Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie celoroční alergické rinitidy u pediatrických subjektů

18. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvoutýdenní randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie GW685698X vodný nosní sprej 100 mcg a 50 mcg QD u pediatrických pacientů s celoroční alergickou rýmou

Účelem této studie je zjistit, zda je zkoumaný lék účinný a bezpečný u dětí s celoroční alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intranazálního podávání GW685698X vodného nosního spreje GW685698X jednou denně 50 mcg a 100 mcg po dobu 12 týdnů u dětí <12 let s celoroční alergickou rýmou (PAR)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Joensuu, Finsko, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Nokia, Finsko, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20610
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Itálie, 52-20129
        • GSK Investigational Site
      • Monticelli Ascoli Piceno, Itálie, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Itálie, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80138
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, N.L, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 821 06
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Slovensko, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Cudahy, California, Spojené státy, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 8724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Spojené státy, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza celoroční alergické rýmy.

Kritéria vyloučení:

  • Mají závažné doprovodné zdravotní stavy.
  • Použití kortikosteroidů nebo jiných léků na alergii během studie.
  • Mít abnormální EKG.
  • Mít laboratorní abnormality.
  • Absolvujte abnormální oční vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení denního, reflektivního skóre celkových nosních symptomů po prvním 4týdenním léčebném období u subjektů ve věku 6 až <12 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení AM, skóre před dávkou, okamžité celkové skóre nosních příznaků po prvním 4týdenním léčebném období, celkové hodnocení odpovědi na terapii během prvního 4týdenního léčebného období u subjektů ve věku 6 až <12 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFR30008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: FFR30008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: FFR30008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: FFR30008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: FFR30008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: FFR30008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: FFR30008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: FFR30008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GW685698X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit