningsfaktor blev den terminale log-lineære fase af koncentration-tid-kurven identificeret ved mindste-kvadrat-lineær regression af mindst 3 datapunkter, der gav et maksimalt G-kriterie, som også omtales som justeret R-kvadrat.
Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Farmakokinetik (PK) af Dasatinib - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt inden for doseringsintervallet på 12 timer eller 24 timer (AUC[0-T])
Tidsramme: Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
AUC(0-T) blev beregnet under anvendelse af den blandede log-lineære trapezformede algoritme i Kinetica™. I beregningen af ​​AUC(0-T) blev førdosiskoncentrationer, der var < nedre grænse for kvalitering, tildelt en værdi på nul.
Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Farmakokinetik (PK) af Dasatinib - Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Tmax blev opnået fra eksperimentelle observationer. Uden at bruge nogen vægtningsfaktor blev den terminale log-lineære fase af koncentration-tid-kurven identificeret ved mindste-kvadrat-lineær regression af mindst 3 datapunkter, der gav et maksimalt G-kriterie, som også omtales som justeret R-kvadrat.
Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Farmakokinetik (PK) af Dasatinib - Plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
T-HALF blev beregnet som Ln2/Lz, hvor Lz var den absolutte værdi af hældningen af ​​den terminale log-lineære fase.
Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Farmakokinetik (PK) af Dasatinib's Metabolite BMS-582691 - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Cmax blev opnået fra eksperimentelle observationer. Uden at bruge nogen vægtningsfaktor blev den terminale log-lineære fase af koncentration-tid-kurven identificeret ved mindste-kvadrat-lineær regression af mindst 3 datapunkter, der gav et maksimalt G-kriterie, som også omtales som justeret R-kvadrat.
Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Farmakokinetik (PK) af Dasatinib's Metabolite BMS-582691 - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt inden for doseringsintervallet på 12 timer (AUC[0-T])
Tidsramme: Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
AUC(0-T) blev beregnet under anvendelse af den blandede log-lineære trapezformede algoritme i Kinetica™. I beregningen af ​​AUC(0-T) blev førdosiskoncentrationer, der var mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ), tildelt en værdi på nul.
Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Farmakokinetik (PK) af Dasatinib's Metabolite BMS-582691 - Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Tmax blev opnået fra eksperimentelle observationer. Uden at bruge nogen vægtningsfaktor blev den terminale log-lineære fase af koncentration-tid-kurven identificeret ved mindste-kvadrat-lineær regression af mindst 3 datapunkter, der gav et maksimalt G-kriterie, som også omtales som justeret R-kvadrat.
Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Farmakokinetik (PK) af Dasatinib og dets metabolit BMS-582691 - Plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
T-HALF blev beregnet som Ln2/Lz, hvor Lz var den absolutte værdi af hældningen af ​​den terminale log-lineære fase.
Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Population PK af Dasatinib
Tidsramme: Dag 8 umiddelbart før den første daglige dosis og mellem 30 minutter og 3 timer efter denne dosis.
Populationsfarmakokinetisk analyse blev ikke udført, fordi den ikke er meningsfuld for denne enkelte undersøgelse
Dag 8 umiddelbart før den første daglige dosis og mellem 30 minutter og 3 timer efter denne dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2005

Først opslået (SKØN)

14. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner