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Estudo de Rinite Alérgica Perene em Pacientes Pediátricos

18 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de duas semanas de spray nasal aquoso GW685698X 100mcg e 50mcg QD em indivíduos pediátricos com rinite alérgica perene

O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento experimental é eficaz e seguro em crianças com rinite alérgica perene.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da administração intranasal única diária de spray nasal aquoso GW685698X 50mcg e 100mcg por 12 semanas em pacientes pediátricos de 2 a <12 anos com Rinite Alérgica Perene (PAR)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

558

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 821 06
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Eslováquia, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 8724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Joensuu, Finlândia, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Nokia, Finlândia, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20610
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Itália, 52-20129
        • GSK Investigational Site
      • Monticelli Ascoli Piceno, Itália, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Itália, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Itália, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80138
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico, México, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, México, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, N.L, México, 64460
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de rinite alérgica perene.

Critério de exclusão:

  • Ter condições médicas concomitantes significativas.
  • Uso de corticosteroides ou outros medicamentos para alergia durante o estudo.
  • Apresentar ECG anormal.
  • Tem anormalidade laboratorial.
  • Faça um exame oftalmológico anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Melhoria nos escores de sintomas nasais totais reflexivos diários após o primeiro período de tratamento de 4 semanas em indivíduos com idades entre 6 e <12 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Melhoria nos escores de sintomas nasais totais instantâneos pré-dose após o primeiro período de tratamento de 4 semanas, avaliação geral da resposta à terapia para o primeiro período de tratamento de 4 semanas para indivíduos com idades entre 6 e <12 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FFR30008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: FFR30008
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: FFR30008
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: FFR30008
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: FFR30008
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: FFR30008
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: FFR30008
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: FFR30008
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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