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Estudio de rinitis alérgica perenne en sujetos pediátricos

18 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de dos semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos del aerosol nasal acuoso GW685698X de 100 mcg y 50 mcg una vez al día en sujetos pediátricos con rinitis alérgica perenne

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco en investigación es eficaz y seguro en niños con rinitis alérgica perenne.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración intranasal una vez al día del aerosol nasal acuoso GW685698X de 50 mcg y 100 mcg durante 12 semanas en sujetos pediátricos de 2 a <12 años con Rinitis Alérgica Perenne (PAR)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

558

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 06
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Eslovaquia, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 8724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Nokia, Finlandia, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20610
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 52-20129
        • GSK Investigational Site
      • Monticelli Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Italia, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico, México, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, México, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, N.L, México, 64460
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la rinitis alérgica perenne.

Criterio de exclusión:

  • Tener condiciones médicas concomitantes significativas.
  • Uso de corticosteroides u otros medicamentos para la alergia durante el estudio.
  • Tiene un ECG anormal.
  • Tener anormalidad de laboratorio.
  • Tener un examen ocular anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mejora en las puntuaciones diarias reflejadas de síntomas nasales totales después del primer período de tratamiento de 4 semanas en sujetos de 6 a <12 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mejoría en AM, antes de la dosis, puntajes instantáneos de síntomas nasales totales después del primer período de tratamiento de 4 semanas, evaluación general de la respuesta a la terapia durante el primer período de tratamiento de 4 semanas para sujetos de 6 a <12 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FFR30008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: FFR30008
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: FFR30008
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: FFR30008
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: FFR30008
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: FFR30008
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: FFR30008
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: FFR30008
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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