Perenniális allergiás nátha vizsgálat gyermekgyógyászati alanyokon
2017. január 18. frissítette: GlaxoSmithKline
Egy kéthetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a GW685698X vizes orrspray 100 mcg és 50 mcg QD kezeléséről perenniális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer hatásos és biztonságos-e az örökkévaló allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a GW685698X 50 mcg és 100 mcg vizes orrspray napi egyszeri intranazális beadása biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, 12 hétig, 12 éves gyermekeknél. állandó allergiás nátha (PAR) esetén
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
558
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentína, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- GSK Investigational Site
-
Cudahy, California, Egyesült Államok, 90201
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- GSK Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
- GSK Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 8724
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14850
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13090
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
- GSK Investigational Site
-
Utica, New York, Egyesült Államok, 13502
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bellevue, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15202
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- GSK Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1424
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Joensuu, Finnország, 80100
- GSK Investigational Site
-
Nokia, Finnország, 37100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finnország, 33200
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finnország, 20610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexikó, 04530
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexikó, 6720
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, N.L, Mexikó, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- GSK Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 52-20129
- GSK Investigational Site
-
Monticelli Ascoli Piceno, Olaszország, 63100
- GSK Investigational Site
-
Perugia, Olaszország, 06126
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Olaszország, 84100
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80138
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 974 01
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Szlovákia, 821 06
- GSK Investigational Site
-
Levoca, Szlovákia, 054 01
- GSK Investigational Site
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perenniális allergiás rhinitis diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egyidejű egészségügyi állapota van.
- Kortikoszteroidok vagy egyéb allergiás gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során.
- Rendellenes EKG-ja van.
- Laboratóriumi eltérései vannak.
- Rendellenes szemvizsgálatot végezzen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A napi, reflektív orrtünet-pontszámok javulása az első 4 hetes kezelési periódus után 6 és 12 év közötti betegeknél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az AM, az adagolás előtti, pillanatnyi össznazális tünetek pontszámának javulása az első 4 hetes kezelési periódus után, a terápiára adott válasz átfogó értékelése az első 4 hetes kezelési periódusban 6 és 12 év közötti betegeknél.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Máspero J, Rosenblut A, Finn A, J Lim J, Wu W, Philpot E. Safety of fluticasone furoate* nasal spray in children with perennial allergic rhinitis (*USAN approved name). Allergy 2007;62(Suppl. 83): 381 (abstract).
- Máspero JF, Rosenblut A, Finn A, Lim J, Wu W, Faris M, Philpot E. Once-daily fluticasone furoate nasal spray (FF) is safe and effective in the long-term treatment of perennial allergic rhinitis (PAR) in children ages 2 to 11 years. J Allergy Clin Immunol.
- Maspero JF, Rosenblut A, Finn A Jr, Lim J, Wu W, Philpot E. Safety and efficacy of fluticasone furoate in pediatric patients with perennial allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;138(1):30-7. doi: 10.1016/j.otohns.2007.10.023.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2005. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FFR30008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: FFR30008Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: FFR30008Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: FFR30008Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: FFR30008Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: FFR30008Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: FFR30008Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: FFR30008Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .