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小児を対象とした通年性アレルギー性鼻炎の研究

2017年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline

通年性アレルギー性鼻炎の小児被験者を対象としたGW685698X水性点鼻スプレー100mcgおよび50mcg QDの2週間のランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

この研究の目的は、治験薬が通年性アレルギー性鼻炎の小児に対して有効で安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2歳以上12歳未満の小児対象におけるGW685698X水性点鼻スプレー50mcgおよび100mcgの12週間にわたる1日1回鼻腔内投与の安全性と有効性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設共同研究通年性アレルギー性鼻炎（PAR）を伴う

研究の種類

介入

入学 (実際)

558

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • GSK Investigational Site
      • Cudahy、California、アメリカ、90201
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、8724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca、New York、アメリカ、14850
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、New York、アメリカ、13090
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14627
        • GSK Investigational Site
      • Utica、New York、アメリカ、13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bellevue、Pennsylvania、アメリカ、15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio、Buenos Aires、アルゼンチン、B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
      • Milano、イタリア、52-20129
        • GSK Investigational Site
      • Monticelli Ascoli Piceno、イタリア、63100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia、イタリア、06126
        • GSK Investigational Site
      • Salerno、イタリア、84100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80138
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、821 06
        • GSK Investigational Site
      • Levoca、スロバキア、054 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、チリ
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Joensuu、フィンランド、80100
        • GSK Investigational Site
      • Nokia、フィンランド、37100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20610
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、6720
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, N.L、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 通年性アレルギー性鼻炎と診断されます。

除外基準:

  • 重大な合併症がある。
  • 研究中のコルチコステロイドまたは他のアレルギー薬の使用。
  • 異常な心電図がある。
  • 検査異常がある。
  • 異常のある眼科検査を受けてください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
6歳以上12歳未満の被験者における最初の4週間の治療期間後の毎日の反射性総鼻症状スコアの改善。

二次結果の測定

結果測定
AM、投与前、最初の4週間の治療期間後の瞬間的な総鼻症状スコアの改善、6歳以上12歳未満の被験者の最初の4週間の治療期間における治療に対する反応の総合評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月18日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FFR30008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：FFR30008
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：FFR30008
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：FFR30008
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：FFR30008
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：FFR30008
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：FFR30008
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. データセット仕様
    情報識別子：FFR30008
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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