Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perennial Allergic Rhinitis Study in Pediatric Subjects

18. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En to ukers randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, parallell gruppestudie av GW685698X vandig nesespray 100mcg og 50mcg QD hos pediatriske personer med flerårig allergisk rhinitt

Hensikten med denne studien er å avgjøre om undersøkelsesstoffet er effektivt og trygt hos barn med flerårig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av intranasal administrering én gang daglig av GW685698X vandig nesespray 50mcg og 100mcg i 12 uker hos pediatriske personer <12 år 2 personer med flerårig allergisk rhinitt (PAR)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Nokia, Finland, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20610
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Cudahy, California, Forente stater, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 8724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Forente stater, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Forente stater, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 52-20129
        • GSK Investigational Site
      • Monticelli Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Italia, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, N.L, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 821 06
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, Slovakia, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av flerårig allergisk rhinitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelige samtidige medisinske tilstander.
  • Bruk av kortikosteroider eller andre allergimedisiner under studien.
  • Har unormalt EKG.
  • Har laboratorieavvik.
  • Har unormal synsundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring i daglige, reflekterende totale nesesymptomer etter første 4-ukers behandlingsperiode hos forsøkspersoner i alderen 6 til <12 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring i AM, pre-dose, øyeblikkelig total nasale symptomscore etter første 4-ukers behandlingsperiode, total evaluering av respons på terapi for den første 4-ukers behandlingsperioden for forsøkspersoner i alderen 6 til <12 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FFR30008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: FFR30008
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: FFR30008
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: FFR30008
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: FFR30008
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: FFR30008
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: FFR30008
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: FFR30008
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt, Allergisk, Flerårig

Kliniske studier på GW685698X

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere