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Étude sur la rhinite allergique apériodique chez des sujets pédiatriques

18 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée de deux semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur le vaporisateur nasal aqueux GW685698X 100 mcg et 50 mcg QD chez des sujets pédiatriques atteints de rhinite allergique perannuelle

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament expérimental est efficace et sûr chez les enfants atteints de rhinite allergique perannuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Rhinite, allergique, pérenne

Intervention / Traitement

Médicament: GW685698X

Description détaillée

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intranasale une fois par jour du vaporisateur nasal aqueux GW685698X 50 mcg et 100 mcg pendant 12 semaines chez des sujets pédiatriques âgés de 2 à < 12 ans avec rhinite allergique perannuelle (PAR)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

558

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, 1425
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, Argentine, 3000
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentine, B6500BWQ
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
    - GSK Investigational Site
Chili
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Viña del Mar, Valparaíso, Chili
    - GSK Investigational Site
Finlande
- - Joensuu, Finlande, 80100
    - GSK Investigational Site
  - Nokia, Finlande, 37100
    - GSK Investigational Site
  - Tampere, Finlande, 33200
    - GSK Investigational Site
  - Turku, Finlande, 20610
    - GSK Investigational Site
Italie
- - Bari, Italie, 70124
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Italie, 52-20129
    - GSK Investigational Site
  - Monticelli Ascoli Piceno, Italie, 63100
    - GSK Investigational Site
  - Perugia, Italie, 06126
    - GSK Investigational Site
  - Salerno, Italie, 84100
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Napoli, Campania, Italie, 80138
    - GSK Investigational Site
Mexique
- - Mexico, Mexique, 04530
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Mexique, 6720
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, N.L, Mexique, 64460
    - GSK Investigational Site
Slovaquie
- - Banska Bystrica, Slovaquie, 974 01
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Slovaquie, 821 06
    - GSK Investigational Site
  - Levoca, Slovaquie, 054 01
    - GSK Investigational Site
  - Nitra, Slovaquie, 949 01
    - GSK Investigational Site
États-Unis
- California
  - Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
    - GSK Investigational Site
  - Cudahy, California, États-Unis, 90201
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, États-Unis, 90808
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, États-Unis, 90806
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, États-Unis, 92506
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, États-Unis, 95819
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92120
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80206
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80230
    - GSK Investigational Site
  - Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
    - GSK Investigational Site
  - Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
    - GSK Investigational Site
  - Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    - GSK Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, États-Unis, 8724
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Ithaca, New York, États-Unis, 14850
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, New York, États-Unis, 13090
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, États-Unis, 14618
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, États-Unis, 14627
    - GSK Investigational Site
  - Utica, New York, États-Unis, 13502
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
    - GSK Investigational Site
  - Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bellevue, Pennsylvania, États-Unis, 15202
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
    - GSK Investigational Site
  - Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1424
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79902
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la rhinite allergique perannuelle.

Critère d'exclusion:

Avoir des conditions médicales concomitantes importantes.
Utilisation de corticostéroïdes ou d'autres médicaments contre les allergies pendant l'étude.
Avoir un ECG anormal.
Avoir une anomalie de laboratoire.
Avoir un examen de la vue anormal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Amélioration des scores totaux quotidiens et réfléchis des symptômes nasaux après la première période de traitement de 4 semaines chez les sujets âgés de 6 à <12 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Amélioration des scores AM, pré-dose, instantanés totaux des symptômes nasaux après la première période de traitement de 4 semaines, évaluation globale de la réponse au traitement pendant la première période de traitement de 4 semaines pour les sujets âgés de 6 à <12 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Máspero J, Rosenblut A, Finn A, J Lim J, Wu W, Philpot E. Safety of fluticasone furoate* nasal spray in children with perennial allergic rhinitis (*USAN approved name). Allergy 2007;62(Suppl. 83): 381 (abstract).
Máspero JF, Rosenblut A, Finn A, Lim J, Wu W, Faris M, Philpot E. Once-daily fluticasone furoate nasal spray (FF) is safe and effective in the long-term treatment of perennial allergic rhinitis (PAR) in children ages 2 to 11 years. J Allergy Clin Immunol.
Maspero JF, Rosenblut A, Finn A Jr, Lim J, Wu W, Philpot E. Safety and efficacy of fluticasone furoate in pediatric patients with perennial allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;138(1):30-7. doi: 10.1016/j.otohns.2007.10.023.

Liens utiles

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2005

Première publication (Estimation)

21 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FFR30008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: FFR30008

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: FFR30008

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: FFR30008

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: FFR30008

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: FFR30008

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Protocole d'étude
Identifiant des informations: FFR30008

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: FFR30008

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Suède, Norvège
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Corée, République de, Chine, Philippines
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Asthme

Corée, République de, Chine, Philippines
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Rhinite, allergique, pérenne

Thaïlande
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Maladie pulmonaire obstructive chronique

Argentine, France, Allemagne, Fédération Russe, Ukraine, Italie, Norvège