Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование круглогодичного аллергического ринита у детей

18 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двухнедельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование водного назального спрея GW685698X 100 мкг и 50 мкг QD у детей с круглогодичным аллергическим ринитом

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности исследуемого препарата у детей с круглогодичным аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности однократного ежедневного интраназального введения водного назального спрея GW685698X 50 мкг и 100 мкг в течение 12 недель у детей в возрасте от 2 до <12 лет с круглогодичным аллергическим ринитом (КАР)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

558

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Аргентина, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Италия, 52-20129
        • GSK Investigational Site
      • Monticelli Ascoli Piceno, Италия, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Италия, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Италия, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80138
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, N.L, Мексика, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 821 06
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Словакия, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Cudahy, California, Соединенные Штаты, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 8724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Joensuu, Финляндия, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Nokia, Финляндия, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20610
        • GSK Investigational Site
  • Чили
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Чили
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика круглогодичного аллергического ринита.

Критерий исключения:

  • Наличие серьезных сопутствующих заболеваний.
  • Использование кортикостероидов или других лекарств от аллергии во время исследования.
  • Имеют ненормальную ЭКГ.
  • Имеют лабораторные отклонения.
  • Ненормальный осмотр глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Улучшение ежедневной рефлективной общей оценки назальных симптомов после первого 4-недельного периода лечения у субъектов в возрасте от 6 до <12 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Улучшение AM, до введения дозы, мгновенная общая оценка назальных симптомов после первого 4-недельного периода лечения, общая оценка ответа на терапию в течение первого 4-недельного периода лечения у субъектов в возрасте от 6 до <12 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FFR30008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: FFR30008
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: FFR30008
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: FFR30008
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: FFR30008
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: FFR30008
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: FFR30008
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: FFR30008
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GW685698X

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться