Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar meerjarige allergische rhinitis bij pediatrische proefpersonen

18 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van twee weken met GW685698X waterige neusspray 100 mcg en 50 mcg QD bij pediatrische proefpersonen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel effectief en veilig is bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daagse, intranasale toediening van GW685698X waterige neusspray 50 mcg en 100 mcg gedurende 12 weken bij pediatrische proefpersonen van 2 tot <12 jaar met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

558

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinië, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Nokia, Finland, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20610
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italië, 52-20129
        • GSK Investigational Site
      • Monticelli Ascoli Piceno, Italië, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Italië, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80138
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, N.L, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 974 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 821 06
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Slowakije, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Cudahy, California, Verenigde Staten, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 8724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb significante bijkomende medische aandoeningen.
  • Gebruik van corticosteroïden of andere allergiemedicatie tijdens het onderzoek.
  • Abnormaal ECG hebben.
  • Heb een laboratoriumafwijking.
  • Heb een abnormaal oogonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verbetering van de dagelijkse, reflecterende totale nasale symptoomscores na de eerste behandelingsperiode van 4 weken bij proefpersonen van 6 tot <12 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verbetering van AM, pre-dosis, onmiddellijke totale nasale symptoomscores na de eerste behandelingsperiode van 4 weken, algemene evaluatie van de respons op therapie voor de eerste behandelingsperiode van 4 weken voor proefpersonen van 6 tot <12 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FFR30008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: FFR30008
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: FFR30008
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: FFR30008
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: FFR30008
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: FFR30008
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: FFR30008
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: FFR30008
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, allergisch, meerjarig

Klinische onderzoeken op GW685698X

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren