Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib (BMS-354825) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií s myeloidní blastovou fází rezistentní nebo netolerující imatinib mesylát

3. srpna 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze II BMS-354825 u subjektů s chronickou myeloidní leukémií s myeloidní blastickou fází rezistentní nebo netolerantní vůči imatinib mesylátu

Účelem této studie je zjistit, jaký účinek má zkoumaný lék (BMS-354825) na subjekty, které jsou v současné době v myeloidní blastové fázi chronické myeloidní leukémie (CML) a které jsou buď rezistentní vůči imatinib mesylátu, nebo jej netolerují. Dalším účelem studie je zjistit, jaké vedlejší účinky může mít tento lék na subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Local Institution
  • Belgie
      • B-Leuven, Belgie
        • Local Institution
      • Edegem, Belgie
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Local Institution
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
        • Local Institution
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Local Institution
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francie
        • Local Institution
      • Nantes, Francie
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francie
        • Local Institution
      • Pessac, Francie
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francie
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie
        • Local Institution
      • Orbassano, Itálie
        • Local Institution
      • Roma, Itálie
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Jeollanam-Do, Korejská republika
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Korejská republika
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika
        • Local Institution
  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Local Institution
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Local Institution
      • Mainz, Německo
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Central
      • Glasgow, Central, Spojené království
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Local Institution
      • Lund, Švédsko
        • Local Institution
      • Umea, Švédsko
        • Local Institution
      • Uppsala, Švédsko
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s chronickou myeloidní leukémií myeloidní blastické fáze
  • Subjekty, které jsou buď rezistentní, nebo netolerují imatinib mesylát

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou způsobilé a ochotné podstoupit transplantaci
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce
  • Nekontrolované nebo významné srdeční problémy, jako je městnavé srdeční selhání, nedávný srdeční infarkt atd
  • Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus
  • Jiná malignita/rakovina jiná než CML
  • Anamnéza významné krvácivé poruchy nesouvisející s CML
  • Těhotné nebo kojící ženy (subjekty se musí vyvarovat otěhotnění)
  • Subjekty dostaly imatinib do 7 dnů, interferon nebo cytarabin do 14 dnů, cílenou protirakovinnou medikaci do 14 dnů, protinádorovou látku (jinou než hydroxymočovinu nebo anagrelid) během 28 dnů nebo jakýkoli jiný zkoumaný lék během 28 dnů
  • Subjekt dostává léky, které ovlivňují funkci krevních destiček nebo antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Dasatinib
Tablety, perorální, 70 mg, dvakrát denně, do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přejděte na studii s převrácením nebo do ukončení studie.
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká a celková hematologická odezva (MaHR a OHR)
Časové okno: Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během cyklu 1 a 2; Po každém 2. cyklu během cyklů 3+; na konci léčby
MaHR = nejlepší potvrzená odpověď kompletní hematologické odpovědi (CHR) nebo žádný důkaz leukémie (NEL). Kritéria pro MaHR jsou specifikována v Outcome Measure 2. OHR = nejlepší potvrzená reakce MaHR nebo minor HR (MiHR). MiHR= <15 % blastů v kostní dřeni a <15 % blastů v periferní krvi (PB); <30 % blastů + promyelocytů v kostní dřeni a <30 % blastů + promyelocytů v PB; <20 % bazofilů u PB; žádné extramedulární onemocnění kromě sleziny a jater. Potvrzená hematologická odpověď = potvrzená odpověď ≥ 4 týdny po první zdokumentované příhodě bez současného užívání anagrelidu nebo hydroxymočoviny.
Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během cyklu 1 a 2; Po každém 2. cyklu během cyklů 3+; na konci léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba trvání velké hematologické odpovědi (MaHR)
Časové okno: Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během cyklu 1 a 2; Po každém 2. cyklu během cyklů 3+; na konci léčby
MaHR=nejlepší potvrzená odpověď CHR nebo NEL. CHR=bílé krvinky ≤ ústavní horní hranice normálu (iULN); absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000/mm3; krevní destičky ≥100 000/mm3; žádné blasty/promyelocyty v periferní krvi (PB); blasty kostní dřeně ≤ 5 %; <5 % myelocytů+metamyelocytů v PB; bazofily PB ≤ iULN; žádné extramedulární postižení. NEL=WBC ≤ iULN; žádné blasty/promyelocyty v PB; blasty kostní dřeně ≤ 5 %; <5 % myelocytů+metamyelocytů v PB; bazofily PB ≤ iULN; žádné extramedulární postižení; alespoň 1 z následujících: ANC ≥500/mm3 & <1000/mm3; krevní destičky ≥20 000/mm3 & <100 000/mm3.
Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během cyklu 1 a 2; Po každém 2. cyklu během cyklů 3+; na konci léčby
Střední doba trvání celkové hematologické odpovědi (OHR)
Časové okno: Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během cyklu 1 a 2; Po každém 2. cyklu během cyklů 3+; na konci léčby
OHR=nejlepší potvrzená odezva MaHR nebo MiHR. MaHR = nejlepší potvrzená odpověď kompletní hematologické odpovědi (CHR) nebo žádný důkaz leukémie (NEL). Kritéria pro MaHR jsou specifikována v Outcome Measure 2. Kritéria pro MiHR jsou specifikována v Outcome Measure 1. Udržování odpovědi bylo definováno jako žádné 2 po sobě jdoucí záznamy o neodpovědi (tj. jeden záznam o neodpovědi mezi 2 hodnoceními odpovědi byl nepovažuje se za ztrátu odezvy).
Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během cyklu 1 a 2; Po každém 2. cyklu během cyklů 3+; na konci léčby
Čas na MaHR a OHR
Časové okno: Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během cyklu 1 a 2; Po každém 2. cyklu během cyklů 3+; na konci léčby
Střední doba od první dávky do data OHR a/nebo MaHR u subjektů, které dosáhly OHR a MaHR. MaHR = nejlepší potvrzená odpověď kompletní hematologické odpovědi (CHR) nebo žádný důkaz leukémie (NEL). OHR = nejlepší potvrzená odpověď MaHR nebo malá hematologická odpověď (MiHR). Kritéria pro MaHR jsou specifikována v Outcome Measure 2. Kritéria pro MiHR jsou specifikována v Outcome Measure 1.
Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během cyklu 1 a 2; Po každém 2. cyklu během cyklů 3+; na konci léčby
Počet účastníků s úplnou, částečnou, malou, minimální nebo žádnou cytogenetickou odezvou
Časové okno: Výchozí stav (do 4 týdnů od zahájení léčby); Každý měsíc pro cykly 1-3; Každých 12 týdnů pro cykly 4+; konec léčby
Nejlépe potvrzená cytogenetická odpověď. Stanovení cytogenetické odpovědi je založeno na prevalenci (procentuální zastoupení) metafází pozitivních na Philadelphia chromozom (Ph+) mezi buňkami v metafázi ve vzorku kostní dřeně (aspiráty/biopsie).
Výchozí stav (do 4 týdnů od zahájení léčby); Každý měsíc pro cykly 1-3; Každých 12 týdnů pro cykly 4+; konec léčby
Počet účastníků s CHR nebo NEL, MiHR nebo bez hematologické odpovědi
Časové okno: Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během cyklů 1 a 2; Po každém 2. cyklu pro cykly 3+; na konci léčby
Nejlépe potvrzená hematologická odpověď. Potvrzená hematologická odpověď = odpověď, která je potvrzena po nejméně 4 týdnech bez současného užívání anagrelidu nebo hydroxyurey během tohoto intervalu. Kritéria pro kompletní hematologickou odpověď (CHR) nebo No Evidence of Leukemia (NEL) jsou specifikována v Outcome Measure 2. Kritéria pro minor hematological response (MiHR) jsou specifikována v Outcome Measure 1.
Výchozí stav (do 72 hodin od zahájení terapie); Cyklus 1/Den 1; Týdně během cyklů 1 a 2; Po každém 2. cyklu pro cykly 3+; na konci léčby
Počet účastníků, kteří dosáhli hlavní molekulární odezvy (MMR)
Časové okno: Výchozí stav, každých 12 týdnů a v době kompletní cytogenetické odezvy (CCyR) pro kvantitativní analýzu polyermázové řetězové reakce (qPCR)
Počet účastníků, kteří dosáhli MMR kdykoli během období léčby. MMR byla vypočítána měřením BCR-ABL transkriptů v krvi během léčby pomocí kvantitativní reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR). BCR-ABL = fúzovaný gen nalezený u subjektů s tímto typem chronické myeloidní leukémie (CML).
Výchozí stav, každých 12 týdnů a v době kompletní cytogenetické odezvy (CCyR) pro kvantitativní analýzu polyermázové řetězové reakce (qPCR)
MaHR a hlavní cytogenetická odezva (MCyR) mezi účastníky se základními bodovými mutacemi BCR-ABL
Časové okno: výchozí, v době progrese onemocnění
MaHR a MCyR u subjektů s mutacemi na začátku studie, včetně mutací rezistentních na imatinib (IRM) a specifických mutací BCR-ABL (SBAM). Kritéria pro MaHR jsou specifikována ve výstupním opatření 2. MCyR = míra kompletních cytogenetických odpovědí + míra částečných cytogenetických odpovědí, jak je definováno ve výstupním opatření 5. BCR-ABL = fúzovaný gen nalezený u subjektů s tímto typem CML. Tato tabulka obsahuje ty mutace pozorované u nejméně 3 účastníků. Kategorie „1 IRM s 2-4násobným zvýšením rezistence“ a „≥1 IRM s/≥5násobným zvýšením rezistence“ se týkají zvýšení rezistence na imatinib.
výchozí, v době progrese onemocnění
Minimálně významné změny oproti výchozímu stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G)
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 týdny během prvních 3 cyklů, po každém 4týdenním cyklu a jednou při kontrole
Počet subjektů s minimálně významnými změnami oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím FACT-G. FACT-G=27 otázek ve 4 oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda (PWB, SWB, EWB, FWB). Rozsah skóre: 0-108; vyšší skóre = lepší kvalita života související se zdravím. Celková změna skóre 7 nebo více = minimální klinicky důležitá změna; Změna skóre PWB, EWB a FWB 3 nebo více a změna skóre SWB 2 nebo více = minimální klinicky důležitá změna.
Výchozí stav, každé 2 týdny během prvních 3 cyklů, po každém 4týdenním cyklu a jednou při kontrole
Úmrtí, závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody (AE), AE vedoucí k přerušení léčby, AE související s léky
Časové okno: Nepřetržitě v průběhu studie, od návštěvy před léčbou přes konec studie (kvůli úmrtí, nepřijatelné toxicitě, selhání léčby atd.) a následné období
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na příčinnou souvislost s léčbou. SAE = jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, který: má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku; vede k trvalé nebo významné invaliditě; je rakovina; je vrozená anomálie/vrozená vada; vede k drogové závislosti/zneužívání; je významnou lékařskou událostí. Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 National Cancer Institute. (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující/zneschopňující, 5=smrt)
Nepřetržitě v průběhu studie, od návštěvy před léčbou přes konec studie (kvůli úmrtí, nepřijatelné toxicitě, selhání léčby atd.) a následné období
Farmakokinetika (PK) dasatinibu – maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
Cmax byla získána z experimentálních pozorování. S použitím žádného váhového faktoru byla terminální log-lineární fáze křivky koncentrace-čas identifikována lineární regresí nejmenších čtverců alespoň 3 datových bodů, která poskytla maximální G-kritéria, která se také označuje jako upravená R-kvadrát.
Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
Farmakokinetika (PK) dasatinibu – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu v rámci dávkovacího intervalu 12 h nebo 24 h (AUC[0-T])
Časové okno: Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
AUC(0-T) byla vypočtena pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového algoritmu v Kinetica™. Při výpočtu AUC(0-T) byla předdávkovým koncentracím, které byly < spodní mez kvality, přiřazena hodnota nula.
Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
Farmakokinetika (PK) dasatinibu – čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
Tmax byl získán z experimentálních pozorování. S použitím žádného váhového faktoru byla terminální log-lineární fáze křivky koncentrace-čas identifikována lineární regresí nejmenších čtverců alespoň 3 datových bodů, která poskytla maximální G-kritéria, která se také označuje jako upravená R-kvadrát.
Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
Farmakokinetika (PK) dasatinibu - plazmatický poločas (T-HALF)
Časové okno: Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
T-HALF byla vypočtena jako Ln2/Lz, kde Lz byla absolutní hodnota směrnice terminální log-lineární fáze.
Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
Farmakokinetika (PK) metabolitu dasatinibu BMS-582691 - Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
Cmax byla získána z experimentálních pozorování. S použitím žádného váhového faktoru byla terminální log-lineární fáze křivky koncentrace-čas identifikována lineární regresí nejmenších čtverců alespoň 3 datových bodů, která poskytla maximální G-kritéria, která se také označuje jako upravená R-kvadrát.
Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
Farmakokinetika (PK) metabolitu dasatinibu BMS-582691 – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu v rámci dávkovacího intervalu 12 h (AUC[0-T])
Časové okno: Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
AUC(0-T) byla vypočtena pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového algoritmu v Kinetica™. Při výpočtu AUC(0-T) byla předdávkovým koncentracím, které byly nižší než spodní limit kvantifikace (LLQ), přiřazena hodnota nula.
Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
Farmakokinetika (PK) metabolitu dasatinibu BMS-582691 – čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
Tmax byl získán z experimentálních pozorování. S použitím žádného váhového faktoru byla terminální log-lineární fáze křivky koncentrace-čas identifikována lineární regresí nejmenších čtverců alespoň 3 datových bodů, která poskytla maximální G-kritéria, která se také označuje jako upravená R-kvadrát.
Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
Farmakokinetika (PK) dasatinibu a jeho metabolitu BMS-582691 - plazmatický poločas (T-HALF)
Časové okno: Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
T-HALF byla vypočtena jako Ln2/Lz, kde Lz byla absolutní hodnota směrnice terminální log-lineární fáze.
Shromážděno ve dnech 1 a 8 v časech co nejblíže následujícím časovým bodům (vzhledem k podání léku): před podáním dávky a po podání léku ve 30 minutách, 1 hodině, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 a 10 hodin.
Populační PK dasatinibu
Časové okno: 8. den bezprostředně před první denní dávkou a mezi 30 minutami až 3 hodinami po této dávce.
Populační farmakokinetická analýza nebyla provedena, protože pro tuto jedinou studii nemá význam
8. den bezprostředně před první denní dávkou a mezi 30 minutami až 3 hodinami po této dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit