소아 과목에서 통년성 알레르기 비염 연구
2017년 1월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
통년성 알레르기 비염이 있는 소아 피험자에서 GW685698X 수성 비강 분무제 100mcg 및 50mcg QD의 2주 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 연구용 약물이 통년성 알레르기 비염 소아에서 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2세에서 12세 미만의 소아 피험자에게 GW685698X 수성 비강 분무제 50mcg 및 100mcg를 12주 동안 1일 1회 비강 내 투여하여 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 통년성 알레르기 비염(PAR)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Monterrey, N.L, 멕시코, 64460
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California
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Riverside, California, 미국, 92506
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Diego, California, 미국, 92120
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Denver, Colorado, 미국, 80230
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
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Rochester, New York, 미국, 14618
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1424
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El Paso, Texas, 미국, 79902
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 01
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Bratislava, 슬로바키아, 821 06
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Levoca, 슬로바키아, 054 01
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
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Buenos Aires
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Santa Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통년성 알레르기 비염의 진단.
제외 기준:
- 중대한 수반되는 건강 상태가 있습니다.
- 연구 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 알레르기 약물의 사용.
- 비정상적인 ECG가 있습니다.
- 실험실 이상이 있습니다.
- 비정상적인 시력 검사를 받으십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6세에서 12세 미만 대상자에서 첫 4주간의 치료 기간 후 일일 반사 총 비강 증상 점수의 개선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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AM 개선, 투여 전, 첫 4주 치료 기간 후 즉각적인 총 비강 증상 점수, 6세에서 12세 미만 피험자의 첫 4주 치료 기간 동안 요법에 대한 전반적인 반응 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Máspero J, Rosenblut A, Finn A, J Lim J, Wu W, Philpot E. Safety of fluticasone furoate* nasal spray in children with perennial allergic rhinitis (*USAN approved name). Allergy 2007;62(Suppl. 83): 381 (abstract).
- Máspero JF, Rosenblut A, Finn A, Lim J, Wu W, Faris M, Philpot E. Once-daily fluticasone furoate nasal spray (FF) is safe and effective in the long-term treatment of perennial allergic rhinitis (PAR) in children ages 2 to 11 years. J Allergy Clin Immunol.
- Maspero JF, Rosenblut A, Finn A Jr, Lim J, Wu W, Philpot E. Safety and efficacy of fluticasone furoate in pediatric patients with perennial allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;138(1):30-7. doi: 10.1016/j.otohns.2007.10.023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
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- FFR30008
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정보에 입각한 동의서
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통계 분석 계획
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연구 프로토콜
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